Fornyelse af godkendelse af aktive stoffer

For at understøtte fornyelsen af en godkendelse af et aktivt stof skal virksomhederne indsende en ansøgning til ECHA senest 550 dage (ca. 1½ år) før udløbet af den aktuelle godkendelse.

Hvis flere virksomheder er interesserede i at understøtte det samme aktive stof, bør de så vidt muligt samarbejde og indsende én fælles ansøgning.

Da godkendelsen af det aktive stof er relateret til specifikke produkttyper, er en godkendelsesansøgning også relateret til en specifik kombination af aktivt stof/produkttype.

ECHA har udarbejdet en liste med kommende tidsfrister for at lette denne proces.

Ansøgning om fornyelse af godkendelse af et aktivt stof

Ansøgninger skal indeholde:

  • en skriftlig bekræftelse, der er underskrevet af den kompetente vurderingsmyndighed (eCA), som indvilger i at evaluere ansøgningen om fornyelse
  • alle data, der er krævet i henhold til artikel 20 i biocidforordningen (BPR), og som er blevet genereret siden udstedelsen af den oprindelige godkendelse eller den tidligere fornyelse
  • en begrundet vurdering af, om konklusionerne fra den oprindelige eller tidligere vurdering af det aktive stof stadig gælder
  • alle understøttende oplysninger, der er relateret til den vurdering.

Den kompetente vurderingsmyndighed (eCA) skal inden for 90 dage efter ECHA's accept af ansøgningen beslutte, om en fuld vurdering er nødvendig. Hvis den kompetente vurderingsmyndighed beslutter, at en fuld vurdering ikke er nødvendig, skal den udstede en anbefaling om godkendelse inden for 180 dage. Hvis en fuld vurdering er nødvendig, udsteder den kompetente vurderingsmyndighed anbefalingen inden for 365 dage efter accepten af ansøgningen.

På grundlag af den kompetente vurderingsmyndigheds anbefaling skal Udvalget for biocidholdige produkter vedtage en udtalelse inden for 270 dage efter fremsendelse af anbefalingen og inden for 90 dage, hvis en fuld vurdering ikke er nødvendig.

Udtalelsen fra Udvalget for biocidholdige produkter tjener som grundlag for Europa-Kommissionens beslutningstagning. Europa-Kommissionen kan vedtage at forny en godkendelse af et aktivt stof for et bestemt antal år (dog højst 10 år).

En række principper for håndteringen af processen omkring fornyelse af godkendelse er blevet drøftet og vedtaget på det 73. møde blandt medlemsstaternes kompetente myndigheder i juli 2017 (nedfældet i dokumentet "CA-July-Doc.5.3-Final"), og nye ansøgere skal tage behørig højde for dem.

Det drejer sig blandt andet om generelle tidsfrister, der skal overholdes, aftaleprocessen for virksomheder, der foretager en fælles ansøgning om fornyelse af en godkendelse, og aftaleprocessen internt i den kompetente vurderingsmyndighed. Desuden beskriver dokumentet det scenarie, hvor mere end én godkendelse af en kombination af aktivt stof/produkttype skal fornys på samme tidspunkt, og angiver den procedure, der skal følges ved ændring af den harmoniserede klassificering og mærkning.

Europa-Kommissionen kan forlænge gyldigheden af godkendelsen, hvis det er nødvendigt for at kunne udføre undersøgelsen af fornyelsen af godkendelsen og konkludere, om betingelserne for godkendelse stadig er opfyldt.

Indsendelse af hensigt om fornyelse af godkendelse

ECHA offentliggør en liste med orienteringer om hensigt om fornyelse for at fremme samarbejde mellem forskellige virksomheder, der er interesseret i at understøtte fornyelsen af det samme aktive stof. Listen angiver også den kompetente vurderingsmyndighed for det aktive stof, som vil undersøge ansøgningen om fornyelse af godkendelsen.

Listen over hensigter vil også hjælpe ECHA og de kompetente vurderingsmyndigheder med at planlægge deres ressourcer, ligesom den vil hjælpe de kompetente vurderingsmyndigheder med at organisere møder med potentielle ansøgere før indsendelse af ansøgninger (f.eks. for at drøfte datakrav eller specifikke problemstillinger).

Virksomheder opfordres til at orientere ECHA om deres hensigt om at forny godkendelsen af det aktive stof senest 1 år før den lovpligtige tidsfrist for indsendelse af ansøgningen om fornyelse ved hjælp af den tilgængelige formular.

Categories Display