Neue Gefahrenklassen 2023

Neue Gefahrenklassen 2023

Verschachtelte Anwendungen

Neue Gefahrenklassen 2023

Die Europäische Kommission hat eine delegierte Verordnung zur Änderung der CLP-Verordnung veröffentlicht, in der neue Gefahrenklassen und Kriterien für die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen festgelegt werden.

Sie gilt für alle chemischen Stoffe und Gemische, die im Rahmen der REACH-Verordnung in der EU in Verkehr gebracht werden. Sie gilt zudem für Wirkstoffe in Biozid-Produkten und Pflanzenschutzmitteln, die normalerweise für eine harmonisierte Einstufung in der EU priorisiert werden.

Diese EU-Vorschriften sind für Hersteller, Importeure, nachgeschaltete Anwender und Händler, die Stoffe auf dem Markt der Europäischen Union in Verkehr bringen, verbindlich. Die Mitgliedstaaten werden sich auch auf die neuen Gefahrenklassen und Kriterien beziehen, wenn sie Vorschläge für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung machen.

Die neuen Gefahrenklassen sind:

  • ED HH in Kategorie 1 und Kategorie 2 (Endokrine Disruption mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit)
  • ED ENV in Kategorie 1 und Kategorie 2 (Endokrine Disruption mit Wirkung auf die Umwelt)
  • PBT (persistent, bioakkumulierbar, toxisch), vPvB (sehr persistent, sehr bioakkumulierbar)
  • PMT (persistent, mobil, giftig), vPvM (sehr persistent, sehr mobil)

Neue Gefahrenhinweise in der EU:

Gefahrenklasse und Code für die Gefahrenkategorie Code für den Gefahrenhinweis Gefahrenhinweis
ED HH 1 EUH380 Kann beim Menschen endokrine Störungen verursachen
ED HH 2 EUH381 Steht in dem Verdacht, beim Menschen endokrine Störungen zu verursachen
ED ENV 1 EUH430 Kann endokrine Störungen in der Umwelt verursachen
ED ENV 2 EUH431 Steht in dem Verdacht, endokrine Störungen in der Umwelt zu verursachen
PBT EUH440 Anreicherung in der Umwelt und in lebenden Organismen einschließlich Menschen
vPvB EUH441 Starke Anreicherung in der Umwelt und in lebenden Organismen einschließlich Menschen
PMT EUH450 Kann lang anhaltende und diffuse Verschmutzung von Wasserressourcen verursachen
vPvM EUH451 Kann sehr lang anhaltende und diffuse Verschmutzung von Wasserressourcen verursachen

 

Geltungsbeginn

Die neuen Vorschriften sind seit dem 20. April 2023 in Kraft. Seit diesem Tag können die Mitgliedstaaten Vorschläge für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung (CLH) mit den neuen Gefahrenklassen vorlegen, und Hersteller, Importeure, nachgeschaltete Anwender und Händler können ihre Stoffe und Gemische entsprechend selbst einstufen.

Es gibt Übergangsfristen ab dem Inkrafttreten der Delegierten Verordnung, in denen Hersteller, Importeure, nachgeschaltete Anwender und Händler ihre Stoffe oder Gemische noch nicht nach den neuen Gefahrenklassen einstufen müssen. Während dieser Zeiträume können die neuen Gefahrenklassen auf freiwilliger Basis angewandt werden.

Am Ende der Übergangszeiträume müssen alle Hersteller, Importeure, nachgeschalteten Anwender und Händler die neuen Gefahrenklassen anwenden.

New hazard classes 2023 timeline

New classification and labelling is notrequired, but can be voluntarily appliedNew classification &labelling mandatoryNew classification andlabelling mandatoryNew classification and labelling is not required,but can be voluntarily appliedNew classification andlabelling mandatory20 April 20231 May 20251 November 202620 April 20231 May 20261 May 202824 months18 months36 months24 monthsNew classification &labelling mandatorySubstances placed on themarket before 1 May 2025Substances placed on themarket after 1 May 2025Mixtures placed on themarket before 1 May 2026Mixtures placed on themarket after 1 May 2026

Verschachtelte Anwendungen

Neue Gefahrenklassen 2023

 

Für neue Stoffe auf dem Markt müssen die Unternehmen ab dem 1. Mai 2025 die neuen Vorschriften einhalten, für Stoffe, die bereits auf dem EU-Markt sind, gilt eine Frist bis zum 1. November 2026.

Für Gemische gelten gesonderte Übergangszeiten. Die neuen Gefahrenklassen gelten ab dem 1. Mai 2026 für neue Gemische, während die Unternehmen bis zum 1. Mai 2028 Zeit haben, die Einstufung und Kennzeichnung für bestehende Gemische zu aktualisieren.

 

Was bedeutet das?

Die CLP-Verordnung legt Kriterien für die Identifizierung eines breiten Spektrums von Gefahren fest, die von chemischen Stoffen und Gemischen ausgehen können. Der Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) der ECHA wird alle Vorschläge für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung für die neuen Gefahrenklassen bewerten und diese in eine Stellungnahme aufnehmen. Damit wird der Grundsatz „Ein Stoff, eine Bewertung“ gefördert, der darauf abzielt, die Gefahrenidentifizierung in der europäischen Gesetzgebung einheitlicher zu gestalten.

 

Aktualisierte Vorlage für CLH-Vorschläge

Die ECHA hat die Vorlage für Vorschläge für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung (CLH) und die kombinierte Vorlage für CLH/Biozidprodukte aktualisiert. Die Vorlagen enthalten nun Abschnitte für die neuen Gefahrenklassen.

Die Mitgliedstaaten sind aufgefordert, die überarbeitete Vorlage für die Erstellung von CLH-Vorschlägen – einschließlich der neuen Gefahrenklassen – zu benutzen. Ein Hersteller, Importeur oder nachgeschalteter Anwender kann auch dann einen CLH-Vorschlag erstellen und bei der ECHA einreichen, wenn in der Tabelle der harmonisierten Einträge in Anhang VI der CLP-Verordnung kein Eintrag für diesen Stoff vorhanden ist.

 

Einreichung von Informationen bei ECHA

Die neuen Gefahrenklassen werden im Frühjahr 2024 in die IUCLID aufgenommen. Ab diesem Zeitpunkt können Hersteller, Importeure, nachgeschaltete Anwender und Händler Informationen zu den neuen Gefahrenklassen in ihre Einstufungs- und Kennzeichnungsmeldungen, REACH-Registrierungen und Dossiers für die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung (PPORD) sowie in ihre Anträge im Rahmen der Biozidprodukte-Verordnung und in die Meldungen an Giftnotrufzentralen (PCN) aufnehmen.

Nach Ablauf des Übergangszeitraums muss angegeben werden, ob der Stoff in eine der neuen Gefahrenklassen eingestuft wurde.

 

Available guidance

In cooperation with EFSA, ECHA is preparing an update of the Guidance on the Application of the CLP criteria to include guidance on the new hazard classes. Following consultations with stakeholders, the updated guidance is planned to be published in mid 2024.

Until then, the following guidance can be used:

For endocrine disruptors: EFSA/ECHA Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and EC No 1107/2009 https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311

This guidance describes how to perform hazard identification for endocrine disrupting properties by following scientific criteria outlined in Commission Delegated Regulation (EU) 2017/2100 and Commission Regulation (EU) 2018/605 for biocidal products and plant protection products, respectively.

It is used to assess whether a substance meets the criteria for endocrine disruptors under the biocidal or plant protection product regulations. In addition, for the SVHC (substances of very high concern) identification process under the REACH Regulation, principles from this guidance have been used.

The criteria in the biocidal and plant protection product regulations are very similar to the new CLP criteria for Category 1. Therefore, the ECHA/EFSA guidance may be applied as such for assessing whether the substance meets the criteria for classification Category 1 (for human health and for the environment). When the evidence available for adversity or endocrine activity or both does not allow a robust conclusion to place a substance in Category 1, for example, due to inconsistencies in results or issues with study design, then Category 2 may be more appropriate.

For persistence and bioaccumulation: Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, Part C: PBT/vPvB assessment (R11), Version 3.0, June 2017
https://echa.europa.eu/documents/10162/17235/information_requirements_part_c_en.pdf/e56a6015-807e-46eb-b808-e5a7dc9fd572?t=1498463948441

Please note that this guidance is also under revision.
https://echa.europa.eu/support/guidance/consultation-procedure/ongoing-reach

The CLP criteria for persistence (P), bioaccumulation (B) and toxicity (T) are almost identical to the ones currently in Annex XIII of the REACH Regulation. Accordingly, the Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, Chapter R.11, currently being updated, will provide the first point of reference when evaluating these properties also under CLP.

This R.11 Guidance will be translated into CLP terminology in the Guidance on the Application of the CLP criteria to explain how to compare evidence with the CLP criteria.

Regarding mobility (M), new guidance is under development, including the weight-of-evidence determination for assessing all reliable and relevant information on mobility as a whole.

Chapters for endocrine disruptors, persistence, bioaccumulation, toxicity and mobility will be available by mid 2024.