Datadeling

Et grundlæggende nyt aspekt af forordningen om biocidholdige produkter er den fælles forpligtelse, som eksisterende dataejere og potentielle ansøgere har med hensyn til at udveksle visse forsøgs- og undersøgelsesdata vedrørende biocidholdige aktivstoffer og produkter, som indsendes til EU-myndighederne. Ved at gøre dette kan virksomheder, der ansøger om aktivstoffer eller biocidholdige produkter, reducere omkostningerne og undgå unødvendige forsøg. Endvidere kan virksomheder nøjes med at gennemføre nye undersøgelser, der involverer hvirveldyr, i de tilfælde hvor det er absolut nødvendigt.

Potentielle ansøgere, der har til hensigt at gennemføre nye forsøg på hvirveldyr, er forpligtet til at undersøge, hvilke forsøg og undersøgelser der allerede findes, ved at indsende en forespørgsel til ECHA via R4BP 3. Potentielle ansøgere kan også indsende forespørgsler om forsøg og undersøgelser, der ikke involverer hvirveldyr. Agenturet vil i disse tilfælde stille de relevante virksomheders kontaktoplysninger til rådighed.

Potentielle ansøgere og eksisterende dataejere skal så vidt muligt bestræbe sig på at nå til enighed om at fordele omkostningerne ved dataudvekslingen på en retfærdig, gennemsigtig og ikke-diskriminerende måde. Alle parter skal opfylde deres forpligtelser vedrørende dataudveksling rettidigt.

Tvister vedrørende dataudveksling

Der skal altid indsendes en forespørgsel til ECHA – også selv om den potentielle ansøger kender dataejerne, og/eller der allerede er indledt forhandlinger. Dette er en forudsætning for, at en tvist om dataudveksling kan forelægges ECHA, og det må kun ske som en sidste udvej i de tilfælde, hvor parterne ikke er i stand til at nå til enighed.

ECHA kan bistå med at løse tvister om dataudveksling mellem potentielle ansøgere og eksisterende dataejere.  ECHA yder primært bistand i tvister, der omhandler undersøgelser på hvirveldyr. ECHA kan dog også i visse situationer yde bistand i tvister om toksikologiske og økotoksikologiske undersøgelser, som ikke involverer forsøg med hvirveldyr. En potentiel ansøger, som fremlægger en tvist om dataudveksling for ECHA, skal godtgøre, at parterne har gjort alle bestræbelser på at nå til enighed, ved i) at indsende relevant dokumentation og ii) bekræfte, at den anden part er blevet underrettet.

ECHA's afgørelse baseres på en vurdering af parternes respektive bestræbelser på at nå til enighed om udvekslingen af data og en retfærdig fordeling af de dermed forbundne omkostninger.

Tvisten skal være løst, før en ny ansøgning om godkendelse af et aktivstof eller et produkt kan indsendes.

 

Categories Display

Mærket som:

(klik på mærket for at søge efter relevant indhold)