Trin

 

Udarbejdelse og indsendelse af dossierer

I henhold til REACH-forordningen skal virksomheder i EU indsende registreringsdossierer med oplysninger om de iboende egenskaber for stoffer, der fremstilles eller importeres i mængder på et ton eller derover pr. år. Jo større mængder, desto flere oplysninger skal der indsendes. Indsendelsen omfatter et teknisk dossier, og i tilfælde af stoffer, der fremstilles eller importeres i mængder på 10 tons eller derover pr. år, en kemikaliesikkerhedsrapport.

For at opfylde informationskravene skal registranter først indsamle alle relevante tilgængelige oplysninger om stoffet. Dette omfatter oplysninger om stoffets identitet, fysisk-kemiske egenskaber, toksicitet, økotoksicitet, skæbne i miljøet, eksponering og instrukser vedrørende hensigtsmæssig risikohåndtering. Deling af data med andre registranter af det samme stof er et af de væsentligste redskaber i REACH, der kan bruges til at undgå unødige forsøg. REACH fastlægger standardoplysningskrav og muligheder for at tilpasse disse krav. Sådanne tilpasninger kan også medvirke til at undgå unødige forsøg. Registranten skal altid give en detaljeret videnskabelig begrundelse for at bruge mulighederne for at tilpasse standardoplysningskravene.

Hvis registranter identificerer en datamangel og ikke kan opfylde oplysningskravene i henhold til REACH, skal de indsende forslag til forsøg til ECHA med henblik på at gennemføre "højniveau-test", der generelt kræves i henhold til REACH i forbindelse med stoffer over 100 tons pr. år.

 

Registrering
 

ECHA kontrollerer alle indsendte dossierer ved den tekniske fuldstændighedskontrol (TCC) for at være sikker på, at de nødvendige oplysninger er medsendt og det relevante gebyr er betalt, inden agenturet udsteder et registreringsnummer.

 

Dossierudvælgelse og -vurdering

ECHA foretager en overensstemmelseskontrol for mindst 5 % af de modtagne dossierer fra hvert mængdeinterval. ECHA kan afgøre, hvilke dossierer der skal kontrolleres, og om kun en del af et dossier skal undersøges. REACH indeholder kriterierne for udvælgelse af dossierer, men der anvendes yderligere kriterier, herunder vilkårlig udvælgelse. En overensstemmelseskontrol kan indledes på ethvert tidspunkt for ethvert dossier.

ECHA vurderer alle forslag til forsøg inden for fastlagte frister.

I forbindelse med ikke-indfasningsstoffer finder undersøgelsen sted 180 dage efter modtagelse af et dossier med et forslag til forsøg.

For indfasningsstoffer findes der tre frister (den 1. december 2012, den 1. juni 2016 og den 1. juni 2022) afhængigt af registreringsfristerne.

 

Stofvurdering

Med henblik på stofvurdering sættes stoffet på en liste over stoffer, som skal vurderes. Denne kaldes den rullende fællesskabshandlingsplan (CoRAP) og vedtages på grundlag af Medlemsstatsudvalgets holdning. Den udpegede medlemsstat udfører stofvurderingen og udarbejder om nødvendigt et udkast til afgørelse senest et år efter offentliggørelsen af CoRAP.

 

Resultater af vurdering

 

Image

Overensstemmelseskontrol

Ingen foranstaltninger over for registranten
På baggrund af den udførte overensstemmelseskontrol er der ikke behov for administrative foranstaltninger. Registranten modtager i sådanne tilfælde ingen meddelelse. Det betyder dog ikke, at dossieret betragtes som værende i fuld overensstemmelse med REACH-forordningens oplysningskrav i alle henseender, men blot, at der ikke er konstateret uoverensstemmelser. Der kan til enhver tid indledes en yderligere overensstemmelseskontrol.

ECHA's vurderingsafgørelser
Hvis ECHA konkluderer, at der er behov for yderligere forsøg eller yderligere oplysninger, udarbejder det et udkast til afgørelse, som sendes til registranterne, der herefter kan fremsætte kommentarer. Udkastet til afgørelse kan ændres ud fra kommentarerne. Udkastet til afgørelse fremsendes derefter til medlemsstaterne, som kan fremsætte forslag til ændringer. Hvis der fremsættes forslag til ændringer, henvises udkastet til afgørelse til Medlemsstatsudvalget.

Alle afgørelser fra agenturet skal støttes enstemmigt af EU's medlemsstater og bliver først derefter juridisk bindende afgørelser.

 
Image

Forslag til forsøg

En undersøgelse af et forslag til forsøg resulterer altid i et udkast til afgørelse. Efter samme procedure som ovenfor vedtages en afgørelse enten af ECHA, eller den henvises til Kommissionen.

Forslag til forsøg - tredjeparters indsendelse af oplysninger
Hvis et forslag til forsøg involverer forsøg med hvirveldyr, skal ECHA i henhold til REACH offentliggøre stoffets navn, den farlige egenskab, som det foreslåede forsøg med hvirveldyr drejer sig om, og fristen for indsendelse af eventuelle tredjepartsoplysninger.

Disse oplysninger offentliggøres for at sikre, at tredjeparter kan fremlægge videnskabeligt gyldige oplysninger og undersøgelser, som vedrører det pågældende stof og den pågældende farlige egenskab, således at ECHA kan tage højde for disse, når det udarbejder sin afgørelse om forslaget til forsøg.

Indsendelse af relevante oplysninger
Når et forslag til forsøg er blevet offentliggjort, har tredjeparter 45 dage til at indsende videnskabeligt gyldige oplysninger eller undersøgelser vedrørende det pågældende stof og den farlige egenskab, der er angivet i forslaget til forsøg. For at lette vurderingen af oplysningerne anbefaler ECHA, at de indgives på engelsk, som er ECHA's arbejdssprog, og medsende en ikke-fortrolig udgave af oplysningerne, som ECHA kan gøre tilgængelig for offentligheden. Der kan også sendes fortrolige oplysninger til understøttelse af de ikke-fortrolige oplysninger, men tredjeparter skal forklare, hvorfor oplysningerne er fortrolige.

Evaluering af indsendte oplysninger
ECHA tager videnskabeligt gyldige oplysninger og undersøgelser, det modtager fra tredjeparter, i betragtning, når det udarbejder sit udkast til afgørelse. Hvis ECHA modtager relevante oplysninger fra tredjeparter, kan forslaget til forsøg afvises. De indsendte oplysninger skal dog opfylde de krav, der er anført i bilagene til REACH-forordningen.

ECHA offentliggør konklusioner om oplysninger indsendt af tredjeparter, når afgørelsen om forslaget til forsøg er vedtaget, med det formål at forbedre gennemsigtigheden af processen og tilskynde tredjeparter til at indsende relevante oplysninger.

 

Udkast til afgørelse med anmodning om yderligere oplysninger

 

ECHA anmoder altid om yderligere oplysninger gennem et udkast til afgørelse.

I forbindelse med overensstemmelseskontrollen beskriver udkastet til afgørelse hvor langt, man er nået i den administrative procedure, angiver, hvilke oplysninger der mangler og som skal indsendes for at bringe dossieret i overensstemmelse med REACH-kravene, og angiver, hvorfor der anmodes om disse oplysninger, og tidsfristen for indsendelse af oplysningerne til ECHA (efter vedtagelse som en ECHA-afgørelse).

I forbindelse med undersøgelser af forslag til forsøg er der følgende muligheder med hensyn til udkastet til afgørelse:

 

  • en afgørelse, som godkender forslaget til forsøg
  • en afgørelse, som godkender forslaget til forsøg med ændrede forsøgsbetingelser
  • en afgørelse, som godkender eller forkaster forslaget til forsøg, men som kræver et eller flere yderligere forsøg
  • en afgørelse, som forkaster forslaget til forsøg, eller
  • en afgørelse, som omfatter en af de tre første muligheder.

Hvis en afgørelse omfatter en af de tre første muligheder, og der er fremsat flere forslag vedrørende det samme stof med de samme forsøg, skal registranterne aftale, hvem der udfører forsøget.

 

Kommentarer til udkast til afgørelse/ajourføring af dossier fra registrant

Efter at ECHA har underrettet registranten om udkastet til afgørelsen, vil registranten have 30 dage til at fremsætte kommentarer til en overensstemmelseskontrol eller et forslag til forsøg. Fristen og metoden til indsendelse af kommentarer vil blive specificeret over for registranten. I ekstraordinære perioder, såsom ved juleferier, vil fristen være på 45 dage.

Når et udkast til afgørelse om overensstemmelseskontrol vedtages, vil ECHA normalt ikke tage hensyn til dossierajourføringer, der er indsendt, efter samme udkast er blevet sendt til registranten til kommentering. I tilfælde af forslag til forsøg vil der blive taget hensyn til ajourføringer under vedtagelsesprocessen, hvis de er indsendt 30 kalenderdage efter afslutningen på perioden til kommentering af udkastet til afgørelsen.

Dette gælder, uden at det berører registranternes pligt til at ajourføre deres registreringer uden unødig forsinkelse, jf. artikel 22, stk. 1, i REACH.

De førnævnte skæringsdatoer er fastsat for at sikre en effektiv administration af vedtagelsesprocessen. ECHA vil dog vurdere alle indsendte oplysninger og dermed også oplysninger i ajourføringer indsendt efter de ovennævnte skæringsdatoer, efter at tidsfristen i afgørelsen om indsendelse af yderligere oplysninger er udløbet.

 

 

Vurdering af kommentarer/nye oplysninger

Ved forslag til forsøg: Hvis ECHA efter at have vurderet registrantens kommentarer og dossierajourføringer nu betragter dossieret som værende i overensstemmelse med anmodningerne, afsluttes beslutningsprocessen, og undersøgelsen lukkes uden yderligere administrative handlinger.

Hvis det, efter vurdering af kommentarerne og/eller det relevante ajourførte dossier, viser sig, at de påtalte problemstillinger i udkastet til afgørelsen stadig ikke er blevet løst tilfredsstillende, vil ECHA udstede afgørelsen. ECHA vil tage højde for registrantens input og kan foretage ændringer til det originale udkast til afgørelsen på baggrund heraf. ECHA vil derefter sende udkastet til afgørelsen (med eventuelle ændringer) og registrantens kommentarer til de kompetente myndigheder i medlemsstaten (MSCA) til deres vurdering.

Ved overensstemmelseskontrol: ECHA vil tage højde for registrantens input og eventuelt ændre det originale udkast til afgørelsen baseret herpå, hvorefter udkastet til afgørelsen (med eventuelle ændringer) og registrantens kommentarer sendes videre til de kompetente myndigheder i medlemsstaten (MSCA) til deres vurdering.

 

Ingen forslag til ændring af et udkast til afgørelse fra medlemsstater

Hvis ECHA ikke modtager forslag til ændringer fra medlemsstaterne, træffer det afgørelsen uden yderligere inddragelse af Medlemsstatsudvalget.

Hvis der ikke fremsættes forslag til ændring af et udkast til afgørelse fra medlemsstaterne, fortsætter proceduren med trinnet "Afgørelse med anmodning om yderligere oplysninger".

 

Forslag til ændring af udkast til afgørelse fra medlemsstater
Når medlemsstaternes kompetente myndigheder har modtaget ECHA's udkast til afgørelse og kommentarerne fra registranten, har de 30 dage til at kommentere eller fremsætte forslag til ændring af udkastet til afgørelse. Hvis ECHA modtager forslag til ændringer, henvises udkastet til Medlemsstatsudvalget til afgørelse.

 

 

Registrants kommentarer til medlemsstaternes forslag til ændringer
ECHA fremsender også forslagene til ændringer fra medlemsstaternes kompetente myndigheder og det andet udkast til afgørelse til registranten, som kan indgive kommentarer for anden gang. Registranten har igen 30 dage til at fremsætte sådanne kommentarer.

 

 

Medlemsstatsudvalgets møde
Medlemsstatsudvalget vurderer, om udkastet til afgørelse skal revideres, og forsøger at nå til enighed om udkastet til afgørelse under hensyntagen til registrantens kommentarer. En sagsejer, dvs. en berørt registrant eller en repræsentant for en gruppe berørte registranter i forbindelse med fælles indsendelser, kan få adgang til mødet som observatør, når den pågældende sag behandles af udvalget. Sagsejerne skal overholde ECHA's adfærdskodeks for sagsejerobservatører på Medlemsstatsudvalgets møder.

 

 

Der opnås ikke enighed i Medlemsstatsudvalget - Europa-Kommissionen træffer afgørelse
Hvis medlemmerne af Medlemsstatsudvalget ikke kan nå til enighed om udkastet til afgørelse, henvises sagen til Europa-Kommissionen, der så træffer en afgørelse ved en udvalgsprocedure.

 

 

Afgørelse med anmodning om yderligere oplysninger
Den vedtagne afgørelse er juridisk bindende og underskrives af direktøren for ECHA's juridiske afdeling. Denne afgørelse indeholder de samme generelle elementer som udkastet til afgørelse. Den beskriver, hvor langt man er nået i den administrative procedure, angiver, hvilke oplysninger der mangler og som skal indsendes for at bringe dossieret i overensstemmelse med REACH-kravene, og angiver, hvorfor der anmodes om disse oplysninger, samt tidsfristen for indsendelse af oplysningerne til ECHA. Der kan klages over ECHA-afgørelsen.

 

 

Der opnås enighed i Medlemsstatsudvalget
Medlemsstatsudvalget skal forsøge at nå til enighed om udkastet til afgørelsen inden for 60 dage. Hvis Medlemsstatsudvalget når frem til enstemmighed, træffer ECHA afgørelsen i overensstemmelse dermed.

 

 

Opfølgning på vurdering

REACH-vurderingsprocessen er først gennemført, når registranten har leveret de oplysninger, der er anmodet om, inden for den angivne frist (dvs. efterlever ECHA-afgørelsen). Når en ECHA-afgørelse træder i kraft, skal modtageren af denne afgørelse efterleve afgørelsen og levere de oplysninger, der er anmodet om, inden for den angivne frist. I opfølgningsdelen af vurderingsprocessen ser ECHA efter de oplysninger, der er anmodet om, i den senest forelagte version af det respektive registreringsdossier.

Når registranten har ajourført dossieret korrekt, så det efterlever alle anmodningerne i ECHA's afgørelse, informerer ECHA Kommissionen og de kompetente myndigheder i medlemsstaterne om de leverede oplysninger samt om agenturets konklusioner i henhold til artikel 42, stk. 2. De kompetente myndigheder i medlemsstaterne kan anvende disse nye oplysninger i forbindelse med andre processer (dvs. vurdering, godkendelse og begrænsning af stoffer).

De nye oplysninger kan desuden fungere som grundlag for harmoniseret klassificering eller føre til udpegelse som kandidat til CoRAP.

Der kan være situationer, hvor de nye oplysninger giver anledning til yderligere bekymringer. I så fald kan ECHA indlede en ny dossiervurderingsproces og udsende en afgørelse med anmodning om yderligere oplysninger (artikel 42, stk.1).

Når registranter ikke angiver de krævede oplysninger eller nogle af dem inden den frist, der er fastsat i afgørelsen, overholder de ikke REACH-forordningen. Efterleves ECHA's afgørelse ikke, overvejer de nationale håndhævende myndigheder i medlemsstaterne, hvilke håndhævelsesforanstaltninger der bør træffes, jf. artikel 126 i REACH-forordningen.

ECHA har hverken kompetence til at gennemføre håndhævelsesforanstaltninger i relation til afgørelsen eller kompetence til at forlænge den frist, der er angivet i afgørelsen. Desuden giver REACH ikke mulighed for at forlænge fristen for en ECHA-afgørelse. Hvis registranter af en eller anden grund ikke kan tilvejebringe de krævede oplysninger inden for den angivne frist, kan de angive sådanne årsager i det ajourførte dossier. ECHA kan derefter underrette medlemsstaterne om sådanne forsinkelser og årsagerne dertil.

Kun medlemsstaterne har bemyndigelse til at træffe håndhævelsesforanstaltninger, og denne bemyndigelse har de uddelegeret til de respektive nationale håndhævende myndigheder. Kommunikationen mellem ECHA, de kompetente myndigheder i medlemsstaterne og de nationale håndhævende myndigheder kræver god koordinering. Koordinatoren for medlemsstaternes håndhævende myndigheder, Forummet, afholdt en workshop den 9. oktober 2012 i ECHA's lokaler og vedtog en procedure svarende til det, der er beskrevet i afsnittet nedenfor.

ECHA underretter den kompetente myndighed for REACH samt de aftalte kontaktpunkter for håndhævelsesspørgsmål i den ansvarlige medlemsstat om overtrædelsen (dvs. den manglende efterlevelse af en ECHA-afgørelse) og beder de nationale myndigheder om at håndhæve afgørelsen. Der fremsendes en kopi af meddelelsen til registranten. Medlemsstatens kontaktpunkter underretter ECHA, når der er truffet en håndhævelsesforanstaltning, og om tidspunktet, hvor de manglende oplysninger potentielt vil ankomme. ECHA behandler dossieret, så snart agenturet modtager ajourføringen af dossieret, og arbejdet forløber som beskrevet for den normale opfølgningsproces.

Først når ECHA har gennemført dette trin og bekræftet, at afgørelsen med anmodning om oplysninger er efterkommet, er dossiervurderingsprocessen afsluttet.

Categories Display

Mærket som:

(klik på mærket for at søge efter relevant indhold)