Zulassungsanträge in Kürze

Hersteller, Importeure, Alleinvertreter und nachgeschaltete Anwender können für einen Stoff, der im Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe (Anhang XIV der REACH-Verordnung) aufgeführt ist, eine Zulassung für dessen Inverkehrbringen oder Verwendung beantragen.

Die Zulassung kann unter zwei Bedingungen erfolgen:

  1. Angemessene Beherrschung: Die Antragsteller müssen nachweisen, dass bei Verwendung des Stoffes die von ihm ausgehenden Gefahren angemessen beherrscht werden, dass also die Exposition unter dem DNEL- oder PNEC-Wert (Derived No-Effect Level bzw. Predicted No-Effect Concentration) liegt.
  2. Der sozioökonomische Nutzen überwiegt die Risiken, und es fehlen geeignete Alternativen: Die Antragsteller müssen nachweisen, dass der sozioökonomische Nutzen der Verwendung des Stoffes die von ihm ausgehenden Gefahren überwiegt und dass keine geeigneten Alternativstoffe oder -technologien zur Verfügung stehen. Sind diese Bedingungen erfüllt, so kann die Verwendung eines Stoffes, für den keine Grenzwerte existieren (d. h. für den kein Grenzwert für eine Beeinträchtigung, also kein DNEL- oder PNEC-Wert, festgelegt werden konnte), zugelassen werden. Verwendungen von Stoffen, für die Grenzwerte existieren, was oberhalb des DNEL- oder des PNEC-Werts eine Exposition bedeutet, können unter diesen Bedingungen ebenfalls zugelassen werden.

Die Anträge betreffen stets bestimmte Verwendungen.  Die Anträge müssen immer von einem Stoffsicherheitsbericht und einer Analyse der Alternativen begleitet sein. Außerdem kann dem Antrag eine sozioökonomische Analyse beigefügt werden. Für Stoffe, für die ein Grenzwert existiert, ist ein Substitutionsplan mitzuliefern, wenn geeignete Alternativen bestehen.

Die ECHA veröffentlicht die Anträge auf ihrer Website zur Konsultation. Dadurch haben europäische sowie andere Dritte die Möglichkeit, Informationen über mögliche Alternativstoffe oder -technologien einzureichen.

Stellungnahmen der Ausschüsse

Der Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) und der Ausschuss für sozioökonomische Analyse (SEAC) der Agentur erarbeiten auf der Grundlage des Antrags innerhalb von zehn Monaten einen Entwurf ihrer Stellungnahmen für die Europäische Kommission. Die im Rahmen der öffentlichen Konsultation eingegangenen Bemerkungen und die gesammelten Informationen über etwaige Alternativen werden bei der Ausarbeitung der Stellungnahmen herangezogen.

Außerdem fordern die beiden Ausschüsse bei den Antragstellern häufig Zusatzinformationen an, die ebenfalls Berücksichtigung finden. Gelegentlich wenden sich die Ausschüsse mit zusätzlichen Fragen an Personen, die im Rahmen der öffentlichen Konsultation Bemerkungen abgegeben haben.

Der Ausschuss für Risikobeurteilung bewertet die Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die sich aus der Verwendung des betreffenden Stoffes ergeben. Er beurteilt die Angemessenheit und Wirksamkeit der in dem Antrag beschriebenen Risikomanagementmaßnahmen und Betriebsbedingungen. Darüber hinaus bewertet er – bis zu einem gewissen Maß – die möglichen Risiken etwaiger Alternativen.

Der Ausschuss für sozioökonomische Analyse bewertet die sozioökonomischen Faktoren sowie die Eignung und Verfügbarkeit der in dem Antrag beschriebenen Alternativen zur Verwendung des betreffenden Stoffes. Des Weiteren bewertet er die von Dritten eingereichten Informationen zu Alternativen.

Die beiden Ausschüsse empfehlen der Kommission in ihren Stellungnahmen häufig Auflagen oder Überwachungsregelungen, die die Risiken noch weiter verringern können oder eine präzisere Entscheidung über die Zulassung ermöglichen. Darüber hinaus geben sie eine Empfehlung zur Länge des Überprüfungszeitraums ab.

Andererseits können die beiden Ausschüsse der Kommission aber auch empfehlen, die Zulassung zu verweigern.

Der Antragsteller kann sich innerhalb von zwei Monaten zu den Entwürfen der Stellungnahmen äußern, bevor die Ausschüsse ihre endgültigen Stellungnahmen abgeben. Die ECHA übermittelt die Stellungnahmen an die Kommission, die Mitgliedstaaten und die Antragsteller und veröffentlicht sie zudem auf ihrer Website.

Entscheidung der Kommission

Die Kommission entscheidet gemeinsam mit den Mitgliedstaaten darüber, ob eine Zulassung erteilt wird oder nicht. Sie erarbeitet ihren Entwurf einer Zulassungsentscheidung innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der Stellungnahmen. Insgesamt vergehen mehr als sechs Monate, bis die Entscheidung gefällt ist und im Amtsblatt veröffentlicht wird. Gelegentlich kann sich die Entscheidung sogar noch weit länger hinziehen.

Pflichten

Die Zulassungsinhaber müssen die in der Entscheidung genannten Auflagen einhalten.  Wenn sie den Stoff oder ein Gemisch, das den Stoff enthält, in Verkehr bringen, müssen sie die Zulassungsnummer auf das Kennzeichnungsetikett aufdrucken und Informationen über die Zulassung weitergeben.

Außerdem müssen sie nach Erteilung der Zulassung für eine bestimmte Verwendung geeignete Alternativen ermitteln und analysieren.

Nachgeschaltete Anwender, die sich auf eine Zulassung vorgeschalteter Anwender stützen, müssen sich selbstverständlich ebenso an die Entscheidung halten. Darüber hinaus müssen sie die ECHA innerhalb von drei Monaten nach der ersten Lieferung des Stoffes über dessen Verwendung informieren. Nachgeschaltete Anwender sollten zudem mit ihren Lieferanten Kontakt halten und ihnen die für den Überprüfungsbericht benötigten Informationen liefern.

Die ECHA unterhält ein Verzeichnis aller Anmeldungen, das die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten einsehen können. Zudem veröffentlicht die Agentur die Zusammenfassungen der Anmeldungen auf ihrer Website.

Überprüfung

Die Zulassungsentscheidungen werden in allen Fällen einer Überprüfung unterzogen. Die Überprüfung findet in einem Zeitraum zwischen vier und zwölf Jahren statt. Wenn ein Zulassungsinhaber die Überprüfung fortsetzen möchte, muss er der Agentur mindestens 18 Monate vor Ablauf des Überprüfungszeitraums einen Überprüfungsbericht vorlegen.

Die Kommission kann eine Zulassung jederzeit überprüfen. Eine solche Überprüfung kann beispielsweise dadurch ausgelöst werden, dass sich die Umstände der zugelassenen Verwendung derart verändert haben, dass die Risiken oder die sozioökonomischen Folgen davon beeinflusst sind, oder dadurch, dass neue Informationen über mögliche Alternativen vorliegen.

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