How to update your previously notified substance (NONS)

Sådan ajourfører du dine tidligere anmeldte stoffer (NONS)

Stoffer, der er anmeldt i henhold til ordningen for anmeldelse af nye stoffer (NONS) i direktiv 67/548/EØF — som var gældende før REACH — betragtes som registrerede.

Hver anmeldelse i henhold til direktiv 67/548/EØF blev tildelt et registreringsnummer i 2008. Du kan gøre krav på det registreringsnummer, der er tildelt din NONS-meddelelse, indtil juli 2022.

Hvis du ikke har gjort krav på dit registreringsnummer og ønsker at genoptage fremstillingen eller importen, skal du registrere dit stof under REACH som ny registrant.

NONS-registranter skal også ajourføre deres registreringer, og REACH-oplysningskravene adskiller sig fra kravene i direktiv 67/548/EØF. Ajourføring betyder dog ikke nødvendigvis, at du skal give alle de oplysninger, der kræves i henhold til REACH. Du kan finde de oplysninger, du skal bruge for at ajourføre sådanne registreringer, i bilag 4 i ECHA's vejledning "Udarbejdelse af registrerings- og PPORD-dossierer". Det afhænger af den situation, du befinder dig i.

Under alle omstændigheder skal din ajourføring af registreringen omfatte klassificeringen og mærkningen i overensstemmelse med CLP-forordningen, og den vil blive underkastet en fuldstændighedskontrol i overensstemmelse med den situation, du befinder sig i som beskrevet i afsnittene nedenfor.

For ajourføringer med henblik på at øge mængdeintervallet eller blive den ledende registrant i en fælles indsendelse skal dossieret opfylde alle oplysningskrav i henhold til REACH.

De følgende trin forklarer, hvordan du kan ajourføre registreringen af dit tidligere anmeldte stof.

 

1. Tilslut dig en fælles indsendelse, eller opret en

Din anmeldelse i henhold til direktiv 67/548/EØF blev inkluderet i ECHA's database som en "individuel registrering". Som enhver anden registrant skal du dog foretage en fælles indsendelse.

Inden du ajourfører, skal du derfor tjekke, om der er en fælles indsendelse for stoffet. Hvis der er en fælles indsendelse, skal du tilslutte dig den.

Hvis der ikke er en fælles indsendelse for stoffet, bør du sammen med de andre individuelle registranter og potentielle registranter drøfte, hvorvidt der skal oprettes en fælles indsendelse og udpege en ledende registrant. Hvis der ikke er andre (potentielle) registranter, kan du enten:

  • selv oprette den fælles indsendelse og blive den ledende registrant med din ajourføring af registreringen, eller
  • ajourføre din individuelle registrering. Hvis en anden registrant senere opretter en fælles indsendelse for dit stof, skal du i så fald tilslutte dig den fælles indsendelse inden næste ajourføring af din registrering.

Du kan finde flere oplysninger om de trin, du skal igennem for at tilslutte dig en fælles indsendelse i fase 2 af registreringsfaserne "Sådan finder du dine medregistranter" eller for at oprette en fælles indsendelse i fase 3 ”Organisér dig med dine medregistranter".

 

2. Hent dine videnskabelige oplysninger i IUCLID 6

Download dit registreringsdossier fra REACH-IT. Derefter kan du importere det i din IUCLID-database og udtrække oplysningerne fra dit dossier til et datasæt, så du kan begynde at arbejde på ajourføringen af dit dossier.

Hvis alle dine indsendte data ikke er tilgængelige i datasættet, skal du kontakte medlemsstatens kompetente myndighed i det land, hvor anmeldelsen blev indsendt, for at anmode om dem.

 

3. Ajourføring som ledende registrant

De i fællesskab indsendte oplysninger om dit stof skal opfylde oplysningskravene i henhold til REACH. De oplysninger, der indsendes i fællesskab med henblik på en standardregistrering (fuld registrering), skal som minimum dække kravene til registrering i intervallet 1-10 tons pr. år.

Hvis dit mængdeinterval er højere, kan du indsende de påkrævede yderligere oplysninger separat (som fravalg). Som tidligere NONS-anmelder kan de oplysninger, du indsender separat, indeholde undtagelser, fordi stoffet tidligere er blevet anmeldt i henhold til direktiv 67/548/EØF.

 

4. Ajourføring som medlemsregistrant

Hvis der findes en fælles indsendelse for dit stof, skal du tilslutte dig som medlemsregistrant. Derefter kan du indsende en ajourføring som medlemsregistrant.

Hvis du vil basere dig på de oplysninger, der er indsendt i fællesskab af den ledende registrant, behøver du kun ajourføre dine egne oplysninger, f.eks. sammensætningen af dit stof, de fremstillede eller importerede mængder og stoffets anvendelser i din leverandørkæde.

Hvis du ikke vil basere dig på alle eller nogle af de oplysninger, der er indsendt i fællesskab af den ledende registrant, skal du selv indsende disse oplysninger (som fravalg). Hvis dine nuværende fremstillede eller importerede mængder ikke når det næste mængdeinterval, kan du gøre undtagelser fra nogle af informationskravene, fordi stoffet tidligere er blevet anmeldt i henhold til direktiv 67/548/EØF.

 

5. Ajourføring til et højere mængdeinterval

Du skal ajourføre din registrering, hvis den mængde af stoffet, du fremstiller eller importerer, når op på tærsklen for næste mængdeinterval. Du kan finde fristen for ajourføring under Overhold fristerne for ajourføring.

Ajourføringen skal overholde oplysningskravene i henhold til REACH og bestå standardfuldstændighedskontrollen for det nye mængdeinterval. Du kan ikke længere gøre brug af undtagelser som følge af, at stoffet tidligere er blevet anmeldt i henhold til direktiv 67/548/EØF.

Begynd med at indsende en forespørgsel til ECHA og drøfte den med dine medregistranter.

 

6. Ajourføring af dine anmodninger om fortrolig behandling

Gennemgå, om de oplysninger i anmeldelsen, for hvilke medlemsstaterne har accepteret fortrolighed i henhold til direktiv 67/548/EØF, stadig kræver fortrolig behandling. Hvis dette er tilfældet, skal du angive dette i din ajourføring.

Hvis du anmoder om fortrolig behandling af nye oplysninger i din ajourføring, skal du begrunde dette og betale gebyret som enhver anden registrant.

Yderligere oplysninger om anmodninger om fortrolig behandling i henhold til REACH findes i vejledningen "Dissemination and confidentiality under the REACH Regulation" (formidling og fortrolighed i henhold til REACH-forordningen).

Følgende IUCLID-værktøjer er nyttige i forberedelsen af din ajourføring:

  • Værktøjet til "Dissemination Preview" (forhåndsvisning af videreformidling) simulerer, hvilke oplysninger fra dit dossier der vil blive offentliggjort på ECHA's websted.
  • Værktøjet til beregning af gebyrer beregner omkostningerne i forbindelse med anmodninger om fortrolig behandling og eventuelle andre gebyrer i forbindelse med registreringen.

 

7. Ajourføring med henblik på anmeldelse af ophør med fremstilling eller import

Hvis du ikke længere fremstiller eller importerer et stof, skal du underrette ECHA om ophør med fremstilling eller import ved hjælp af funktionen ”Cease manufacture or import" (ophør af fremstilling eller import), som findes på referencenummersiden for stoffet i REACH-IT.

Ophør med fremstilling eller import er reversibelt - hvilket betyder, at du kan genoptage fremstilling eller import med et klik på en knap uden at skulle registrere dig igen - medmindre du er ophørt med fremstilling eller import efter at have modtaget et udkast til en evalueringsafgørelse. Yderligere oplysninger findes i de praktiske vejledninger "How to act in a substance evaluation" (vejledning i, hvordan man foretager en stofvurdering) og "How to act in a dossier evaluation" (vejledning i, hvordan man foretager en dossiervurdering).

How to update your previously notified substance related