Aktive stoffer dannet på stedet

Biocidholdige aktivstoffer kaldes in situ-genererede aktivstoffer, hvis de er genereret af en eller flere prækursorer på anvendelsesstedet. Godkendelsen af et sådant stof kræver vurdering af det genererede aktivstof og af den/de prækursor(er), som det er genereret af, for hver produkttype. Som eksempler på disse kombinationer kan nævnes:

  • aktivt chlor genereret af natriumchlorid ved elektrolyse
  • aktivt chlor genereret af kaliumchlorid ved elektrolyse
  • aktivt brom genereret af natriumbromid og natriumhypochlorit
  • hydrogenperoxid genereret af natriumperoxocarbonat ved opløsning i vand.

Selv om der er medtaget mange in situ-genererede aktivstoffer i vurderingsprogrammet, har indsendelsen af data om prækursorer ikke været konsekvent (f.eks. blev data om flere prækursorer meddelt i ét dossier), og derfor er prækursorerne ikke blevet vurderet konsekvent.

Europa-Kommissionen udarbejdede et forslag med henblik på at definere de in situ-genererede aktivstoffer, der for øjeblikket er omfattet af vurderingsprogrammet, med henvisning til den/de prækursor(er), der støttes i det dossier, som er genstand for vurdering, og til det genererede stof. Som følge heraf er der blevet indført yderligere kombinationer for at sikre, at alle de kombinationer, der for øjeblikket findes på markedet, vurderes korrekt. Dette forslag blev drøftet og godkendt af medlemsstaterne på deres 58. møde den 12.-14. november 2014.

Kommissionens forslag indeholder derfor en liste over kombinationer af prækursorer/aktivstoffer/produkttyper, som vides at være tilgængelige eller at blive anvendt på EU-markedet. Nogle af kombinationerne støttes allerede i vurderingsprogrammet, mens andre ikke gør. For at bibeholde deres biocidholdige produkter på markedet skal virksomhederne i visse tilfælde træffe foranstaltninger, som der redegøres nærmere for nedenfor.

Hvad sker der herefter med de in situ-genererede stoffer?

  • ECHA offentliggør Kommissionens endelige liste på sit websted. Listen vil indeholde kombinationer, der på nuværende tidspunkt ikke støttes i vurderingsprogrammet. Hvis virksomheder ønsker at overtage den rolle, som en deltager spiller i vurderingsprogrammet for disse kombinationer, skal de give meddelelse herom og derefter indgive en ansøgning.
  • Nogle kombinationer kan ikke medtages i vurderingsprogrammet (fordi aktivstoffet ikke blev anmeldt fra starten, eller fordi kombinationen kun støttes for andre produkttyper), men virksomhederne får mulighed for at blive omfattet af overgangsbestemmelsen i artikel 93 i BPR og indgive en ansøgning om godkendelse af det in situ-genererede aktivstof. Hvis denne indgivelse finder sted før den 1. september 2016, kan produktet, dvs. den/de prækursor(er), der genererer aktivstoffet, forblive på markedet.
  • Hvis en kombination af prækursorer/aktivstoffer er relevant for flere produkttyper, hvoraf nogle henhører under det første ansøgningsspor (dvs. overtagelse af en deltagers rolle i vurderingsprogrammet), mens andre henhører under det andet spor (artikel 93), kan ansøgerne beslutte at ansøge om godkendelse af alle kombinationerne ved at indgive én ansøgning og vælge et af de to ansøgningsspor.

Skal jeg indgive en ansøgning i henhold til artikel 95 for et in situ-genereret aktivstof og dets prækursor?

Kombinationer, der for øjeblikket ikke er omfattet af vurderingsprogrammet: Den liste, som agenturet offentliggør i henhold til artikel 95 i BPR, er en liste over "relevante stoffer". Et stof er kun "relevant", når det fuldstændige dossier for stoffet er indgivet, accepteret eller valideret af en medlemsstat i henhold til BPR eller BPD (direktiv 98/8/EF).

Når ansøgningen om godkendelse af aktivstoffet, der skal indeholde de i bilag II krævede oplysninger, eller for dossierer, som er indgivet i henhold til BPD, de i bilag IIA eller IVA og eventuelt IIIA krævede oplysninger, er blevet accepteret eller valideret af medlemsstaten, vil ansøgeren derfor blive optaget på artikel 95-listen for kombinationen af prækursorer/aktivstoffer/produkttyper.

Hvis ansøgningen endnu ikke er blevet valideret, er stoffet dog ikke "relevant", og kravet om overholdelse af artikel 95, stk. 2, dvs. at en leverandør skal være opført på listen for de produkter, der skal gøres tilgængelige på markedet efter den 1. september 2015, finder ikke anvendelse. I praksis betyder dette, at for yderligere kombinationer af prækursorer/aktivstoffer/produkttyper, der indføres som følge af omdefineringen af in situ-genererede aktivstoffer, der for øjeblikket er omfattet af vurderingsprogrammet, vil fristen den 1. september 2015 ikke finde anvendelse, og at forpligtelserne i henhold til artikel 95 først vil finde anvendelse på en senere dato, dvs. når ansøgningen om godkendelse er blevet valideret.

Kombinationer, der allerede er omfattet af vurderingsprogrammet: Fristen den 1. september 2015 finder anvendelse på de kombinationer, der for øjeblikket er omfattet af vurderingsprogrammet. De nuværende angivelser på artikel 95-listen vil blive omdøbt, for at såvel aktivstoffet som dets prækursor(er) kan fremgå klart.

Hvis der findes en kombination, skal den anden leverandør af denne kombination ansøge om optagelse på listen og stå på listen pr. 1. september 2015.

Categories Display

Mærket som:

(klik på mærket for at søge efter relevant indhold)