Praktiske råd til nye SIEF'er

Når du har fundet dine medregistranter og er blevet enige med dem om, at I har samme stof, skal I aftale, hvordan I samarbejder og deler opgaver og omkostningerne ved registrering.

Husk, at du og dine medregistranter har fælles ansvar for funktionen af forummet for informationsudveksling om stoffer (SIEF). Følgende skridt vil fremme forståelsen af, hvordan I skal samarbejde i jeres SIEF.

 

Under forhandlingen

Image

Disse anvisninger for, hvad du skal gøre og hvad du skal undgå, kan give et bedre samarbejde med medregistranterne.

Organiser jeres SIEF

 

1. Aftal, hvordan I vil kommunikere i SIEF'et

Selvom du finder dine medregistranter via REACH-IT, er dette værktøj ikke udformet som en kommunikationsplatform. Derfor skal I aftale, hvordan I vil organisere kommunikationen i SIEF'et uden for REACH-IT. Afhængigt af SIEF'ets størrelse, kan I vælge at sende e-mails eller oprette et særligt diskussionsforum om SIEF-spørgsmål.

Det er vigtigt, at alle præregistranter kan følge drøftelserne i SIEF'et og deres forløb, også selvom de måske er passive i SIEF'et.

 

2. Aftal, hvordan I samarbejder i jeres SIEF

Du og dine medregistranter skal være enige om, hvordan I samarbejder. Dette er grundlaget for alt samarbejde og bestemmende for opgaver og ansvarsområder for hver af jer. I sidste instans er det også bestemmende for, om din REACH registrering skal lykkes eller ej.

I kan indgå en SIEF-aftale om, hvordan I vil samarbejde i SIEF'et. Nogle industrisammenslutninger giver anbefalinger og stiller skabeloner til rådighed, som I kan bruge.

Hvis jeres SIEF kun har få medlemmer, og I ikke forventer mange nytilkomne, kan I også blive enige om at arbejde uden en sådan aftale.

Husk, at du kan blive anmodet om at dele data efter 2018, og at du kan blive anmodet om at fremlægge supplerende data ved stof eller dossiervurderingen. Sørg derfor for, at aftalen med dine medregistranter rækker længere end til registreringsfristen i 2018.

 

3. Aftal ansvarsområder og opgaver

Prøv at forudse det forventede arbejde på grundlag af oversigten over registreringsprocessen på REACH 2018-websiderne. Prøv også at vurdere den arbejdsindsats, der behøves i hver fase.

I et lille SIEF med virksomheder, der kun registrerer i det laveste mængdeinterval, kan der være mindre arbejde end i et stort SIEF, hvor mange virksomheder arbejder med omfattende datakrav. I et lille SIEF er der til gengæld færre om at gøre arbejdet.

Beslut, hvordan I skal dele arbejdet: Det kan deles ligeligt mellem alle SIEF'ets medlemmer, eller I kan aftale, at ét SIEF-medlem eller en mindre gruppe SIEF-medlemmer har en fremtrædende rolle. I kan også aftale at ansætte en konsulent til at forvalte SIEF'et og hjælpe jer med at udarbejde den fælles registrering. Se efter på "Tjekliste ved ansættelse af en god konsulent vedrørende REACH" på ECHA's websted.

Kombinerede tilgange er også en mulighed. Ét SIEF-medlem kan f.eks. tage ansvar for administrative eller forvaltningsmæssige forhold, mens en konsulent tager ansvar for de mere tekniske eller videnskabelige aspekter.

Nogle industriorganisationer har allerede dedikerede REACH-grupper eller konsortier vedrørende stoffer, der måske ligner eller svarer til dit. De vil måske være villige til at lade dit stof høre ind under deres eksisterende registrering eller til at give mulighed for analogislutning af data. Det første skridt er at kontakte dem for at drøfte stoffernes indbyrdes identitet. På ECHA's websted er der kontaktdetaljer for industrisammenslutninger, som er ECHA's akkrediterede interessentorganisationer.

 

4. Aftal, hvordan I organiserer den økonomiske trafik i SIEF'et

Hvis I har aftalt, at ét SIEF-medlem indtager en fremtrædende rolle, eller at der udnævnes en konsulent, bør dette arbejde typisk godtgøres af de andre SIEF-medlemmer. I er nødt til at aftale, hvordan I organiserer fakturering og betaling for omkostninger ved administration af SIEF'et. Det er ikke det samme som at dele dataomkostningerne, men kan være et godt grundlag for aftalen om den fremtidige datadeling.

 

5. Vælg ledende registrant

Alle medregistranter har ansvar for at planlægge arbejdet i SIEF'et og sørge for at fristen overholdes. Alle medregistranter har også ansvar for indholdet af de fælles dele af registreringen foruden indholdet af deres egen del af registreringen.

I er dog nødt til at aftale, at en af jer påtager sig rollen som ledende registrant. I praksis kan den ledende registrant formelt udnævnes efter at dossieret er udarbejdet, men jo snarere I enes om det, desto bedre.

Hvad er den ledende registrants pligt i henhold til REACH?

Den ledende registrant har ansvaret for indsendelse af den fælles registrering først, med samtykke fra de øvrige deltagere i SIEF'et. De andre medregistranter vil blive deltagere i den fælles registrering.

Den ledende registrants opgaver må ikke forveksles med udarbejdelsen af registreringsdossieret og varetagelsen af andre opgaver i SIEF'et. Alle medregistranterne har del i dette ansvar. Alle øvrige opgaver er frivillige og kan deles mellem SIEF'ets medlemmer eller uddelegeres.

Hvordan opfylder den ledende registrant denne pligt i praksis?

Den ledende registrant skal oprette et fælles indsendelsesobjekt ("Joint Submission Object") i REACH-IT, indsende den fælles del af registreringen (det ledende dossier) og uddelegere numre på sikkerhedstoken til medlemmerne, så de kan tilslutte sig den fælles registrering ved at indsende deres egen registrering (partsdossier). Medlemmerne indsender altså ikke et komplet dossier, men henviser i deres registrering til oplysningerne i det ledende dossier.

Hvordan vælges den ledende registrant?

Der er flere muligheder. Én virksomhed har måske naturligt større interesse i registreringen end de øvrige og melder sig frivilligt.

I kan også vælge den medregistrant, der i forvejen ligger inde med størstedelen af dataene om stoffet eller den, der har flest oplysningskrav at opfylde. Om nødvendigt kan I endda trække lod.

Under alle omstændigheder er I nødt til at nå til enighed mellem alle medregistranter. ECHA kan ikke hjælpe jer med at afgøre, hvem der skal være ledende registrant.

Hvad hvis der ikke kan opnås enighed i SIEF'et om en ledende registrant, eller hvis der ikke er noget medlem, der vil påtage sig denne rolle?

Brug ikke for megen tid på dette spørgsmål, da I risikerer, at andre opgaver ikke bliver varetaget rettidigt. I praksis kan den formelle udnævnelse af den ledende registrant finde sted efter at dossieret er udarbejdet. I kan også overveje følgende:

  • Hvis du og dine medregistranter vil blive inddraget i mange SIEF'er sammen, kan I dele den ledende registrants opgaver op, så alle påtager sig samme andel af arbejdet.
  • I kan aftale at uddelegere det faktiske arbejde, men én virksomhed skal formelt udnævnes til ledende registrant.

Indsaml data

Bemærk: De råd, der gives her, vedrører de organisatoriske aspekter af dataindsamling. De videnskabelige aspekter vil blive omhandlet i fase 4 af køreplanen for REACH 2018: Vurdering af farer og risici.

 

6. Udarbejd en fortegnelse over de foreliggende data

For at finde ud af, hvilke data der findes i SIEF'et, kan du foretage et rundspørge hos alle SIEF'ets medlemmer, f.eks. på grundlag af formularen til dataudveksling i bilag I til "Vejledning om datadeling".

Derefter kan et af SIEF'ets medlemmer eller en ekstern ekspert pålægges at foretage en tilbundsgående litteratursøgning for at kortlægge data, der er tilgængelige uden for SIEF'et.

For at finde støtte til din strategi til eventuel analogislutning kan du søge på ECHA's websted (Information om kemikalier – "Search for chemicals") efter allerede registrerede stoffer samt på OECD's globale portal for oplysninger om kemiske stoffer (eChemPortal).

Når du planlægger at anvende eksisterende data til din registrering, skal du altid tage hensyn til intellektuelle ejendomsrettigheder.

På grundlag af disse oplysninger kan du opstille en fortegnelse over alle foreliggende data og deres ophavsretlige status.

Find ud af mere om oplysningskravene for det mængdeinterval for stoffet, du fremstiller eller importerer (1-10 tons eller 10-100 tons årligt) og arten af den registrering (normal registrering eller mellemprodukt), du har brug for, på siden "Oplysninger, der kræves med henblik på registrering".

 

7. Vurder de foreliggende data

Vurder, om de foreliggende datas relevans, pålidelighed og tilstrækkelighed gør dem egnede til formålet. Du skal have et komplet sæt data, der opfylder de oplysningskrav, der gælder for din registrering. Det kan også tænkes at der i dit SIEF findes flere undersøgelser, der dækker samme oplysningskrav. Alle relevante data skal indsendes ved registreringen.

 

8. Fastlæg og udfyld datamangler

Sammenhold de data, du har, med oplysningskravene, og udarbejd en fortegnelse over de data, der mangler til en fuldstændig registrering.

Hav for øje, at forsøg med dyr er sidste udvej til at udfylde en datamangel – alle andre metoder skal overvejes først. Du skal også kunne påvise, at du har gjort det.

Aftal i SIEF'et, hvad I skal gøre for at udfylde datamangler: f.eks. om der kan anvendes et alternativ til forsøg (såsom analogislutning eller QSAR), og, hvis ikke, hvilke test der skal udføres, på hvilket laboratorium, og hvem i SIEF'et, der skal skaffe oplysningerne.

Hvis I er enige om, at der er brug for at udføre supplerende tests, men ingen i SIEF'et melder sig, eller I af andre grunde ikke kan blive enige om, hvem der skal udføre testene, kan ECHA hjælpe jer med at tildele ansvaret til et bestemt SIEF-medlem.

 

9. Aftal centraliseret datadeling med dataejere uden for SIEF'et

Hvis I har brug for at anvende data, der ikke ejes af et SIEF-medlem, behøver I dataejerens samtykke. Samtykket kan være en særlig skriftlig dataadgangstilladelse eller en licensrettighed. Bemærk, at denne aftale er særskilt i forhold til datadelingsaftalen mellem SIEF-medlemmerne.

Det anbefales, at en sådan aftale er gyldig for alle medregistranter, også fremtidige. Derved kan registranterne anvende data uden hver især at skulle forhandle om adgang til dem.

Del omkostningerne

 

10. Sæt priser på de test, der er nødvendige til registrering

Hvert enkelt forsøg har en pris. Prisen kan være omkostninger til at udføre en test, til at købe adgang til nødvendige data eller til at opfylde jeres oplysningsbehov med andre metoder end forsøg. Hvis der ikke foreligger fakturaer for en test, kan omkostningerne til at gentage testen give et fingerpeg om dens værdi.

 

11. Opfør alle andre omkostninger knyttet til den fælles registrering

Ud over omkostningerne til selve dataene vil der også være brug for at dele ikke-forsøgsrelaterede omkostninger. Disse kan vedrøre:

  • en bestemt undersøgelse (f.eks. omkostninger til kontrakten med et laboratorium om at udføre en ny test eller en kontrakt med en ekstern dataindehaver om adgang til en eksisterende undersøgelse)
  • det tekniske dossier (indsætning af oplysninger i IUCLID-dossieret)
  • administrationen af SIEF'et (dette kan I allerede have fastlagt formelt i SIEF-aftalen)
  • administrationen af den fælles indsendelse (fordeling af sikkerhedstoken til medlemmerne, kommunikation efter registreringen, administration af godtgørelsesordningen)

Opdeling af omkostningerne i omkostninger til forsøg og andre omkostninger kan være forskellig mellem SIEF'erne og efter, hvordan ansvarsområder og opgaver er tildelt. For eksempel:

  • De administrative omkostninger ved en laboratorietest regnes i nogle tilfælde for en del af omkostningerne til forsøg, så de ikke optræder under andre omkostninger.
  • Alt efter SIEF'ets samarbejdsmodel kan omkostningerne ved administrationen af SIEF'et (før indsendelse af dossieret) ikke nødvendigvis adskilles fra administrationen af den fælles indsendelse (på registreringstidspunktet og i perioden efter registrering).

Uanset hvordan omkostningerne benævnes eller tildeles, er det vigtigt, at de registreres på en gennemsigtig måde.

I kan også overveje at aftale:

  • Kemikaliesikkerhedsrapporten (CSR): For registreringer over 10 tons om året skal du indsende en kemikaliesikkerhedsrapport ud over IUCLID-dossieret. Du kan enten udarbejde den sammen med dine medregistranter eller selv udarbejde den. Beslutter du at udarbejde din egen kemikaliesikkerhedsrapport, skal du ikke betale omkostninger til medregistranternes kemikaliesikkerhedsrapport. For registreringer fra 1 til 10 tons årligt kræves ingen kemikaliesikkerhedsrapport.
  • Vejledning i sikker brug af stoffet: Da der ikke kræves kemikaliesikkerhedsrapport for registreringer mellem 1 og 10 tons årligt, skal du give flere oplysninger i afsnittet om vejledning om sikker brug i dit registreringsdossier. Omkostninger til udarbejdelse af vejledningen om sikker brug kan du overveje at dele med dine medregistranter.

 

 

12. Fastlæg en mekanisme til omkostningsdeling for eksisterende medregistranter

Omkostninger til forsøg og andre omkostninger skal deles på en rimelig, gennemskuelig og ikke-diskriminerende måde.

Der er flere modeller for, hvordan man fastsætter værdien af data til REACH-formål. Grundlaget er de faktiske udgifter til dataene, mens det skal aftales blandt SIEF-medlemmerne, hvis disse omkostninger skal forhøjes eller nedsættes.

Husk, at du kun behøver betale for de undersøgelser, du faktisk behøver til din registrering. Dine behov afhænger af din registreringstype (standard eller mellemprodukt) og dit mængdeinterval (1-10 eller 10-100 tons årligt). Dine medregistranter har ikke nødvendigvis samme oplysningskrav som du.

Kapitlet "Omkostningsdeling " i " Vejledning om datadeling " indeholder yderligere oplysninger om værdiansættelse af forsøg til REACH registrering. Mere kortfattede oplysninger findes i " Faktablad om typiske omkostningselementer ved forhandlinger om datadeling".

Hvis du og dine medregistranter ikke kan nå til enighed om datadeling, kan i forelægge tvisten om datadeling for ECHA som en sidste udvej. Yderligere oplysninger finder du på websiden "Datadelingstvister i praksis".

 

13. Forbered SIEF'et til eventuelle nytilkomne

Aftal en mekanisme til omkostningsdeling, der er rimelig, gennemsigtig og ikke-diskriminerende for eventuelle fremtidige medregistranter. De skal bidrage til omkostningerne ved den fælles registrering, men har også ret til at anfægte jeres oprindelige valg, hvis noget ikke er klart.

Vær forberedt på at besvare spørgsmål fra nytilkomne, at justere jeres model for omkostningsdeling og SIEF'ets afgørelser om dossierets indhold.

For at forudsige de spørgsmål, som du kan få brug for at skulle besvare, kan du se på websiden " Praktisk rådgivning om forhandlinger vedrørende datadeling".

 

14. Udarbejd en godtgørelsesordning

Den enkeltes andel af omkostningerne afhænger af, hvor mange medregistranter, der er om at dele dataene. Det gør en væsentlig forskel, om omkostningerne skal deles mellem 2 eller 200 registranter.

Hvor mange medregistranter, der er om at dele omkostningerne, er ikke nødvendigvis klart, når du forbereder din registrering. Det betyder, at prisberegningen er baseret på det aktuelle antal medregistranter.

En ordning til godtgørelse vil sikre, at omkostningerne fordeles ligeligt. Hver gang en ny potentiel registrant køber adgang til dataene, nedsættes de samlede omkostninger for hver medregistrant. Det skal aftales, hvornår og hvor ofte prisen skal omberegnes.

En ordning for godtgørelse er obligatorisk, medmindre I enstemmigt vedtager ikke at have nogen. En ordning med løbende fornyet godtgørelse kan i nogle tilfælde være mere omkostningskrævende end den eventuelle godtgørelse. Hvis der ikke er nogen ordning til godtgørelse, skal I kunne begrunde det klart over for jeres fremtidige medregistranter ved at forklare de gensidige fordele ved dette valg.

 

15. Formaliser jeres aftale om datadeling

SIEF-aftalen er frivillig, men I skal have en formel aftale om datadeling. I skal i det mindste inkludere oplysninger om de kriterier, I vil anvende for indbyrdes identitet af stoffer, dossierets videnskabelige indhold (stoffets iboende egenskaber), beregningsmetoden til omkostningsdeling og oplysninger om godtgørelsesordningen og fremtidige omkostninger.