Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering

STIFINDER

Denne vejledning indeholder en beskrivelse af REACH-informationskravene med hensyn til et stofs egenskaber, eksponering, anvendelse og risikohåndteringsforanstaltninger i forbindelse med kemikaliesikkerhedsvurderingen. Den er en del af en række vejledende dokumenter, der har til formål at hjælpe alle aktører med at opfylde deres forpligtelser i henhold til REACH-forordningen.

Vejledningen dækker:

  • indsamling af tilgængelige oplysninger vedrørende de iboende egenskaber i de stoffer, der skal registreres. 
  • vurderingen af disse oplysninger i forhold til de krav, der stilles i REACH-forordningen, 
  • identifikation af manglende data og 
  • fremskaffelse af disse manglende data. 

Vejledningen har også til formål at hjælpe branchen med at udføre kemikaliesikkerhedsvurderinger og udarbejde kemikaliesikkerhedsrapporter, når det er nødvendigt. En kemikaliesikkerhedsrapport kan være et krav, der indgår som del af et registreringsdossier (for ikkemellemprodukter > 10 tons pr. år), som del af en bemyndigelsesansøgning eller som del af downstreambrugeres pligter. Den fastlægger også de grundlæggende principper for myndigheder, der skal udarbejde en risikovurdering. Dette kan være nødvendigt for at understøtte et restriktionsforslag, et forslag om at lade stoffer være omfattet af bemyndigelsessystemet eller som del af en stofvurdering.

Vejledningen består af to hoveddele: Korte vejledninger (del A-F) og understøttende referencemateriale (kapitel R.2-R.20).

Figure 1: Structure of the Guidance

Figur 1: Vejledningens opbygning

Formålet med de korte vejledninger er at understøtte de nødvendige processer i forbindelse med registrering for at opfylde informationskravene med hensyn til stoffernes iboende egenskaber og for om nødvendigt at udarbejde en kemikaliesikkerhedsvurdering. Dette omfatter også informationsindhentningsprocesser, kommunikationsprocesser og vurderingsprocesser. Formålet med referencematerialet er at stille tilbundsgående videnskabelig og teknisk rådgivning til rådighed. Sammenhængen mellem de korte vejledninger og referencematerialet er vist i Figur 1.

  Figure 2: Overall process related to information requirements and chemicals safety assessment under REACH.

Figur 2: Den samlede proces med hensyn til informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering i henhold til REACH.  

Figur 2 ovenfor giver en oversigt over den samlede proces for indsamling og vurdering af eksisterende oplysninger om et stofs iboende egenskaber, herunder identificering af behovet for fremskaffelse af nye data. Den beskriver også processen for den yderligere kemikaliesikkerhedsvurdering, der kræves for stoffer, der fremstilles/importeres i mængder på mere end 10 ton om året.

Figure 3 below illustrates to which steps in the overall process a particular guidance element is related. 

 Figure 3: Relationship between the process steps and the guidance elements

Figur 3: Sammenhængen mellem trinnene i processen og elementerne i vejledningen. 

 

Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering

 

 

Del A

 

Del A giver en introduktion til vejledningen, som forklarer, hvordan man gennemfører kemikaliesikkerhedsvurderingen og udarbejder kemikaliesikkerhedsrapporten for stoffer, der fremstilles eller importeres i årlige mængder på 10 ton eller derover (kapitel A.1)1. Dette omfatter en oversigt over forventede resultater og de vigtigste elementer i kemikaliesikkerhedsvurderingen. Kapitlet beskriver ligeledes den overordnede tilgang til omkostningseffektive beslutninger under den iterative proces med at gennemføre kemikaliesikkerhedsvurderingen samt en stifinder til vejledningens forskellige bestanddele. I kapitel A.2 forklares de hovedfakta, der er nødvendige for at forstå, hvad kemikaliesikkerhedsvurderingsprocessen går ud på. Kommunikationen og opgaverne inden for leverandørkæden med hensyn til kemikaliesikkerhedsvurdering beskrives i kapitel A.3. Kapitel A.4 beskriver mere detaljeret, under hvilke forhold en aktør skal udarbejde en kemikaliesikkerhedsvurdering i henhold til REACH.

 

Del B

 

Del B indeholder korte vejledninger om farevurdering. Dette omfatter informationskrav om et stofs iboende egenskaber i henhold til REACH, herunder indsamling af oplysninger, ikkeforsøgsbaserede fremgangsmåder og de såkaldte integrerede teststrategier for fremskaffelse af relevante og påkrævede oplysninger om de enkelte effektparametre. Del B indeholder ligeledes korte vejledninger om risikokarakterisering, herunder så vidt muligt udledning af DNEL og PNEC. De enkelte afsnit i del B svarer til de mere detaljerede vejledninger i kapitel R.2 til R.10.
Dette omfatter:

  • Fysisk-kemiske egenskaber i afsnit R.7.1. 
  • Bestemmelse af DNEL (afledte nuleffektniveauer) (eller andre kvalitative eller semikvantitative mål af stoffets styrke) i kapitel R.8 og de tilsvarende kapitler om integrerede teststrategier for de relevante effektparametre for menneskesundhed (afsnit R.7.2 til R.7.7 i kapitel 7a). Disse afsnit i kapitel R.7 indeholder også oplysninger om, hvordan man udleder egnede oplysninger om klassificering og mærkning af stoffet. Selve vejledningen om klassificering og mærkning er imidlertid at finde andetsteds. Se det nuværende bilag VI til direktiv 67/548 og den kommende Vejledning om klassificering, pakning og mærkning i relation til det kommende GHS-system. 
  • Bestemmelse af PNEC (beregnede nuleffektkoncentrationer) i kapitel R.10 og de tilsvarende kapitler om integrerede teststrategier for effektparametrene for miljø (afsnit R.7.8 til R.7.11 i kapitel R.7b og R.7c). Disse afsnit i kapitel R.7 indeholder også oplysninger om, hvordan man udleder egnede oplysninger med henblik på klassificering og mærkning af stoffet. Selve reglerne for klassificering og mærkning er imidlertid at finde andetsteds. Se det nuværende bilag VI til direktiv 67/548 og den kommende Vejledning om klassificering, pakning og mærkning i relation til det kommende GHS-system. Afsnit 7.13 i kapitel 7c indeholder en vejledning om de særlige fremgangsmåder til vurdering af kulbrinter og metaller. 
  • De overordnede rammer for opfyldelse af informationskrav om iboende egenskaber (kapitel R.2), vejledning om indsamling af tilgængelige oplysninger (kapitel R.3), vurdering af oplysningerne (kapitel R.4), vejledning om eksponeringsbaseret undladelse og eksponeringsudløst testning samt anden tilpasning af informationskravene (kapitel R.5), detaljeret vejledning om ikkeforsøgsbaserede fremgangsmåder (kapitel R.6). 
Del C

Del C indeholder en kort vejledning om, hvordan det vurderes, hvorvidt et stof er persistent, bioakkumulerende og toksisk (PBT) eller meget persistent og meget bioakkumulerende (vPvB). En detaljeret vejledning om PBT- og vPvB-vurdering, herunder emissionskarakterisering, findes i kapitel R.11.

 
Del D

Del D - Ramme for eksponeringsvurderingen (19/10/2016)

I del D beskrives principperne for at gennemføre en eksponeringsvurdering, der skal fastlægge betingelserne for sikker brug for alle anvendelser af et stof, der er registreret under REACH. Den omfatter miljøets, arbejdstageres og forbrugeres eksponering.

Afsnit D.2 beskriver den viden, som en registrant bør have om sine stoffers egenskaber og livscyklus for at bestemme sin vurderingsstrategi og dermed omfanget af eksponeringsvurderingen.

I afsnit D.3 fokuseres der på karakteriseringen af anvendelser, og der opstilles principper for at generere eksponeringsscenarier og beskrive de væsentligste faktorer, der spiller en rolle i arbejdstageres, forbrugeres og miljøets eksponering, ligesom der vejledes i at indsamle oplysninger om betingelser for brug.

Afsnit D.4 giver et overblik over, hvordan der kan udledes beregninger af eksponering og frigivelser.

I afsnit D.5 gøres der kort rede for risikokarakteriseringen, som potentielt udløser gentagelser af det indledende eksponeringsscenarie. Det indeholder desuden overvejelser om kombineret eksponering og om håndtering af usikkerhed. Yderligere oplysninger om risikokarakterisering findes i vejledningens del E.

Afsnit D.6 indeholder nærmere oplysninger om opbygningen af og kravene til at udarbejde kemikaliesikkerhedsrapporten, og i denne vejledning er der indarbejdet indhold fra den forældede vejlednings del F.

Afsnit D.7 indeholder råd til i at udvikle eksponeringsscenarierne til videreformidling, der skal vedhæftes sikkerhedsdatabladet. Tillæg D-1 opregner overskrifterne til at udforme indberetningen af betingelser for brug i bidragende scenarier (både for kemikaliesikkerhedsrapporten og for eksponeringsscenariet til videreformidling).

Del D indeholder ligeledes links til en mere omfattende vejledning om eksponeringsvurdering, navnlig om, hvordan man beskriver anvendelser, indsamler oplysninger om anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger samt udfører eksponeringsberegninger. Hertil hører:

  • En kort generel beskrivelse af identificerede anvendelser og tildeling af en kort titel til eksponeringsscenarierne (kapitel R.12)
  • Foranstaltninger for risikovurdering og anvendelsesforhold for opstilling af eksponeringsscenarier, herunder vejledning i, hvordan effektiviteten af risikohåndteringsforanstaltninger fastlægges, og hvordan biblioteket over risikohåndteringsforanstaltninger, der oprindeligt blev oprettet under udviklingen af den nuværende vejledning, anvendes (kapitel R.13).
  • Vurdering af eksponeringen af arbejdstagere (kapitel R.14)
  • Vurdering af eksponeringen af forbrugere, herunder frigivelser af artikler (kapitel R.15)
  • Vurdering af eksponeringen af miljøet, herunder beregning af frigivelse til miljøet fra affaldsstadiet (kapitel R.16)
  • Kapitel R.18 giver vejledning om eksponeringsberegninger i forbindelse med affaldsstadiet.
  • Kapitel R.20 forklarer de begreber, der er vigtige for at forstå vejledningen.

Bemærk, at ovenstående eksponeringsscenarievejledning nu er forældet. Et opdateret format for eksponeringsscenarier findes i de praktiske eksempler på og skabeloner for eksponeringsscenarier:

ESCom-pakken er blevet udviklet inden for rammerne af CSR/ES-køreplanen og opstiller et elektronisk format for udveksling af oplysninger om eksponeringsscenarier mellem it-systemer.

ECHA's værktøj for kemikaliesikkerhedsvurdering og indberetning Chesar genererer et eksponeringsscenarie til videreformidling i forlængelse af alle de ovenfor nævnte initiativer.

Det er op til den enkelte registrant at vælge, hvilket eksponeringsscenarieformat der anvendes, blot skal eksponeringsscenariets indhold opfylde kravene i bilag I til REACH

 

Del E

Del E indeholder vejledningen om risikokarakterisering. I forbindelse med risikokarakterisering kombineres fare- og eksponeringsoplysningerne i risikokarakteriseringskvotienten eller i kvalitativ risikokarakterisering. Begge typer oplysninger indeholder usikkerheder, som skal vurderes for at afgøre, om risikovurderingen er pålidelig. Usikkerhedsanalysen beskrives i detaljer i kapitel R.19. Del E indeholder også en vejledning om kvalitativ risikokarakterisering med hensyn til ikketærskelstoffer.

Del F

Bemærk, at del F nu er forældet. Indholdet af den forældede del F er blevet revideret og sammenlagt med den opdaterede del D (afsnit D.6 og tillæg D-1).

Del G

Bemærk, at afsnit G i Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering er blevet forældet, og derfor fjernet fra ECHA's websted. Oplysningerne er blevet ajourført og overført til to mere relevante vejledningsdokumenter, som er blevet revideret for nylig. Det drejer sig især om:

- ajourføring af information om udvidelse af sikkerhedsdatabladet og om, hvordan oplysninger om eksponeringsscenarier meddeles og gennemføres af aktører inden for leverandørkæden, samt indføring af disse i Bilag 2 til den ajourførte Vejledning om udarbejdelse af sikkerhedsdatablade og

- ajourføring af information om downstream-brugerens anvendelse af graduering, når det vurderes, hvorvidt denne opererer inden for grænserne af det eksponeringsscenario, der er meddelt vedkommende, samt indføring i den ajourførte Vejledning for downstream-brugere.

Nye praktiske eksempler på graduering er for øjeblikket under udarbejdelse for at tage højde for nyindsamlede erfaringer. Eksemplerne vil blive offenliggjort, når de er parate, og derfor er de gamle eksempler ikke blevet overført til de ajourførte vejledningsdokumenter.


 

Categories Display