Leitlinien zu Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung

WEGWEISER

In diesen Leitlinien werden die nach REACH erforderlichen Informationen über Stoffeigenschaften, Exposition, Verwendungen und Risikomanagementmaßnahmen im Rahmen der Stoffsicherheitsbeurteilung beschrieben. Das vorliegende Dokument gehört zu einer Reihe von Leitlinien, die allen Beteiligten helfen sollen, ihre Verpflichtungen nach der REACH-Verordnung zu erfüllen.

Die Leitlinien umfassen:

  • das Sammeln verfügbarer Daten zu den inhärenten Eigenschaften von zu registrierenden Stoffen, 
  • die Beurteilung dieser Informationen anhand der Anforderungen von REACH,  
  • das Ermitteln von Datenlücken und 
  • die Gewinnung der nötigen zusätzlichen Informationen, um die Datenlücken zu füllen. 

Die Leitlinien sollen außerdem die Industrie darin unterstützen, Stoffsicherheitsbeurteilungen durchzuführen und, falls erforderlich, Stoffsicherheitsberichte zu erstellen. Ein Stoffsicherheitsbericht (CSR) kann für ein Registrierungsdossier (für Nicht-Zwischenprodukte >10 t/Jahr), einen Zulassungsantrag oder als Teil der Verpflichtungen von nachgeschalteten Anwendern erforderlich sein. Die Leitlinien erläutern ferner für Behörden die Grundprinzipien einer Risikobeurteilung. Eine solche kann zur Begründung eines Vorschlags für eine Beschränkung, eines Vorschlags zur Aufnahme von Stoffen in die Zulassungsregelung oder im Rahmen einer Stoffbeurteilung erforderlich sein.

Die Leitlinien bestehen aus zwei Hauptteilen, den Kurzleitlinien (Teil A bis F) und dem unterstützenden Referenzmaterial (Kapitel R.2 bis R.20).

Figure 1: Structure of the Guidance

Abbildung 1: Aufbau der Leitlinien

Die Kurzfassung sollen die Prozesse unterstützen, die erforderlich sind, um die Informationsanforderungen zu inhärenten Eigenschaften der zu registrierenden Stoffe zu erfüllen und ggf. eine Stoffsicherheitsbeurteilung durchzuführen. Dies umfasst Prozesse der Datenbeschaffung, Kommunikationsprozesse und Beurteilungsprozesse. Das Referenzmaterial soll eingehende wissenschaftliche und technische Ratschläge geben. Die Verknüpfungen zwischen den Kurzleitlinien und den Referenzleitlinien werden in Abbildung 1 aufgezeigt.

  Figure 2: Overall process related to information requirements and chemicals safety assessment under REACH.

Abbildung 2: Gesamtprozess der Informationsbeschaffung und Stoffsicherheits-beurteilung gemäß REACH. 

Abbildung 2 oben zeigt einen Überblick über den Gesamtprozess des Sammelns und Beurteilens von vorhandenen Informationen zu den inhärenten Eigenschaften eines Stoffes, einschließlich der Feststellung, ob neue Daten gewonnen werden müssen. Außerdem zeigt sie den Ablauf der Stoffsicherheitsbeurteilung, die bei Stoffen, welche in Mengen von mehr als 10 t pro Jahr produziert oder eingeführt werden, zusätzlich erforderlich ist.

Abbildung 3 unten zeigt, in welchen Kapiteln und Abschnitten dieser Leitlinien die einzelnen Schritte des Verfahrensablaufs beschrieben werden.

 Figure 3: Relationship between the process steps and the guidance elements

Abbildung 3: Zuordnung der einzelnen Verfahrensschritte zu den verschiedenen Abschnitten der Leitlinien

Leitlinien zu Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung

 

 

Teil A

Teil A gibt eine Einführung in die Leitlinien für die Durchführung der Stoffsicherheitsbeurteilung und die Erstellung des Stoffsicherheitsberichts für Stoffe, die in einer Menge von 10 Tonnen oder mehr pro Jahr hergestellt oder importiert werden (Kapitel A.1)1. Sie finden hier auch eine Übersicht über die gewünschten Ergebnisse und die Hauptinhalte der Stoffsicherheitsbeurteilung (CSA). Außerdem beschreibt dieser Teil das allgemeine Vorgehen, um kosteneffektive Entscheidungen während des iterativen Verfahrens der Stoffsicherheitsbeurteilung zu treffen, und enthält einen Wegweiser zu den verschiedenen Themen dieser Leitlinien. Kapitel A.2 erläutert die wesentlichen Fakten, die zum Verständnis des Verfahrensablaufs der Stoffsicherheitsbeurteilung erforderlich sind. Die Kommunikation und die Aufgaben innerhalb der Lieferkette im Zusammenhang mit der Stoffsicherheitsbeurteilung werden in Kapitel A.3 umrissen. Kapitel A.4 beschreibt ausführlicher, unter welchen Bedingungen ein Akteur eine Stoffsicherheitsbeurteilung gemäß REACH durchführen muss.

 

Teil B

Teil B enthält kurzgefasste Leitlinien zur Ermittlung schädlicher Wirkungen, d. h. der Ermittlung der schädlichen Wirkungen. Dies umfasst die Informationsanforderungen zu inhärenten Eigenschaften eines Stoffes gemäß REACH, einschließlich der Einholung von Informationen, der Ansätze ohne die Durchführung von Prüfungen und der sogenannten "integrierten Prüfstrategien" zur Gewinnung der relevanten und vorgeschriebenen Daten zu jedem Endpunkt. Teil B bietet außerdem kurzgefasste Leitlinien zur Beschreibung der schädlichen Wirkungen einschließlich, soweit möglich, der Ableitung von DNEL- und PNEC-Werten. Die einzelnen Abschnitte in Teil B entsprechen den eingehenderen Erläuterungen in den Kapiteln R.2 bis R.10.

Diese umfassen:

  • Physikalisch-chemische Eigenschaften in Abschnitt R.7.1.
  • Bestimmung von Derived No-Effect-Levels (DNEL-Werten) (oder anderer qualitativer oder semiquantitativer Messgrößen der Potenz des Stoffes) in Kapitel R.8 und den entsprechenden Kapiteln über integrierte Prüfstrategien für die einschlägigen Endpunkte der menschlichen Gesundheit (Abschnitte R 7.2 bis R.7.7 in Kapitel 7a ). Diese Abschnitte inKapitel R.7 enthalten auch Leitlinien dazu, wie geeignete Informationen für die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes abgeleitet werden. Die Regeln für die Einstufung und Kennzeichnung selbst finden Sie jedoch an anderer Stelle. Siehe aktueller Anhang VI der Richtlinie 67/548/EWG und demnächst verfügbare Leitlinien zur Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung betreffend das zukünftige GHS-System.
  • Bestimmung von Predicted No-effect-Effect Levels (PNEC-Werten) in Kapitel R.10 und den entsprechenden Kapiteln über integrierte Prüfstrategien für die Umweltendpunkte (Abschnitte R.7.8 bis R.7.11 in Kapitel R.7b und R.7c). Diese Abschnitte in Kapitel R.7 enthalten auch Leitlinien dazu, wie geeignete Informationen für die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes abgeleitet werden. Die Regeln für die Einstufung und Kennzeichnung selbst finden Sie jedoch an anderer Stelle. Siehe aktueller Anhang VI der Richtlinie 67/548/EWG und demnächst verfügbare Leitlinien zur Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung betreffend das zukünftige GHS-System. Abschnitt 7.13 in Kapitel 7c enthält Leitlinien zu den speziellen Beurteilungsansätzen für Kohlenwasserstoffe und Metalle. 
  • Rahmen für die Erfüllung der Informationsanforderungen zu inhärenten Eigenschaften von Stoffen (Kapitel R.2) mit Leitlinien zum Sammeln der verfügbaren Informationen (Kapitel R.3), zur Auswertung von Informationen (Kapitel R.4), Leitlinien zum expositionsbasierten Verzicht auf Daten und zu expositionsabhängigen Prüfungen sowie anderen Abweichungen von den Informationsanforderungen (Kapitel R.5) und eingehende Leitlinien zu Ansätzen ohne Prüfungen (Kapitel R.6). 
Teil C

Teil C enthält kurzgefasste Leitlinien dazu, wie zu beurteilen ist, ob ein Stoff persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) oder sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (vPvB) ist. Ausführliche Leitlinien zur PBT- und vPvB-Beurteilung finden Sie in Kapitel R.11.
Hinweis: Diese Leitlinien werden zurzeit überarbeitet. Die letzte Fassung finden Sie hier: Consultation procedure

 
Teil D

Teil D – Rahmenvorgaben für die Expositionsbeurteilung (17/08/2016)

In Teil D werden die Grundsätze für die Durchführung einer Expositionsbeurteilung zur Bestimmung der Bedingungen für die sichere Verwendung im Hinblick auf alle Verwendungen eines im Rahmen von REACH registrierten Stoffes festgelegt. Es werden sowohl die Umweltexposition als auch die Exposition von Arbeitnehmern und Verbrauchern behandelt.

In Abschnitt D.2 wird beschrieben, welches Verständnis ein Registrant bezüglich der Eigenschaften und des Lebenszyklus seiner Stoffe haben sollte, um seinen Bewertungsansatz und den entsprechenden Umfang der Expositionsbeurteilung zu bestimmen.

In Abschnitt D.3 liegt der Schwerpunkt auf der Verwendungsbeschreibung. Der Abschnitt beinhaltet eine Erläuterung der Grundsätze für die Erstellung von Expositionsszenarien (ES), eine Beschreibung der Schlüsseldeterminanten, die für die Höhe der Exposition von Arbeitnehmern, Verbrauchern und Umwelt ausschlaggebend sind, und Empfehlungen für die Erhebung von Informationen über die Verwendungsbedingungen.

Abschnitt D.4 bietet einen Überblick über die Ableitung von Expositions- und Freisetzungsabschätzungen.

Abschnitt D.5 erläutert kurz die Risikobeschreibung, die möglicherweise Iterationen des ursprünglichen Expositionsszenarios nach sich zieht. Darüber hinaus beinhaltet dieser Abschnitt Erläuterungen zur kombinierten Exposition und zum Umgang mit Unsicherheiten. Nähere Einzelheiten zur Risikobeschreibung sind in Teil E der Leitlinien enthalten.

In Abschnitt D.6 werden die Struktur und die Vorgaben für die Erstellung des Stoffsicherheitsberichts ausgeführt; diese Inhalte waren ursprünglich Gegenstand des nun obsoleten Teils F der Leitlinien.

Abschnitt D.7 beinhaltet Empfehlungen für die Erstellung von Expositionsszenarien zur Kommunikation, die dem Sicherheitsdatenblatt (SDB) beizufügen sind. In Anhang D-1 sind die Rubriken für die Strukturierung der Berichterstattung über die Verwendungsbedingungen innerhalb der beitragenden Szenarien aufgeführt (sowohl für den Stoffsicherheitsbericht (CSR) als auch für das Expositionsszenario zur Kommunikation).

Teil D verweist zudem auf ausführlichere Leitlinien zur Expositionsbeurteilung, in denen insbesondere erläutert wird, wie Verwendungen beschrieben, Informationen zu Verwendungsbedingungen und Risikomanagementverfahren zusammengetragen und Expositionsabschätzungen durchgeführt werden. Diese ausführlicheren Leitlinien umfassen im Einzelnen Folgendes:

  • Kurze allgemeine Beschreibung der identifizierten Verwendungen und Benennung der Expositionsszenarien mit einem Kurztitel (Kapitel R.12);
  • Risikomanagementmaßnahmen und Verwendungsbedingungen für die Entwicklung von Expositionsszenarien, einschließlich Hinweisen zur Bestimmung der Wirksamkeit von Risikomanagementmaßnahmen und zur Nutzung der im Zuge der Erarbeitung der vorliegenden Leitlinien erstellten Risikomanagementbibliothek (Kapitel R.13);
  • Beurteilung der beruflichen Exposition (Kapitel R.14);
  • Beurteilung der Verbraucherexposition, einschließlich Freisetzungen aus Erzeugnissen (Kapitel R.15);
  • Beurteilung der Umweltexposition, einschließlich Freisetzungen im Abfallstadium des Lebenszyklus (Kapitel R.16);
  • Kapitel R.18 bietet Leitlinien zu Expositionsabschätzungen für das Abfallstadium des Lebenszyklus;
  • in Kapitel R.20 werden die für das Verständnis der Leitlinien wesentlichen Begriffe erläutert;

Bitte beachten Sie, dass die oben genannten Leitlinien für das ES-Format mittlerweile obsolet sind. Das überarbeitete ES-Format ist den praktischen Beispielen und Vorlagen für Expositionsszenarien zu entnehmen:

Der ESCom-Katalog wurde im Zusammenhang mit dem Fahrplan für Stoffsicherheitsberichte und Expositionsszenarien entwickelt und bietet ein elektronisches Format für den Austausch von Informationen über Expositionsszenarien zwischen IT-Systemen.

Mit dem Tool der ECHA für die Stoffsicherheitsbeurteilung und -berichterstattung (Chesar) können Expositionsszenarien zur Kommunikation erstellt werden, die allen oben genannten Leitlinien entsprechen.

Jeder Registrant kann selbst entscheiden, welches Format er für das Expositionsszenario (ES) verwenden möchte, vorausgesetzt, der Inhalt erfüllt die in Anhang I der REACH-Verordnung festgelegten Anforderungen.

 

Teil E

Teil E enthält die Leitlinien zur Risikobeschreibung. In der Risikobeschreibung werden Informationen zu Gefahren und Exposition zu einem Risikoverhältnis oder zu einer qualitativen Risikobeschreibung zusammengefasst. Beide Arten von Informationen enthalten eine Unsicherheit, die untersucht werden muss, um eine Aussage über die Robustheit der Risikoabschätzung treffen zu können. Die Unsicherheitsanalyse wird in Kapitel R.19 näher erläutert. Teil E enthält außerdem Leitlinien zur qualitativen Risikobeschreibung für Stoffe ohne Schwellenwerte.

Teil F

Bitte beachten Sie, dass Teil F obsolet ist. Der Inhalt des obsoleten Teils F wurde überarbeitet und in den aktualisierten Teil D übernommen (Abschnitt D.6 und Anhang D‑1).

Teil G

 

Bitte beachten Sie, dass Teil G der Leitlinien zu Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbewertung als nicht mehr aktuell eingestuft und deshalb von der ECHA-Website entfernt wurde. Die darin enthaltenen Informationen wurden aktualisiert und in zwei Leitliniendokumente übertragen, die besser geeignet sind und kürzlich überarbeitet wurden. Konkret heißt dies:

- Informationen über die Erweiterung des Sicherheitsdatenblatts sowie darüber, wie Angaben aus dem Expositionsszenario von den Akteuren innerhalb der Lieferkette weitergegeben und umgesetzt werden, wurden aktualisiert und in Anhang 2 der überarbeiteten Leitlinien zur Erstellung von Sicherheitsdatenblättern aufgenommen.

- Informationen über die Verwendung von Skalierungen durch den nachgeschalteten Anwender bei der Beurteilung, ob er innerhalb der Grenzen des Expositionsszenarios, das ihm übermittelt wurde, arbeitet, wurden aktualisiert und in die überarbeiteten Leitlinien für nachgeschaltete Anwender integriert.

Um den gesammelten aktuellen Erfahrungen Rechnung zu tragen, werden derzeit neue praktische Beispiele zur Skalierung erarbeitet. Sobald sie fertiggestellt sind, werden sie veröffentlicht. Die alten Beispiele wurden daher nicht in die überarbeiteten Leitliniendokumente übertragen.