REACH, CLP and biocides for non-EU companies

Forordningen om biocidholdige produkter (forordning (EU) nr. 528/2012) vedrører markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter, som anvendes til beskyttelse af mennesker, dyr, materialer eller artikler mod skadegørere, såsom skadedyr eller bakterier, ved hjælp af de aktive stoffer, der er indeholdt i det biocidholdige produkt. Forordningen tilstræber at forbedre funktionen af markedet for biocidholdige produkter i EU og samtidig sikre et højt niveau af beskyttelse af mennesker og miljøet.

Forordningen blev vedtaget den 22. maj 2012 og trådte i kraft den 1. september 2013 med en overgangsperiode for visse bestemmelser. Den ophæver direktivet om biocidholdige produkter (direktiv 98/8/EF).

Virksomheder uden for EU er ikke bundet af forpligtelserne i forordningen om biocidholdige produkter, selv om de eksporterer deres produkter til Den Europæiske Union. Ansvaret for at opfylde kravene i forordningen om biocidholdige produkter, f.eks. godkendelsen af aktive stoffer eller godkendelsen af biocidholdige produkter, ligger i princippet hos importørerne i Den Europæiske Union.

Importørerne i EU kan henvende sig til deres leverandører uden for EU og anmode om oplysninger, som de måtte have brug for med henblik på at opfylde deres lovgivningsmæssige forpligtelser. Som leverandør uden for EU kan du støtte dine kunder (dvs. importørerne i EU) yderligere ved at tilvejebringe tilstrækkelige oplysninger til, at de opfylder deres forpligtelser i henhold til forordningen om biocidholdige produkter. I første omgang tilrådes det, at du sætter dig ind i de relevante forpligtelser. De omfatter primært følgende punkter:

  • Alle biocidholdige produkter skal godkendes, før de kan markedsføres, og de aktive stoffer i det pågældende biocidholdige produkt skal have været godkendt tidligere. Der er imidlertid visse undtagelser fra dette princip. F.eks. kan aktive stoffer i henhold til vurderingsprogrammet og biocidholdige produkter, der indeholder disse aktive stoffer, markedsføres, mens man afventer den endelige afgørelse om godkendelsen. Foreløbige produktgodkendelser for nye aktive stoffer, der stadig er under vurdering, er ligeledes tilladt på markedet.
  • Det er hensigten med forordningen om biocidholdige produkter at harmonisere markedet på EU-niveau, forenkle godkendelsen af aktive stoffer og godkendelsen af biocidholdige produkter samt indføre tidsfrister for medlemsstaternes vurderinger, meningsdannelse og beslutningstagning. Forordningen bidrager også til at reducere antallet af dyreforsøg ved at indføre obligatorisk dataudveksling og tilskynde til anvendelse af alternative forsøgsmetoder.
  • Som i det tidligere direktiv om biocidholdige produkter sker godkendelsen af aktive stoffer på EU-niveau og den efterfølgende godkendelse af de biocidholdige produkter på medlemsstatsniveau. Denne godkendelse kan udvides til andre medlemsstater ved hjælp af gensidig anerkendelse. Forordningen om biocidholdige produkter giver imidlertid også ansøgerne mulighed for en ny type godkendelse på EU-niveau (EU-godkendelse).

 

Godkendelse af aktive stoffer

Nye aktive stoffer

Virksomheder skal ansøge om godkendelse af et aktivt stof ved at indsende et dossier til ECHA. Når ECHA har gennemført valideringskontrollen, foretager den kompetente vurderingsmyndighed en fuldstændighedskontrol og en vurdering inden ét år.

Eksisterende aktive stoffer

Bestemmelserne i forordningen om biocidholdige produkter gælder også for de ansøgninger, der er indsendt i henhold til vurderingsprogrammet for aktive stoffer under direktivet om biocidholdige produkter. Pr. 1. januar 2014 overtager ECHA programmet fra Europa-Kommissionens Generaldirektorat for Det Fælles Forskningscenter (GD JRC).

Stoffer, der var på markedet før den 14. maj 2000, og som vurderes under vurderingsprogrammet, kaldes eksisterende aktive stoffer.

Der findes yderligere oplysninger i afsnittet om forordningen om biocidholdige produkter.

 

Godkendelse af biocidholdige produkter

Alle biocidholdige produkter skal godkendes, før de kan markedsføres. Virksomhederne kan vælge mellem forskellige procesformer, afhængigt af deres produkt og det antal lande, de ønsker at sælge det i.

Der findes yderligere oplysninger i afsnittet om forordningen om biocidholdige produkter.

 

Teknisk ækvivalens

Teknisk ækvivalens er ligheden mellem to aktive stoffer med hensyn til kemisk sammensætning og fareprofil.

Ved vurderingen af teknisk ækvivalens sammenlignes et aktivt stof med et allerede godkendt stof (aktivt referencestof) for at fastslå, om de er ækvivalente.

Der findes yderligere oplysninger i afsnittet om forordningen om biocidholdige produkter.

 

Godkendte leverandører

Forordningen om biocidholdige produkter har til formål at sikre, at omkostningerne til vurderingen af aktive stoffer fordeles retfærdigt. Derfor skal producenter og importører af aktive stoffer, der ikke var en del af vurderingsprogrammet eller den oprindelige ansøgning om et godkendt aktivt stof, men som ikke desto mindre har markedsført det aktive stof, bidrage til omkostningerne.

På den anden side får disse virksomheder en fair chance for at købe adgang til dataene. I denne henseende gælder principperne om obligatorisk udveksling af data.

Der findes yderligere oplysninger i afsnittet om forordningen om biocidholdige produkter.

 

Behandlede artikler

Forordningen om biocidholdige produkter fastsætter regler for anvendelse af artikler, der er behandlet med et eller flere biocidholdige produkter eller tilsigtet indeholder dem.

I henhold til forordningen om biocidholdige produkter må artikler kun behandles med biocidholdige produkter, der indeholder EU-godkendte aktive stoffer. Dette er nyt i forhold til direktivet om biocidholdige produkter, hvor artikler importeret fra tredjelande kunne behandles med ikke-EU-godkendte stoffer, f.eks. træ behandlet med arsen.

Virksomhederne skal også være rede til at oplyse forbrugerne om biocidbehandlingen af den artikel, de sælger. Hvis en forbruger anmoder om oplysninger om en behandlet artikel, skal leverandøren give disse oplysninger vederlagsfrit inden 45 dage.

Der findes yderligere oplysninger i afsnittet om forordningen om biocidholdige produkter.