Trin

Følgende trin er en del af ansøgningen om godkendelse og den efterfølgende beslutningsproces vedrørende udstedelse af en godkendelse af markedsføring eller anvendelse af et stof på godkendelseslisten (dvs. bilag XIV) til REACH-forordningen:

1. Udarbejdelse af ansøgning om godkendelse

En producent, importør eller downstream-bruger af stoffet på godkendelseslisten kan udarbejde en ansøgning om godkendelse af vedkommendes egen anvendelse eller godkendelse af de tiltænkte anvendelser for det stof, der markedsføres.

2. Underretning og informationsmøde før indsendelse

Ansøgere opfordres til i god tid at underrette ECHA, at de har til hensigt at indsende en ansøgning. 

Kommende ansøgere kan i forbindelse med underretningen eller senere anmode ECHA om et informationsmøde før indsendelsen med henblik på at få præciseret reguleringsmæssige og proceduremæssige spørgsmål vedrørende godkendelsesproceduren.

3. Indsendelse af ansøgning

Ansøgere indsender deres ansøgninger til godkendelse hos ECHA.

4. Udarbejdelse af faktura

ECHA kontrollerer, at ansøgningen er korrekt og kan behandles, således at der kan udarbejdes og fremsendes en faktura.

5. Betaling af faktura

Ansøgerne betaler fakturaen. Når ECHA inden for den anførte frist har modtaget betalingen, betragtes ansøgningen som modtaget, og udvalgene kan begynde deres arbejde.

6. Kontrol af opfyldelse af oplysningskrav

Udvalgene kontrollerer med støtte fra sekretariatet, at ansøgningen opfylder de i artikel 62 i REACH-forordningen fastsatte oplysningskrav. Udvalgene kan i fællesskab kræve yderligere oplysninger for at sikre, at ansøgningen er i overensstemmelse med forordningen.

7. Offentlig høring om de anvendelser, der ansøges om

ECHA offentliggør på sit websted generelle oplysninger om de anvendelser, der ansøges om, og opfordrer interesserede parter til at indsende oplysninger om mulige alternative stoffer eller teknikker for disse anvendelser.

8. Krav om yderligere oplysninger om alternativer

Udvalget for Socioøkonomisk Analyse (SEAC) kan kræve, at ansøgeren eller tredjeparter inden for en angivet frist indsender yderligere oplysninger om alternativer.

9. Udarbejdelse af udkast til udtalelser fra Udvalget for Risikovurdering (RAC) og Udvalget for Socioøkonomisk Analyse (SEAC)

Udvalgene udarbejder og vedtager deres udkast til udtalelser vedrørende ansøgningen om godkendelse inden for 10 måneder fra modtagelsen af ansøgningen. Udtalelserne baseres på ansøgningen, indkomne kommentarer fra den offentlige høring samt enhver yderlig oplysning om alternativer, som ansøgeren eller interesserede parter har indsendt efter anmodning fra SEAC.

10. Kommentarer til udkast til udtalelser

Ansøgeren har mulighed for at kommentere udkastene til udtalelser i to måneder fra modtagelsen.

11. RAC og SEAC vedtager de endelige udtalelser

RAC og SEAC vedtager de endelige udtalelser, idet der tages højde for eventuelle kommentarer fra ansøgeren vedrørende udkastene til udtalelser. Sekretariatet sender udtalelserne til Europa-Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren. Ikkefortrolige versioner af udtalelserne offentliggøres på ECHA's websted.

12. Udarbejdelse, vedtagelse og offentliggørelse af afgørelsen om godkendelse

Inden for tre måneder efter modtagelsen af udvalgenes udtalelser udarbejder Kommissionen et udkast til afgørelse om, hvorvidt godkendelsen skal udstedes eller afvises. Efterfølgende vedtager Kommissionen afgørelsen om, hvorvidt godkendelsen skal udstedes eller ej.

Et sammendrag af afgørelsen offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende (EUT) og i en af ECHA vedligeholdt database. Godkendelsen er forbeholdt en frist for fornyet vurdering (se Vurdering af godkendelsen).

Vurdering af godkendelsen

Godkendelser er gyldige, indtil Kommissionen beslutter at trække godkendelsen tilbage eller ændre den inden for rammerne af en fornyet vurdering. I alle afgørelser om godkendelse fastsættes en frist for fornyet vurdering. Indehavere af en godkendelse skal indsende en revurderingsrapport senest 18 måneder før udløbet af fristen for den fornyede vurdering

Derudover kan en godkendelse på ethvert tidspunkt tages op til fornyet vurdering, hvis:

  • forholdene ændrer sig, således at dette påvirker risiciene for menneskers sundhed eller miljøet eller de socioøkonomiske virkninger, eller
  • der fremkommer nye oplysninger om alternativer.

13. Opfyldelse af kravene i godkendelsen

Indehavere af en godkendelse og downstream-brugere af et godkendt stof skal opfylde kravene i afgørelsen, inden de markedsfører og/eller anvender stoffet.

Indehavere af en godkendelse (dvs. producenter, importører og/eller downstream-brugere) skal anføre godkendelsesnummeret på etiketten, inden de markedsfører stoffet eller blandingen. Dette skal gøres uden ophold, når godkendelsesnummeret er blevet offentliggjort (se trin 12).

14. Registrering af notifikationer fra downstream-brugere

Downstream-brugere af et godkendt stof skal underrette ECHA inden for tre måneder efter den første leverance af stoffet.

ECHA skal registrere notifikationer fra downstream-brugere (se trin 13) og give kompetente myndigheder i medlemsstaterne adgang til dette register.

Categories Display

Mærket som:

(klik på mærket for at søge efter relevant indhold)