Vorgehen bei Dossieraktualisierungen

Das Registrierungsdossier muss dem aktuellen Kenntnisstand bezüglich der sicheren Verwendung Ihres Stoffes an den Herstellungsstandorten und durch die Anwender in der gesamten Lieferkette entsprechen. Dies bedeutet, dass Sie auch nach der erfolgreichen Einreichung einer Registrierung und dem Erhalt Ihrer Registrierungsnummer bestimmte Aufgaben wahrnehmen müssen.

 

Stimmen Sie sich innerhalb Ihres Unternehmens ab

Sie sind dafür verantwortlich, Ihre Registrierung auf dem neuesten Stand zu halten. Zu den Teilen Ihrer Registrierung, die Sie selbst aktualisieren müssen, zählen beispielsweise die Informationen über Ihr Unternehmen, die Zusammensetzung des von Ihnen hergestellten oder eingeführten Stoffes und die Verwendungen Ihrer Kunden.

Sie müssen in Ihrem Unternehmen Verfahren, Mechanismen und Meldesysteme einführen, um zu ermitteln, wann von Ihnen Änderungen an Ihrer Registrierung vorzunehmen sind. So müssen Sie beispielsweise ein Verfahren für die Entgegennahme und Analyse von Rückmeldungen Ihrer Kunden sowie die kontinuierliche Auswertung der wissenschaftlichen Literatur zu Ihrem Stoff einrichten.

Sie sind gehalten, Ihr Dossier beispielsweise in den folgenden Fällen im IUCLID-Format zu aktualisieren:

  • Aufgrund von Änderungen bezüglich Ihrer Rohstoffe, Ihres Herstellungsverfahrens oder Ihres Lieferanten beinhaltet Ihr Stoff nun andere (gefährliche) Verunreinigungen oder (unbedeutende) Bestandteile.
  • Sie ändern die Einfuhr- oder Produktionsmenge Ihres Stoffes. Ihr Dossier muss stets die jüngsten Mengenangaben beinhalten; melden Sie also jede Ab- und Zunahme.
  • Steigt Ihre Menge und erreicht den nächsten Mengenbereich, sind zwei Situationen vorstellbar:
    • Die erforderlichen Daten sind bereits im Rahmen der gemeinsamen Registrierung verfügbar: Setzen Sie Ihre Mitregistranten (einschließlich des federführenden Registranten) darüber in Kenntnis, welche zusätzlichen Studien Sie benötigen, und beschaffen Sie sich von ihnen die notwendigen Daten, indem Sie beispielsweise die entsprechende Zugangsbescheinigung erwerben.
    • Die Daten sind im Rahmen der gemeinsamen Registrierung nicht verfügbar: Stellen Sie eine Anfrage bei der ECHA. Sie erhalten i) Informationen darüber, welche Daten im Rahmen der gemeinsamen Registrierung verfügbar sind, und ii) Daten, die vor mehr als zwölf Jahren vorgelegt wurden.

      Andernfalls müssen Sie Überlegungen dazu anstellen, wie Sie die Datenlücken füllen können.

  • Sie erhalten durch Ihre Kunden Kenntnis von neuen Verwendungen. In diesem Fall müssen Sie unter Umständen auch den Stoffsicherheitsbericht aktualisieren.
  • Sie müssen die Angaben zu einer Eigenschaft aktualisieren, für die Sie bei der gemeinsamen Einreichung von einem Opt-out Gebrauch gemacht haben.
  • Ihr Lieferant nimmt Änderungen an der Formulierung eines von Ihnen eingeführten Gemisches vor. Unter Umständen müssen Sie die Einstellung der Einfuhr eines Stoffes melden.
  • Sie erhalten neue Informationen über die Eigenschaften Ihres Stoffes, über die Sie Ihre Mitregistranten und den federführenden Registranten in Kenntnis setzen müssen. Sie müssen eine Vereinbarung darüber treffen, wie der gemeinsame Teil der Registrierung aktualisiert wird.

Alle Aktualisierungen Ihrer Registrierung sind der ECHA ohne unangemessene Verzögerung über REACH-IT zu übermitteln.

Die meisten Dossieraktualisierungen sind kostenlos. Für die Aktualisierung des Mengenbereichs fällt jedoch eine Gebühr an.

 

Stimmen Sie sich mit Ihren Mitregistranten ab

Alle Mitregistranten (federführender Registrant und beteiligte Registranten) sind zusammen dafür verantwortlich, den gemeinsamen Teil der Registrierung auf dem neuesten Stand zu halten. Dieser Teil beinhaltet neben Informationen über die physikalisch-chemischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Eigenschaften des Stoffes sowie seine Einstufung und Kennzeichnung die Leitlinien für die sichere Verwendung.

Sie müssen eine Vereinbarung über die Zusammenarbeit bei der Wahrnehmung dieser Aufgabe treffen. Darüber hinaus ziehen einige Aktualisierungen zusätzliche Kosten nach sich. Sie müssen also ein System schaffen, um sich mit Ihren Mitregistranten über die Aufteilung dieser Kosten zu einigen.

Der gemeinsame Teil der Registrierung muss beispielsweise in den folgenden Fällen im IUCLID-Format aktualisiert werden:

  • Sie erfahren von neuen gefährlichen Eigenschaften des Stoffes, beispielsweise im Zuge der regelmäßigen Auswertung der vorhandenen Literatur oder infolge der Übermittlung neuer Informationen durch einen Kunden.
  • Ein gemeinsam eingereichter Stoffsicherheitsbericht muss aktualisiert werden, nachdem beispielsweise neue Verwendungen oder Verwendungen ermittelt wurden, von denen für den betreffenden Stoff abgeraten wird.
  • Die Einstufung und Kennzeichnung Ihres Stoffes ändert sich, beispielsweise infolge von Änderungen der Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (CLP-Verordnung) oder weil neue Informationen über die gefährlichen Eigenschaften des Stoffes bekannt werden.
  • Ein an der gemeinsamen Einreichung beteiligtes Unternehmen erhöht seine Produktionsmenge und erreicht einen höheren Mengenbereich. Sind die für die Registrierung des Stoffes für den höheren Mengenbereich erforderlichen Informationen nicht bereits in der gemeinsamen Einreichung enthalten, müssen sie zusammengestellt und in das Dossier aufgenommen werden. Die Mitregistranten müssen sich diesbezüglich auf eine Vorgehensweise einigen. Abschließend müssen Sie sich bei allen an der gemeinsamen Einreichung beteiligten Registranten erkundigen, ob sie über relevante Informationen verfügen oder ebenfalls beabsichtigen, in einen höheren Mengenbereich zu wechseln.
  • Die ECHA oder ein Mitgliedstaat fordert im Zuge der Dossier- oder Stoffbewertung zusätzliche Informationen der Mitregistranten an. Die Mitregistranten müssen sich diesbezüglich auf eine Vorgehensweise einigen.

Alle Aktualisierungen des gemeinsamen Teils der Registrierung müssen vom federführenden Registranten ohne unangemessene Verzögerung bzw. bis zu der in der Entscheidung der Behörde über REACH-IT eingereicht werden.

Diese Aktualisierungen des Dossiers sind kostenlos, sofern Sie nicht beantragen, dass bestimmte Informationen vertraulich behandelt werden.

 

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Denken Sie daran, alle Ihre Verwaltungsangaben – wie beispielsweise Angaben zu Ihrer Rechtsperson, Adresse und Kontaktperson – in REACH-IT stets auf dem neuesten Stand zu halten. So können sich die Behörden und Ihre Mitregistranten jederzeit mit Ihnen in Verbindung setzen, wenn es um Ihre Registrierung geht.

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