Skip to Content
Skip to Content

Praktiske råd til dataudveksling og fælles indsendelse med medregistranter

Datadeling og fælles indsendelse har ikke til formål at skabe fortjeneste for nogen, men at dele de faktiske omkostninger mellem alle de medregistranter, der har brug for dataene (dvs. dig, andre potentielle registranter og eksisterende registranter).

Du og dine medregistranter opererer på samme marked. Du skal kritisk vurdere alle de oplysninger, du får, mens du vekselvirker med de medregistranter, du deler omkostningerne med.

Medregistranter har pligt til at bestræbe sig på at nå til enighed om at dele dataene, indsende i fællesskab og dele de tilknyttede omkostninger på en retfærdig, gennemskuelig og ikke-diskriminerende måde.

At bestræbe sig på at nå frem til en aftale betyder:

  • at gøre klart, hvad du behøver
  • at stille spørgsmål for at få sikkerhed for, at prisen er fastsat retfærdigt, gennemskueligt og ikke-diskriminerende
  • at bede om præcisering, når der er noget, du ikke forstår
  • at gøre indsigelse mod punkter, du bestrider, med holdbare argumenter

Praktiske råd til dataudveksling og fælles indsendelse med medregistranter

Under forhandlingen

Billede

Bestræb dig på at nå til enighed med de andre. Hvad du bør gøre og hvad du bør undgå for at forhandlingerne om datadeling skal lykkes.

Hvad du bør gøre og hvad du bør undgå

Kend dine behov

Image

Sammenhold de data, du allerede har, med oplysningskravene for det mængdeinterval for stoffet, du fremstiller eller importerer (indtil 10 tons eller 10-100 tons årligt) og registreringens art (normal registrering eller mellemprodukt).

Oplysningskrav

Praktiske råd

 

1. Efterspørg tydeligt det, du har brug for

Første skridt er at spørge din medregistrant om prisen for, hvad du har brug for, f.eks. dataene til det mængdeinterval, du vil registrere (og den pågældende type registrering).

Du kan enten forhandle om adgang til enkeltundersøgelser eller til alle data, der allerede er indsendt. Hvis du kun behøver adgang til den fælles indsendelse, men ikke til nogen af dataene, skal I nå til enighed om, hvordan du modtager tokenet (sikkerhedsnøglen) fra den ledende registrant.

Normalt består prisen af omkostninger vedrørende dataene og omkostninger vedrørende administrationsarbejdet.

Du vil typisk kunne købe et Letter of Access (LoA) (en adgangstilladelse), der giver ret at henvise til de data, du behøver til registreringen. Derved kan du bedre undgå langvarige og detaljerede forhandlinger og får mindre arbejde med at registrere, fordi du udnytter de dokumenter, dine medregistranter i forvejen har anvendt og udarbejdet. Er du er enig i de foreslåede omkostninger, kan du gå videre med registreringen. 

Hvis du har spørgsmål eller er uenig i den fastsatte pris, har du ret til at bede om forklaringer og begrundelser.

 

2 Betal kun for de data, du har brug for

Du behøver kun betale for data, du faktisk har brug for til registreringen.

Du behøver ikke betale for:

  • data, du i forvejen råder over til opfyldelse af dit krav (din effektparameter)
  • data, du ikke behøver til det mængdeinterval, du registrerer
  • data, du ikke behøver til den pågældende type registrering (såsom mellemprodukter under strengt kontrollerede forhold)
  • data, der er indsendt for mere end 12 år siden for stoffer med EF-nummer begyndende med "4", da de kan bruges gratis.

Du har:

  • pligt til at anmode om data, som omfatter forsøg på hvirveldyr der skal deles
  • ret til at anmode om data, som ikke omfatter forsøg på hvirveldyr der skal deles
  • pligt til at dele dine egne data, hvis dine medregistranter anmoder derom

Når du anmoder om adgang til data af enhver art, har du og dine medregistranter pligt til at bestræbe jer på at nå til enighed på en rimelig, gennemskuelig og ikke-diskriminerende måde.

Foretrækker du at forlade dig på andre data end dine medregistranters, f.eks. fordi deres data ikke er af tilstrækkelig kvalitet eller tilstrækkelig detaljerede, eller fordi du har tilsvarende data og ikke ønsker at betale igen, kan du overveje at fravælge i forhold til den pågældende effektparameter og fremskaffe dine egne data. 

Vær dog klar over, at du stadig skal være part i samme fælles registrering. I nogle tilfælde kan du i stedet for testdata overveje dataudeladelse, andre metoder end test eller analogislutning, hvis det er videnskabeligt begrundet. 

 

3. Gør dig klart, hvad du får for pengene

Du behøver som minimum have ret til at henvise til de data, du har brug for til din registrering. Du behøver sikkerhed for, at dette dækker alt, hvad du brug for til din registrering, f.eks. udarbejdelse af dine sikkerhedsdatablade og opstilling af foranstaltninger til risikohåndtering. Du kan dog derudover forhandle om adgang til papirudskrifter af undersøgelserne eller ret til at anvende dataene til andre formål end REACH.

Du behøver også adgang til den fælles indsendelse. I praksis vil dette sige, at den ledende registrant giver dig et token (sikkerhedsnøgle), hvorefter du er part i den fælles indsendelse i REACH-IT. Du skal altid indsende din registrering som part i den fælles indsendelse, også selv om du helt eller delvis ikke deler de data, der indsendes af den ledende registrant. Du kan alligevel være nødt til at betale din andel af adgangen til den fælles registrering og rådigheden over sikkerhedsnøglen.

Du kan også overveje at forhandle om nogle af følgende punkter, idet du er opmærksom på, at hverken du eller din medregistrant er forpligtet til at købe eller sælge nogen af dem:

  • Kemikaliesikkerhedsrapporten (CSR):

For registreringer over 10 tons årligt skal du indsende en kemikaliesikkerhedsrapport. Du kan enten købe den af din medregistrant eller selv udarbejde den. Beslutter du at udarbejde din egen kemikaliesikkerhedsrapport, skal du ikke betale nogen af omkostningerne til udarbejdelse af din medregistrants kemikaliesikkerhedsrapport. Der kræves ikke en kemikaliesikkerhedsrapport ved registrering af mængder mellem 1 og 10 tons pr. år.

  • Vejledning i sikker brug af stoffet:

Da der ikke kræves en kemikaliesikkerhedsrapport for registreringer på 1-10 tons årligt, skal du indsende flere oplysninger i afsnittet om vejledning om sikker brug i dit registreringsdossier. Vejledningen om sikker brug skal være i overensstemmelse med de sikkerhedsdatablade, du udleverer til dine kunder. Omkostningerne til at udarbejde vejledningen om sikker brug kan du overveje at dele med dine medregistranter.

 

4. Anmodning om specifikation af omkostninger

Omkostningsdeling skal være retfærdig, gennemskuelig og ikke-diskriminerende. For at vurdere, om dette er opfyldt, behøver du oplysninger om de enkelte poster, prisen er sammensat af. Du kan anmode om en specifikation af omkostningerne, herunder en redegørelse for, hvordan de samlede omkostninger er beregnet.

Denne specifikation er obligatorisk og skal opgøre omkostningerne vedrørende data (for hver effektparameter) og administrativt arbejde. Hver post skal være begrundet, og prisen skal vedrøre de oplysninger, du behøver til din registrering.
 
Du har ret til at anmode om en specifikation af omkostningerne og modtage den. Du skal få den uden betingelser. Du kan ikke afkræves at betale et depositum, underskrive en fortrolighedsaftale eller betale gebyr for disse oplysninger.

Du har også ret til at anmode om supplerende oplysninger, hvis den specifikation af omkostningerne, du modtager, ikke er tilstrækkelig detaljeret. I nogle tilfælde kan det dog være vanskeligt og ikke til megen hjælp at få en meget detaljeret specifikation af omkostningerne. Man kan enstemmigt aftale at være pragmatiske og ikke specificere visse eller alle elementer – potentielt mod et nedslag i prisen.

 

 

5. Analysér specifikationen af omkostningerne

For det første dataomkostningerne. Disse kan bestå af omkostninger til at udføre en test, købe adgang til nødvendige data eller opfylde dine oplysningsbehov med en anden metode end forsøg. 

Foreligger der ingen fakturaer for en post, kan omkostningerne til at gentage testen eller anden form for skøn give et fingerpeg om værdien. 

For det andet administrationsomkostninger. Disse kan vedrøre den generelle administration af forummet for informationsudveksling om stoffer (SIEF'et) og den fælles indsendelse.

Både dataomkostninger og administrationsomkostninger skal deles i forhold til oplysningskravene. 

Der kan ikke altid skelnes nøje mellem data- og administrationsomkostninger. Alle omkostningsposter bør dog være begrundede, så du er i stand til at fastslå, hvilke dele af dem der vedrører dine oplysningskrav. Se bilag III til Vejledning om datadeling, hvor der eksempler på data- og administrationsomkostninger. 

6. Sørg for kun at betale de behørige administrationsomkostninger

Nogle af administrationsomkostningerne kan være dataspecifikke. Omkostninger til at foretage en litteratursøgning eller udforme begrundelsen for en dataudeladelse vedrører f.eks. klart en effektparameter, ikke hele dossieret.

Eftersom du kun skal betale for data, du faktisk behøver, skal du ikke betale for specifikke administrationsomkostninger for en effektparameter, du ikke behøver eller har i forvejen.

Nogle af administrationsomkostningerne er dog ikke dataspecifikke, men vedrører den generelle administration af SIEF'et og den fælles indsendelse. Omkostningerne til kommunikation inden for SIEF'et eller forvaltning af adgangen (sikkerhedsnøglen) til den fælles indsendelse kan f.eks. gælde ligeligt for alle medlemmer.

Under alle omstændigheder har du ret til at vide, hvordan omkostningerne deles. Desuden skal alle omkostninger være begrundet.

 

 

7. Diskuter planen for godtgørelse

Din andel af omkostningerne afhænger af, hvor mange medregistranter der er om at dele dataene. Det gør en væsentlig forskel, om omkostningerne skal deles mellem 2 eller 200 registranter.

Hvor mange medregistranter der deler omkostningerne, er muligvis ikke klart, mens du forhandler. Prisberegningen kan derfor være baseret på det aktuelle antal medregistranter. Du kan kontrollere det aktuelle antal medregistranter på ECHA's websted. Når du registrerer, kan du følge det i REACH IT.

En godtgørelsesordning er obligatorisk og vil sikre ligelig fordeling af omkostningerne. Hver gang en ny potentiel registrant køber adgang til dataene, skulle de samlede omkostninger for hver medregistrant blive mindre. Det skal aftales, hvornår og hvor ofte prisen skal omberegnes.

En godtgørelsesordning kan dog være mere omkostningskrævende end den eventuelle godtgørelse. I så fald kan I enstemmigt aftale ikke at have en sådan ordning – eventuelt mod et ekstra prisafslag. For at fravælge forpligtelsen til at oprette en godtgørelsesordning behøves tilslutning fra hver registrant – også fremtidige, som har ret til at anmode om en godtgørelsesordning, uanset om alle tidligere registranter er enedes om ikke at have en sådan ordning. 

 

 

8. Få oplyst, hvilken metode der er anvendt til at beregne omkostningerne

Medregistranter kan aftale enhver metode til omkostningsdeling, som de finder passende. Det kan f.eks. enten være historiske omkostninger eller genanskaffelsesomkostninger. Historiske omkostninger er baseret på faktiske regninger. Genanskaffelsesomkostninger er omkostningerne til at gentage forsøget.

Den mest indlysende måde at dele data på er, at hver registrant betaler sin andel af de oplysninger, han behøver. 

Desuden kan medregistranter anvende forhøjelser eller nedsættelser af den samlede pris. Dette skal aftales i enighed. 

Yderligere oplysninger finder du i Faktablad om typiske omkostningselementer ved forhandlinger om datadeling.

Under alle omstændigheder er det vigtigt, at du kender den anvendte metode. Hvis du er i tvivl, har du ret til at anmode om nærmere detaljer og begrundelse.

 

9. Få en aftale om fremtidige omkostninger

Du kan ikke tvinges til på forhånd at betale for potentielle omkostninger, der måtte påløbe senere.

Du skal imidlertid med dine medregistranter aftale at oprette et system, der omfatter potentielle fremtidige omkostninger, f.eks. for spontane dossierajourføringer eller foretagelse af undersøgelser, der bliver anmodet om ved dossiervurderingen. I denne aftale skal du sørge for kun at betale for det, du behøver for at overholde REACH. Se mere herom i kapitel 5.5.5 "Nye undersøgelser" i Vejledning om datadeling. 

 

10. Diskuter betalingsmåderne

Registranterne kan frit aftale enhver betalingsmåde, de ønsker. Der er ingen retlig forpligtelse til at særbehandle små og mellemstore virksomheder (SMV'er), men det er vigtigt at tilpasse forhandlingerne til den pågældende virksomheds situation. Dette kan høre med til at "bestræbe sig" som det kræves i REACH. I kan f.eks. aftale ratevis betaling.

Hvad hvis...?

Som regel bliver du og dine medregistranter enige om en aftale, der er tilfredsstillende for begge forhandlingsparter. Du kan dog også komme ud fra vanskelige situationer i forhandlingerne.

 

Hvad hvis jeg ikke får noget svar?

Prøv andre kommunikationsmidler, og registrer forløbet – anbefalet brev, telefon, identifikation af andre personer i virksomheden, osv. Hvis meddelelsen når adressaten, men du stadig ikke får noget svar, så send en påmindelse med en realistisk svarfrist, og gør opmærksom på, at du vil indbringe en tvist for ECHA, hvis  din anmodning bliver ignoreret.

 

Hvad hvis besvarelsen ikke giver svar på mine spørgsmål?

Gentag spørgsmålene, og understreg, at hvis du ikke får svar inden en bestemt dato, vil det blive betragtet som ikke-gennemskueligt eller som undladelse af at bestræbe sig. Gør også opmærksom på, at du vil indbringe en tvist for ECHA, hvis din anmodning bliver ignoreret.

 

Hvad hvis jeg ikke er enig i den foreslåede pris?

Du er nødt til objektivt at anfægte den foreslåede pris. Du kan f.eks. fremlægge en alternativ prisangivelse fra et andet laboratorium, bestride omkostningerne for de enkelte poster, forhøjelser eller nedsættelser, eller foreslå en alternativ pris og forklare, hvorfor du finder denne pris mere passende. 

Bemærk, at selv om du finder den foreslåede pris for høj, kan den være objektivt begrundet med dokumentation. Uanset at datadeling og fælles indsendelse i henhold til REACH er ikke beregnet til at skabe fortjeneste, vil retfærdig omkostningsdeling indebære, at hver registrant dækker sin del af registreringsomkostningerne.

Yderligere oplysninger finder du i faktabladet om typiske omkostningselementer ved forhandlinger om datadeling.

 

 

Hvad hvis det alt sammen er rimeligt, gennemskueligt og ikke-diskriminerende, men jeg ikke har råd til at betale prisen?

Hvis du anser omkostningerne for at være velbegrundede, men alligevel ikke har råd til at betale dem, kan du søge rådgivning om alternative finansieringskilder fra dine sektororganisationer eller lokale myndigheder.

 

Men hvad hvis jeg har stillet alle mine spørgsmål og stadig er overbevist om, at prisen ikke er rimelig, gennemskuelig og ikke-diskriminerende?

Gør det klart for dine medregistranter, hvorfor du finder prisen urimelig, uigennemskuelig eller diskriminerende.  Hvis du stadig ikke kan blive enig med dine medregistranter om deling af data og omkostninger og adgang til den fælles indsendelse (sikkerhedsnøgle), kan ECHA som sidste udvej vurdere sagen. Det er gratis at indbringe en tvist for ECHA, og du behøver ikke juridisk støtte til det. Du vil kun blive bedt om at indsende alle optegnelserne om dine forhandlinger.

Før du forelægger en tvist for ECHA, skal du sikre dig, at du kan påvise, at du har bestræbt dig på at nå en aftale, og at du har meddelt alle dine forbehold direkte til den anden part. 

Når en tvist indbringes for ECHA, vurderer agenturet de bestræbelser, der er gjort for at nå til en aftale om at dele dataene. de tilknyttede omkostninger og adgangen til den fælles indsendelse (sikkerhedsnøglen) på en rimelig, gennemskuelig og ikke-diskriminerende måde. 

ECHA vurderer ikke selve prisen eller om den er passende. Finder ECHA, at du har bestræbt dig på at nå til en aftale, men at dine medregistranter ikke har gjort det, kan ECHA give dig tilladelse til at henvise til de omtvistede data og adgang til den fælles indsendelse (sikkerhedsnøglen).

Categories Display

Mærket som:

(klik på mærket for at søge efter relevant indhold)


Route: .live1