Høring om undtagelse fra udelukkelseskriterierne

Active substances meeting the following exclusion criteria should normally not be approved:

  • carcinogens, mutagens and reprotoxic substances categories 1A or 1B according to the CLP Regulation
  • endocrine disruptors
  • persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substances
  • very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances

Derogations may be possible as laid down in Article 5(2) of the BPR, when it is shown that:

  1. the risk to humans, animals or the environment from exposure to the active substance in a biocidal product, under realistic worst-case conditions of use, is negligible, in particular where the product is used in closed systems or under other conditions which aim to exclude contact with humans and release into the environment;
  2. there is evidence that the active substance is essential to prevent or control a serious danger to human health, animal health or the environment; or
  3. not approving the active substance would have a disproportionate negative impact on society when compared with the risk to human health, animal health or the environment arising from the use of the substance.

In this case, approval of an active substance may be granted for a maximum period of five years, and for restricted uses. In addition, Member States may only authorise biocidal products where they consider that conditions are met on their territory.

To decide if the active substance may be approved or not, a consultation is organised to collect information on whether the conditions for derogation set out in Article 5(2) of the BPR are satisfied.

During the consultation, the following information is made public:

  • substance identity (name and EC/CAS numbers)
  • product-type(s)
  • evaluating competent authority
  • a description of the representative uses presented by the applicant
  • information on the exclusion criteria met by the active substance

It is important that interested parties (manufacturers, users of biocidal products, sector concerned, authorities etc.) contribute to the consultation to collect valuable information for the decision-making process, in particular on the existence or absence of suitable alternatives.

Contributors must provide information with justifications, and not mere statements that a substance is needed or not needed.

Information collected through the consultation is made publicly available.

The European Commission together with Member States will take into account the information collected when deciding whether to approve or not the concerned active substance.

Der er for øjeblikket ingen igangværende søgninger.
Der er for øjeblikket ingen igangværende søgninger.
Der er for øjeblikket ingen igangværende søgninger.


Hvordan indsender man et bidrag til den offentlige høring?

Den offentlige høring varer 60 dage.

Interesserede tredjeparter, der ønsker at bidrage til den offentlige høring, skal indsende deres bidrag og relevante oplysninger ved hjælp af en sikker webformular.

Med henblik på at lette analysen af bidraget og beslutningsprocessen skal indsenderen:

  • klart angive, hvilken undtagelse i artikel 5, stk. 2, litra a), b) og/eller c), i BPR indsenderen anser for opfyldt eller ikke opfyldt, og
  • give en detaljeret begrundelse.

Når der afholdes en offentlig høring vedrørende samme aktivstof for flere produkttyper på samme tid, skal indsenderen indsende separate bidrag for hver produkttype, idet undtagelsen fra udelukkelsen analyseres for hver enkelt produkttype og hver enkelt anvendelse inden for produkttypen.

Indsenderen bør også overveje anbefalingerne i vejledningen om indsendelse af oplysninger i forbindelse med en offentlig høring vedrørende potentielle kandidater til substitution i henhold til forordningen om biocidholdige produkter. Når indsenderen f.eks. angiver, om der findes eller ikke findes alternativer i sit bidrag, skal vedkommende være tydelig omkring den anvendelse, der henvises til, samt navnet og identiteten på alternative aktivstoffer eller ikkekemiske metoder til at kontrollere målorganismerne osv.

De indsendte oplysninger kan være fortrolige eller ikkefortrolige. Hvis du angiver, at oplysningerne er fortrolige, skal du vedhæfte en behørig begrundelse (se vejledningen om indsendelse af oplysninger i forbindelse med en offentlig høring vedrørende potentielle kandidater til substitution i henhold til forordningen om biocidholdige produkter). Eventuelle fortrolige oplysninger vil kun være tilgængelige for Europa-Kommissionen og medlemsstatens kompetente myndigheder.

Categories Display

Mærket som:

(klik på mærket for at søge efter relevant indhold)