Overensstemmelseskontroller

ECHA kan gennemgå et registreringsdossier for at kontrollere, om de oplysninger, der er indsendt af registranterne, er i overensstemmelse med lovbestemmelserne. Med overensstemmelseskontrol vurderes beskrivelsen af stoffets identitet, sikkerhedsoplysningerne i dossieret, herunder den kemiske sikkerhedsrapport, eller specifikke dele af dossieret, f.eks. oplysningerne vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed.

Ifølge REACH skal ECHA kontrollere mindst 5 % af registreringsdossiererne for hvert mængdeinterval.

Dossiererne til overensstemmelseskontrol udtages enten tilfældigt eller på baggrund af en mistanke (målrettet).

Ved den målrettede overensstemmelseskontrol vurderer ECHA kun en bestemt del af registreringsdossieret (f.eks. enten bestemte effektparametre i IUCLID eller i kemikaliesikkerhedsrapporten (CSR)) på baggrund af en bestemt mistanke. Dette giver ECHA mulighed for at fokusere på effektparametre, der er identificeret som relevante for sikker anvendelse af stoffer. 

Stoffer, der muligvis underkastes overensstemmelseskontrol i 2015

For at gøre overensstemmelseskontrollen mere effektiv og gennemsigtig offentliggør ECHA en liste over stoffer, der kan blive underkastet overensstemmelseskontrol. Listen udarbejdes i overensstemmelse med ECHA's nye strategi for overensstemmelseskontrol og bygger bl.a. på resultaterne af den fælles screeningsmetode, der er udviklet af ECHA sammen med medlemsstaterne.

Foruden de her anførte stoffer foretages der normalt overensstemmelseskontrol af registreringsdossiererne for stoffer, der er opført på den rullende fællesskabshandlingsplan (CoRAP-listen).

Overensstemmelseskontrollen fokuserer på otte hovedeffektparametre, som er beskrevet i den nye strategi for overensstemmelseskontrol. Disse er genotoksicitet, toksicitet ved gentagen dosering, prænatal udviklingstoksicitet, reproduktionstoksicitet, carcinogenicitet, akvatisk langtidstoksicitet, bionedbrydning og bioakkumulering. Disse er hovedeffektparametre til identifikation af problematiske stoffer og vil gøre det muligt at konkludere, hvorvidt kriterierne for særligt problematiske stoffer kan formodes at være opfyldt.

Listen over stoffer, der kan blive underkastet overensstemmelseskontrol, ajourføres nogle gange om året. Registranterne tilrådes at kontrollere listen jævnligt.

Listen er kun vejledende og er ikke udtømmende. ECHA kan til enhver tid foretage overensstemmelseskontrol af ethvert dossier for at kontrollere, om registranternes oplysninger er i overensstemmelse med lovkravene.

Det kan være en god idé for registranterne at gennemgå deres tilknyttede registreringsdossierer og ajourføre dem med nye og/eller relevante oplysninger, herunder ajourføring af kemikaliesikkerhedsrapporten, hvis det er relevant.

Hvad er de mulige resultater af overensstemmelseskontrollen?

 

Image

Ingen tiltag over for registranten

Der iværksættes ingen administrative tiltag, hvis dossieret anses for at være i overensstemmelse med oplysningskravene i henhold til REACH. Dette betyder dog ikke nødvendigvis, at der ikke er mangler i dossieret. Der kan til enhver tid indledes en ny yderligere overensstemmelseskontrol.

 
Image

Efter overensstemmelseskontrollen kan ECHA konkludere, at yderligere forsøg eller andre oplysninger er påkrævet. I disse tilfælde udarbejder ECHA et udkast til afgørelse, som tilsendes registranten, der kan afgive kommentarer. Udkastet til afgørelse kan derefter ændres i overensstemmelse med kommentarerne. Udkastet til afgørelse sendes til medlemsstaterne, som kan foreslå ændringer til det. Hvis der foreslås ændringer, henvises spørgsmålet til Medlemsstatsudvalget. Alle agenturets udkast til afgørelser skal støttes enstemmigt af EU's medlemsstater, og først derefter bliver de endelige og retligt bindende afgørelser.

Registranterne kan som følge af den målrettede overensstemmelseskontrol modtage flere overensstemmelseskontrolafgørelser med anmodning om oplysninger om samme dossier, såfremt mere end ét oplysningskrav ikke er opfyldt.

Categories Display

Mærket som:

(klik på mærket for at søge efter relevant indhold)