Ansøgninger om godkendelse kort fortalt

Producenter, importører og downstream-brugere kan ansøge om godkendelse af, at de markedsfører eller anvender et stof, der er på godkendelseslisten (bilag XIV til REACH).

Godkendelse kan udstedes under to omstændigheder:

  1. Tilstrækkelig kontrol: ansøgerne skal påvise, at risikoen ved at anvende stoffet er tilstrækkeligt kontrolleret, dvs. eksponeringen er under det afledte nuleffektniveau (DNEL) eller den beregnede nuleffektkoncentration (PNEC).
  2. De socioøkonomiske fordele opvejer risiciene, og der er ingen egnede alternativer: i ansøgningerne skal det godtgøres, at de samfundsøkonomiske fordele ved at anvende stoffet opvejer risiciene, og at der ikke findes egnede alternative stoffer eller teknologier. Dette er de omstændigheder, hvorunder anvendelse af "stoffer uden tærskelværdier" kan godkendes (dvs. stoffer, for hvilke der ikke kan fastlægges noget nuleffektniveau, og dermed heller ingen DNEL eller PNEC). Under disse omstændigheder kan anvendelse af tærskelstoffer, der resulterer i større eksponering end DNEL eller PNEC, desuden godkendes.

Der ansøges altid om bestemte anvendelser.  Ansøgningen skal altid  indeholde en kemikaliesikkerhedsrapport og en analyse af alternativer. Den kan også indeholde en socioøkonomisk analyse. For tærskelstoffer skal der angives en substitutionsplan, hvis der er egnede alternativer til rådighed.

ECHA offentliggør ansøgningerne på sit websted med henblik på høring. Dette giver europæiske og andre tredjeparter mulighed for at give oplysninger om mulige alternative stoffer eller teknologier.

Udvalgenes udtalelser

ECHA's udvalg for risikovurdering (RAC) og udvalg for socioøkonomisk analyse (SEAC) udarbejder på grundlag af ansøgningen udkast til udtalelser til Europa-Kommissionen senest efter 10 måneder. De bemærkninger, der modtages under den offentlige høring, og de indsamlede oplysninger om alternativer vil være til hjælp ved udarbejdelsen af disse udtalelser.

RAC og SEAC anmoder ofte ansøgerne om supplerende oplysninger, som ligeledes tages i betragtning. RAC og SEAC stiller undertiden supplerende spørgsmål til dem, der fremsætter bemærkninger under den offentlige høring.

RAC vurderer de sundheds- og miljørisici, som anvendelsen af ​​stoffet medfører. Udvalget vurderer hensigtsmæssigheden og effektiviteten af ​​de risikostyringsforanstaltninger og driftsbetingelser, der er beskrevet i ansøgningen. Det vurderer desuden – i begrænset omfang – de mulige risici ved alternativer.

SEAC vurderer de socioøkonomiske faktorer og egnetheden og tilgængeligheden af ​​alternativerne til den anvendelse af stoffet, der er beskrevet i ansøgningen. Det vurderer desuden de oplysninger om alternativer, der indsendes af tredjeparter.

RAC og SEAC anbefaler i deres udtalelser over for Kommissionen ofte betingelser eller overvågningsordninger til yderligere reduktion af risiciene eller tydeliggørelse af beslutningen om godkendelse. De fremsætter desuden en henstilling om vurderingsperiodens længde.

RAC og SEAC kan alternativt henstille til Kommissionen, at der ikke udstedes godkendelse.

Ansøgeren kan fremsætte bemærkninger til udkast til udtalelser senest to måneder før udvalgene vedtager deres endelige udtalelser. ECHA sender udtalelserne til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgerne og offentliggør dem på sit websted.

Kommissionens beslutning

Kommissionen træffer sammen med medlemsstaterne beslutning om, hvorvidt der skal udstedes en godkendelse. Den udarbejder udkast til en beslutning vedrørende godkendelsen senest tre måneder efter at have modtaget ​​udtalelserne. I alt tager det over seks måneder, før beslutningen vedtages og offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende. Undertiden kan beslutningen tage meget længere tid.

Forpligtelser

Indehavere af en godkendelse skal efterkomme betingelserne i beslutningen.  Hvis de markedsfører stoffet eller en blanding indeholdende stoffet, skal de angive godkendelsesnummeret på etiketten og videregive oplysninger vedrørende tilladelsen.

De skal desuden udpege og analysere egnede alternativer, efter at der er udstedt godkendelse af en anvendelse.

Downstreambrugere, der støtter sig til en godkendelse længere oppe i leverandørkæden, skal selvfølgelig ligeledes rette sig efter beslutningen. De skal desuden anmelde deres anvendelse af stoffet til ECHA senest tre måneder efter den første leverance af stoffet. Downstreambrugere skal derudover holde sig i kontakt med deres leverandører og give dem de nødvendige oplysninger til en vurderingsrapport.

ECHA fører et register over anmeldelserne og deler det med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne. ECHA offentliggør desuden sammenfatningerne af anmeldelserne på sit websted.

Fornyet vurdering

Alle beslutninger om godkendelse bliver altid underkastet en fornyet vurdering. Denne finder sted i tidsrummet mellem fire og tolv år. Hvis en indehaver af en godkendelse ønsker at fortsætte den fornyede vurdering, skal vedkommende indsende en vurderingsrapport til ECHA mindst 18 måneder før vurderingsperiodens slutning.

Kommissionen kan til hver en tid foretage en fornyet vurdering af godkendelsen. Den fornyede vurdering kan udløses, hvis betingelserne for den godkendte anvendelse ændres på en måde, der påvirker risiciene eller de socioøkonomiske konsekvenser, eller hvis der fremkommer nye oplysninger om alternativer.

Categories Display

Mærket som:

(klik på mærket for at søge efter relevant indhold)