Leverandør eller bruger af biocider

Hvis du leverer eller anvender biocidholdige aktive stoffer eller produkter i EØS, skal du være opmærksom på EU's lovgivning om biocider. Den har til formål at sikre, at den potentielle risiko for skade forvoldt af biocider står i forhold til de forventede fordele.

Lovgivningen finder anvendelse på 22 forskellige produkttyper, der henhører under fire hovedgrupper:

  • Desinfektionsmidler til privat eller industriel anvendelse
  • Konserveringsmidler til forarbejdede eller naturlige produkter
  • Skadedyrsbekæmpelsesmidler
  • Andre specialiserede biocidholdige produkter såsom antifoulingmidler.

Den omfatter også stoffer, blandinger og artikler, der er blevet behandlet med eller med forsæt indeholder et eller flere biocidholdige produkter.

Hvad skal du gøre?

Det afhænger af, hvad du fremstiller, leverer eller anvender – et aktivt stof, et biocidholdigt produkt eller en behandlet artikel.

Adgangen til markedet er baseret på en totrinsprocedure:

  • Det aktive stof, der skal anvendes i et biocidholdigt produkt eller til behandling af en artikel, skal være godkendt (vurderet positivt for sin effektivitet og sikkerhed) inden for den relevante produkttype på EU-plan.
  • Det biocidholdige produkt kræver en godkendelse på nationalt plan eller EU-plan, inden det kan gøres tilgængeligt på markedet (f.eks. sælges) eller anvendes.

Undtagelse: Hvis det aktive stof endnu ikke er godkendt, men omfattet af vurderingsprogrammet, kan det biocidholdige produkt gøres tilgængeligt på markedet og anvendes med forbehold af den nationale lovgivning.

Derudover kan alle biocidholdige produkter fra den 1. september 2015 kun gøres tilgængelige på markedet, hvis enten stof- eller produktleverandøren er opført på artikel 95-listen over aktive stoffer og leverandører.

 

Aktive stoffer

Alle biocidholdige stoffer er omfattet. Disse omfatter nanomaterialer og aktive stoffer, der er genereret in situ (af et andet stof kaldet "et udgangsstof") på anvendelsesstedet.

Producent eller importør

Dit aktive stof kan anvendes i et biocidholdigt produkt bestemt for EØS-markedet, hvis det opfylder en af følgende betingelser:

  • Det er godkendt for den specifikke produkttype, hvori det anvendes.
  • Det er opført på listen over stoffer, der ikke giver anledning til sundheds- og miljømæssige betænkeligheder – bilag I til BPR-forordningen.
  • Det er et eksisterende aktivt stof (allerede på markedet den 14. maj 2000) og er omfattet af vurderingsprogrammet.

Derudover må alle biocidholdige produkter fra den 1. september 2015 kun gøres tilgængelige på markedet, hvis enten stof- eller produktleverandøren er opført på artikel 95-listen over aktive stoffer og leverandører.

For at ansøge om godkendelse af et aktivt stof eller om opførelse på artikel 95-listen skal du kontakte Det Europæiske Kemikalieagentur gennem registret over biocidholdige produkter (R4BP 3).

Distributør

Inden du begynder at levere et aktivt stof til anvendelse på EØS-markedet, skal det opfylde de betingelser, der er beskrevet for producenter eller importører ovenfor.

 

Biocidholdige produkter

Når det biocidholdige aktive stof er blevet godkendt eller opført på listen over stoffer, der ikke giver anledning til betænkeligheder (bilag I til BPR-forordningen), skal et biocidholdigt produkt, der indeholder dette stof, godkendes, inden du kan gøre det tilgængeligt på EØS-markedet.

Hvis der ikke er truffet nogen afgørelse om godkendelse af det aktive stof, kan du stadig gøre det biocidholdige produkt tilgængeligt på markedet med forbehold af den nationale lovgivning, så længe det er omfattet af vurderingsprogrammet.

For alle biocidholdige produkter skal der fra den 1. september 2015 være en leverandør (stof- eller produktleverandør), som er opført på artikel 95-listen. Ellers kan det biocidholdige produkt ikke længere gøres tilgængeligt på EØS-markedet.

Godkendelsesindehaver

Du er ansvarlig for at bringe produktet i omsætning (dvs. dets første levering med henblik på distribution eller anvendelse i EØS). Dette indebærer ansvar for korrekt klassificering (i overensstemmelse med CLP-forordningen) samt for emballering og mærkning af produktet. Du er også forpligtet til at underrette de kompetente myndigheder, hvis du på et tidspunkt bliver bekendt med oplysninger, der kan berøre produktgodkendelsen, f.eks. oplysninger om sikkerhed.

Det er dit ansvar at sikre, at produktet opfylder de retlige krav, når du gør reklame for det eller gør det tilgængeligt på EØS-markedet. Dette gælder for enhver form for levering, herunder fjernsalg og e-handel.

Hvis du er potentiel godkendelsesindehaver, kan du vælge, om du vil ansøge om godkendelse for hvert land eller for hele EU.

Enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i EØS, kan påtage sig denne rolle, herunder producenten, importøren eller en konsulent.

Med henblik på at fremme anvendelsen af biocidholdige produkter, der er mindre skadelige for sundheden og miljøet:

  • findes der en forenklet procedure for biocidholdige produkter, hvor der anvendes aktive stoffer med lavere risiko
  • er det vanskeligere at opnå en produktgodkendelse, hvis et aktivt stof, der er indeholdt i produktet, er identificeret som kandidat til substitution.

Producent

Som producent af et biocidholdigt produkt kan du ansøge om at blive godkendelsesindehaver (se ovenfor).

Du kan også ansøge om at blive opført på artikel 95-listen som "produktleverandør".

Importør

Inden du importerer et biocidholdigt produkt til EØS, bør du sikre dig, at:

  • det er godkendt til markedsføring i det land, hvor du agter at levere det, eller at det aktive stof i produktet er omfattet af vurderingsprogrammet
  • en leverandør er opført på artikel 95-listen over godkendte aktive stoffer og leverandører.

Som importør af det biocidholdige produkt kan du også ansøge om at blive opført på denne liste som "stofleverandør" eller "produktleverandør". Du kan også ansøge om at blive godkendelsesindehaver (se ovenfor).

Distributør

Inden du distribuerer biocidholdige produkter, bør du kontrollere, at de er godkendt for hvert af de lande, hvor du agter at gøre dem tilgængelige. 

Hvis det biocidholdige produkt endnu ikke er godkendt, skal du kontrollere, at det aktive stof i produktet er omfattet af vurderingsprogrammet.

Inden du distribuerer produktet, skal du fra den 1. september 2015 også kontrollere, at der er opført en leverandør på artikel 95-listen over aktive stoffer og leverandører.

 

Behandlede artikler

Hvis dit produkt er blevet behandlet med eller indeholder et biocidholdigt produkt, men ikke har en primær biocidfunktion, er det en "behandlet artikel".

En behandlet artikel kan kun bringes i omsætning (dvs. første levering med henblik på distribution eller anvendelse i EØS), hvis det biocidholdige produkt, der er anvendt til at behandle artiklen, kun indeholder:

  • godkendte aktive stoffer
  • stoffer, der ikke giver anledning til betænkeligheder, og som er opført i bilag I
  • stoffer, der er omfattet af vurderingsprogrammet.
  • Der kan kræves særlig mærkning af den behandlede artikel.

Producent eller importør

Hvis du er ansvarlig for at bringe den behandlede artikel i omsætning, påtager du dig det fulde ansvar for den behandlede artikels lovlighed og sporbarhed. Det kan også være nødvendigt for dig efter anmodning at give forbrugerne supplerende oplysninger om, hvilke biocidholdige produkter og nanomaterialer der er blevet anvendt til behandling af artiklen.

Distributør

Som distributør af behandlede artikler har du det samme ansvar som en distributør af biocidholdige produkter.

Du skal efter anmodning også oplyse forbrugerne om, hvilke biocidholdige produkter og nanomaterialer der er blevet anvendt til behandling af artiklen. Det er forbrugernes juridiske ret vederlagsfrit at modtage disse oplysninger inden 45 dage.

 

Eksporterer du til tredjelande?

Hvis du eksporterer et aktivt stof, et biocidholdigt produkt eller en behandlet artikel, er du ikke bundet af bestemmelserne i biocidlovgivningen.

Hvis dine biocider er forbudt eller underkastet strenge restriktioner i EU, skal du dog højst sandsynligt opfylde kravene i PIC-forordningen. Dette betyder, at du skal anmelde eksport heraf til Det Europæiske Kemikalieagentur. I visse tilfælde skal du også indhente forudgående informeret samtykke fra importlandet.

Kontroller, om dit kemikalie er medtaget i afsnittet om kemikalier, der er omfattet af PIC.

 

Importerer du biocider, der er forbudt eller underkastet strenge restriktioner, til EU?

Det kunne være aktive stoffer, biocidholdige produkter eller artikler, der indeholder biocider, som er forbudt eller underkastet strenge restriktioner. I så fald kan du blive nødt til at overholde kravene i PIC-forordningen.

Hvis dette er tilfældet, skal du:

  • sikre dig, at importen er tilladt i henhold til BPR-forordningen og din nationale lovgivning
  • indberette de importerede mænger til den relevante myndighed i EU.

Kontroller, om dit kemikalie er medtaget i afsnittet om kemikalier, der er omfattet af PIC.