Entscheidung im Rahmen der Dossierbewertung

Ist die ECHA der Ansicht, dass Ihr Registrierungsdossier nicht mit den Informationsanforderungen für Ihren Stoff im registrierten Mengenbereich übereinstimmt, erlässt sie eine Entscheidung. Gemäß dieser Entscheidung sind Sie verpflichtet, die angeforderten Informationen vorzulegen.

Zudem wird die ECHA eine Entscheidung erlassen, um Sie über das Ergebnis der Prüfung eines von Ihnen eingereichten Versuchsvorschlags zu informieren.

Um während der nachfolgenden Schritte des Entscheidungsfindungsverfahrens rechtzeitig reagieren zu können, müssen Sie sich mit Ihren beteiligten Registranten auf künftige Zeitpläne einigen.

 

Reagieren Sie rechtzeitig auf einen Entscheidungsentwurf
  • Prüfen Sie Ihr REACH-IT-Konto regelmäßig auf Nachrichten von der ECHA.
  • Sie haben 30 Tage Zeit, um Anmerkungen zu einem Entscheidungsentwurf abzugeben. Sie müssen sich mit den anderen beteiligten Registranten abstimmen und mit ihnen kommunizieren, um sich auf einen Katalog mit zusammengeführten Anmerkungen zu einigen.
  • Gehen Sie in Ihren Anmerkungen vor allem auf den Inhalt des Entscheidungsentwurfes und nicht auf Ihr Dossier im Allgemeinen ein.
  • Falls Sie in Ihren Anmerkungen die ECHA um eine Verlängerung der in der Entscheidung gesetzten Frist bitten, geben Sie klare Gründe für dieses Ersuchen an. Beruht das Ersuchen ausschließlich auf einem Mangel an Laborkapazitäten, müssen Sie im Anhang eine entsprechende Erklärung Ihres ausgewählten Labors beifügen.
  • Im Rahmen des Entscheidungsfindungsverfahrens übermittelt die ECHA den Entscheidungsentwurf an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten. Man wird Sie auffordern, sich zu den von den zuständigen Behörden eingereichten Änderungsvorschlägen zu äußern.
  • Sie haben 30 Tage Zeit, um Anmerkungen zu einem Änderungsvorschlag einer zuständigen Behörde abzugeben. Sie müssen sich mit den anderen beteiligten Registranten abstimmen und mit ihnen kommunizieren, um sich auf einen Katalog mit zusammengeführten Anmerkungen zu einigen.
  • Schlagen die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten keine Änderungen an dem Entscheidungsentwurf vor oder hat sich der Ausschuss der Mitgliedstaaten einstimmig auf einen Entscheidungsentwurf geeinigt, erlässt die ECHA die angenommene Entscheidung. Eine angenommene Entscheidung enthält Fristen, innerhalb derer Sie die angeforderten Informationen vorlegen müssen.
  • Die ECHA wird neue Informationen, die im Rahmen einer Dossieraktualisierung vorgelegt werden, erst dann bewerten, wenn die in der angenommenen Entscheidung angegebene Frist abgelaufen ist.
  • Wenn Sie nach dem Erhalt eines Entscheidungsentwurfs, aber vor der Annahme der Entscheidung den Status Ihres Registrierungsdossiers in REACH-IT von aktiv auf inaktiv ändern, um die ECHA über die Einstellung der Herstellung in Kenntnis zu setzen, wird Ihre Registrierung widerrufen und ist nicht länger gültig.

 

Nach Erhalt der angenommenen Entscheidung
  • Erörtern und beschließen Sie mit den Empfängern der Entscheidung, wie die Anforderungen der Entscheidung erfüllt werden können.
  • Entscheiden Sie, wer die angeforderten Versuche vornimmt, und setzen Sie die ECHA innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt der Entscheidung darüber in Kenntnis. Andernfalls wird die ECHA einen der beteiligten Registranten benennen, damit dieser die Versuche durchführt.
  • Stellen Sie sicher, dass Ihre Studien und Daten fertig sind, bevor Sie Ihr Dossier einreichen – die ECHA kann die in der angenommenen Entscheidung festgelegte Frist nicht verlängern.
  • Einigen Sie sich auch darauf, wer die qualifizierten Studienberichte im IUCLID-Format erstellt.
  • Erstatten Sie umfassend über die Studien Bericht, damit die ECHA eine unabhängige Bewertung vornehmen kann: Übermitteln Sie die Daten in Form einer qualifizierten Studienzusammenfassung.
  • Legen Sie Daten vor, die für die Einstufung und Kennzeichnung oder die Risikobewertung geeignet sind.
  • Denken Sie daran, dass mögliche Abweichungen von den angeforderten Informationen in Ihrer eigenen Verantwortung liegen. Die ECHA wird die Zulässigkeit dieser Abweichungen prüfen.
  • Informieren Sie die ECHA nach der Annahme einer Dossierbewertungsentscheidung über die Einstellung der Herstellung, sind Sie weiterhin verpflichtet, die in der Entscheidung genannten Anforderungen zu erfüllen.

 

Überprüfen Sie die nicht vertrauliche Fassung der Entscheidung der ECHA
  • Überprüfen Sie die nicht vertrauliche Fassung der angenommenen Entscheidung innerhalb der angegebenen Frist (21 Tage nach Erhalt), um sicherzustellen, dass die ECHA auf ihrer Website keine vertraulichen Inhalte veröffentlichen wird.
  • Bitte beachten Sie, dass die ECHA die Entscheidung veröffentlichen wird, wenn Sie sich nicht innerhalb der Frist äußern.

 

Aktualisieren Sie Ihr Dossier innerhalb der Frist, selbst wenn sich eine oder mehrere Ihrer Studien verzögern
  • Falls Ihnen nach Ablauf der Frist nicht alle Daten vorliegen, geben Sie alle relevanten Erläuterungen und Nachweise zum Stand der laufenden Versuche, die Gründe für die Verzögerung und das erwartete Datum für die Einreichung der Versuchsergebnisse an. Diese Informationen können von den nationalen Durchsetzungsbehörden berücksichtigt werden, wenn sie über mögliche Durchsetzungsmaßnahmen entscheiden. Sobald Ihnen die fehlenden Informationen vorliegen, aktualisieren Sie Ihr Dossier erneut und informieren Sie Ihre nationalen Durchsetzungsbehörden.
  • Die ECHA wird das Follow-up-Bewertungsverfahren einleiten, sobald die in der Entscheidung gesetzte Frist abgelaufen ist, unabhängig davon, ob Sie Gründe angegeben haben, weshalb Sie die Frist nicht einhalten konnten.
  • Während der Follow-up-Bewertung wird die ECHA prüfen, ob mit den neuen eingereichten Informationen den Ersuchen der Entscheidung entsprochen wird und die Informationsanforderungen erfüllt werden.
  • Sollte die ECHA während der Follow-up-Bewertung feststellen, dass einige oder alle angeforderten Informationen fehlen, werden die nationalen Durchsetzungsbehörden darüber in Kenntnis gesetzt.

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