Prüfung der Stoffähnlichkeit

Unternehmen können die ECHA bitten, eine Prüfung der chemischen Ähnlichkeit ihres Wirkstoffs durchzuführen, wenn noch keine endgültige Entscheidung über die Genehmigung des Wirkstoffs verabschiedet wurde. Dies kann der Fall sein, wenn der Wirkstoff derzeit unter der Biozid-Verordnung (BPR) („Verordnung (EU) Nr. 528/2012") beurteilt wird, einschließlich bei Einreichungen des Wirkstoffdossiers unter der Biozid-Richtlinie 98/8/EG, oder wenn Unternehmen noch keinen Antrag auf Genehmigung des Wirkstoffs eingereicht haben.

Die Prüfung der chemischen Ähnlichkeit ist eine Beurteilung, die mit der Beurteilung der technischen Äquivalenz nach Artikel 54 der BPR vergleichbar ist. Sie wird jedoch ausschließlich hinsichtlich der Stoffidentität und der chemischen Zusammensetzung eines Wirkstoffs aus einer einzigen Quelle durchgeführt, mit dem Ziel, seine Ähnlichkeit mit der chemischen Zusammensetzung desselben Stoffs aus einer anderen Quelle nachzuweisen.

Die Prüfung der chemischen Ähnlichkeit unterscheidet sich von der Beurteilung der technischen Äquivalenz nach Artikel 54 der BPR insofern, dass noch keine Entscheidung über die Genehmigung des Wirkstoffs verabschiedet wurde und dass daher die offizielle Referenzquelle des Wirkstoffs noch nicht etabliert ist.

Die Dienstleistung ist für folgende Situationen vorgesehen:

a. Einzelanträge: Der Vergleich einer alternativen Quelle eines Biozidwirkstoffs, welcher zur Beurteilung gemäß der Biozid-Richtlinie 98/8/EG oder der Biozid-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eingereicht wurde, für den aber noch keine endgültige Entscheidung über die Genehmigung verabschiedet wurde, mit der/den Quelle(n), die in jenem Dossier beschrieben sind, welches für die Beurteilung des betreffenden Biozidwirkstoffs eingereicht wurde.

b.  Gemeinsame Anträge: Der Vergleich von zwei oder mehr Quellen desselben Wirkstoffs vor dem Hintergrund eines zukünftigen gemeinsamen Antrags auf Genehmigung des Wirkstoffs gemäß der Biozid-Verordnung (EU) Nr. 528/2012.

Die Dienstleistung zur Prüfung der chemischen Ähnlichkeit ist eine zusätzliche, von der ECHA bereitgestellte Dienstleistung, die unter der BPR nicht vorgesehen war und einen freiwilligen Charakter hat. Für die Dienstleistung wird eine Gebühr erhoben, die von dem Umfang der durchzuführenden Beurteilung abhängt, wie im Beschluss 31/2013 des Verwaltungsrats der ECHA definiert.

Um eine Prüfung der chemischen Ähnlichkeit zu beantragen, müssen Unternehmen über R4BP 3 einen Antrag bei der ECHA einreichen. 

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