Indsendelse af CLH-dossierer

Hvem kan indsende CLH-hensigter og -dossierer?

Medlemsstaternes kompetente myndigheder (MSCA'er) kan stille forslag til:

  • en ny harmoniseret klassificering og mærkning (CLH)
  • en revision af en eksisterende CLH for et hvilket som helst stof, der er omfattet af CLP-forordningen (artikel 37, stk. 1), eller
  • CHL for aktive stoffer i biocidholdige produkter eller plantebeskyttelsesprodukter.

Producenter, importører eller downstreambrugere kan indsende CLH-forslag for stoffer:

  • som ikke er aktive stoffer i biocidholdige produkter eller plantebeskyttelsesprodukter
  • forudsat, at der ikke allerede er opført et stof i del 3 i bilag VI til CLP-forordningen i relation til den fareklasse eller differentiering, der er omfattet af forslaget (artikel 37, stk. 2).

Vigtigt: Producenter, importører eller downstreambrugere skal have en REACH-IT-konto for at kunne indsende en CLH-hensigt eller et CLH-dossier.

 

Inden udarbejdelsen og indsendelsen af et CLH-dossier

Inden udarbejdelsen af et CLH-dossier skal man kontrollere registret over hensigter. Det indeholder en liste over stoffer, for hvilke agenturet allerede har modtaget en hensigt om indsendelse af et CLH-dossier.

Der skulle helst ikke indsendes CLH-dossierer for det samme stof af to eller flere parter. Enhver med relevante oplysninger om stoffet kan meddele sådanne til den part, der indsender et CLH-dossier, under de tidlige stadier af processen, eller afgive sådanne oplysninger under den offentlige høring.

De stoffer, der for øjeblikket er i offentlig høring, findes på siden "Høringer i forbindelse med harmoniseret klassificering og mærkning".

En CLH-hensigt indsendes ved hjælp af en bestemt webformular, som også bruges til at indsende CLH-dossierer og dokumenter med svar på kommentarer. Efter indsendelse af CLH-hensigten kan indsendere af dossierer kontakte ECHA på classification@echa.europa.eu, hvis de har brug for bistand eller at drøfte visse dele af dossieret .

 

Udarbejdelse af et CLH-dossier i IUCLID-format

CLH-dossieret indeholder et teknisk dossier i IUCLID-format og en vedhæftet CLH-rapport. Yderligere oplysninger om indholdet af det tekniske dossier og CLH-rapporten findes i Vejledning i udarbejdelse af dossierer om harmoniseret klassificering og mærkning og i skabelonen CLH-rapportformat. Disse dokumenter giver et overblik over, hvilke overvejelser man skal gøre sig, og hvordan man udarbejder et CLH-dossier. 

CLH-rapporten skal indeholde tilstrækkelige oplysninger til at være et selvstændigt dokument, der offentliggøres på ECHA's websted under den offentlige høring. Den bør dog ikke indeholde fortrolige oplysninger. 

CHL-dossierets indhold

CLH-dossieret bør indeholde:

  • stoffets identitet
  • det foreslåede CLH (inkl. specifikke koncentrationsgrænser eller M-faktorer, hvis relevant)
  • en videnskabelig begrundelse for forslaget, og
  • en detaljeret oversigt over de relevante undersøgelser.

Dossieret skal også indeholde en begrundelse for, at der er behov for handling på EU-plan, hvis der er foreslået andre risikoklasser end kræftfremkaldende, mutagene, reproduktionstoksiske (CMR) og luftvejssensibiliserende stoffer, medmindre stoffet er et aktivt stof i biocidholdige produkter eller plantebeskyttelsesmidler.

CLH-rapporten skal udarbejdes i det format, ECHA stiller til rådighed. Ud over CLH-rapporten kan der også udarbejdes et bilag til CLH-rapporten, som kan bestå af udkast til vurderingsrapporter (DAR'er), kompetente myndigheders rapporter (CAR'er) og/eller andre kilder.

Dette bilag bruges til at give henvisninger til undersøgelser, detaljerede oversigter over undersøgelser og resultater.

 

Hvordan indsendes et CLH-dossier?

CLH-dossieret skal udarbejdes med den seneste version af IUCLID og indsendes til ECHA ved hjælp af den specifikke webformular. Producenter, importører og downstreambrugere skal have en REACH-IT-konto for at kunne indsende et dossier, da nogle felter i webformularen kræver oplysninger fra REACH-IT-kontoen. De nævnte vejledningsdokumenter på denne side indeholder yderligere oplysninger om udarbejdelse af CLH-dossierer.

 

Hvad koster det?

Hvis en producent, importør eller downstreambruger foreslår et CLH for et stof for andre risikoklasser end CMR og luftvejssensibiliserende stoffer, opkræves der et gebyr.

Gebyret afhænger af virksomhedens størrelse. For små og mellemstore virksomheder (SMV'er) er der et lavere gebyr. Der findes nærmere oplysninger om gebyrerne i Kommissionens forordning (EU) nr. 440/2010 (gebyrforordningen).

Trin for trin-anvisninger for vurdering af virksomhedens størrelseskategori findes på ECHA's websted under "SMV-gebyrer under REACH og CLP".

Categories Display

Mærket som:

(klik på mærket for at søge efter relevant indhold)