Přejít k obsahu
Přejít k obsahu

Praktické rady ke sdílení údajů a jejich předkládání společně s ostatními žadateli o registraci

Účelem sdílení údajů a společného předložení není vytvořit zisk pro jakoukoli osobu, ale rozdělit skutečné náklady mezi všechny žadatele o společnou registraci (vás, ostatní případné žadatele o registraci a stávající žadatele o registraci), kteří dané údaje potřebují.

Vy a ostatní žadatelé o společnou registraci působíte na témže trhu. Měli byste pečlivě posoudit všechny informace, které obdržíte během komunikace s žadateli o společnou registraci, s nimiž sdílíte náklady.

Žadatelé o společnou registraci musí vynaložit veškeré úsilí, aby se dohodli na spravedlivém, transparentním a nediskriminačním způsobu sdílení údajů, společného předložení a sdílení nákladů.

Vynaložit veškeré úsilí k dosažení dohody znamená:

  • mít jasno ohledně svých potřeb,
  • klást otázky s cílem zajistit stanovení ceny spravedlivým, transparentním a nediskriminačním způsobem,
  • v případě nedorozumění požadovat vysvětlení,
  • vznést námitky proti veškerým sporným otázkám pomocí platných argumentů.

Praktické rady ke sdílení údajů a jejich předkládání společně s ostatními žadateli o registraci

Rady k jednáním

Obrázek

Vynaložte veškeré úsilí k dosažení dohody. Následující pravidla vám mohou pomoci dovést jednání k úspěšnému konci.

Pravidla

Poznejte své potřeby

Obrázekekek

Srovnejte požadavky na informace, které se vztahují na množstevní rozmezí látky, kterou vyrábíte nebo dovážíte (1–10 nebo 10–100 tun ročně), a typ registrace (standardní, nebo registrace meziproduktu), s údaji, které již máte k dispozici.

Požadavky na informace

Praktické poradenství

 

1. Jasně se ptejte, co potřebujete

Prvním krokem je zeptat se subjektu, který s vámi žádá o společnou registraci, na cenu toho, co potřebujete, například údajů, které potřebujete pro množstevní rozmezí, jež zamýšlíte registrovat (s ohledem na typ své registrace).

Můžete si vyjednat přístup k jednotlivým studiím nebo ke všem údajům, které již byly předloženy. Jestliže potřebujete pouze přístup ke společnému předložení a nikoli k údajům, je třeba se dohodnout na tom, jak získat bezpečnostní kód od hlavního žadatele o registraci.

Cena se obvykle skládá z nákladů spojených s údaji a nákladů spojených s administrativní prací.

Obvykle si budete moci zakoupit povolení k přístupu (LoA), které vám umožňuje odkazovat na údaje, jež potřebujete pro svou registraci. To vám může pomoci vyhnout se dlouhým a složitým jednáním a usnadnit registraci tím, že využijete dokumenty, které již použili a připravili jiní žadatelé o společnou registraci. Pokud souhlasíte s navrhovanou cenou, můžete přikročit ke své registraci. 

Pokud máte otázky nebo nesouhlasíte se způsobem stanovení ceny, máte právo požádat o vysvětlení a odůvodnění.

 

2. Ujistěte se, že platíte pouze za údaje, které potřebujete

Musíte zaplatit pouze za ty údaje, které ke své registraci skutečně potřebujete.

Nemusíte platit za:

  • údaje, které již máte k dispozici ke splnění požadavku, který se na vás vztahuje (sledovaná vlastnost),
  • údaje, které nepotřebujete pro množstevní rozmezí své registrace,
  • údaje, které nepotřebujete pro daný typ registrace (např. registrace meziproduktu používaného za přísně kontrolovaných podmínek),
  • údaje předložené před více než 12 lety pro látky s čísly ES začínajícími „4“, neboť tyto údaje lze použít zdarma.

Máte:

  • povinnost požádat o sdílení údajů týkajících se zkoušek na obratlovcích,
  • možnost požádat o sdílení údajů týkajících se zkoušek na obratlovcích,
  • povinnost sdílet své vlastní údaje, pokud o to požádají ostatní žadatelé o společnou registraci.

Jakmile požádáte o přístup k jakémukoli typu údajů, vy i ostatní žadatelé o společnou registraci musíte vynaložit veškeré úsilí, abyste dosáhli dohody spravedlivým, transparentním a nediskriminačním způsobem.

Budete-li se chtít raději spoléhat na jiné údaje než údaje ostatních žadatelů o společnou registraci, například z toho důvodu, že jejich údaje nejsou dostatečně kvalitní a podrobné nebo že máte ekvivalentní údaje a nechcete za ně znovu platit, můžete zvážit odstoupení od konkrétní sledované vlastnosti a poskytnout své vlastní údaje. 

Mějte však na paměti, že stále musíte být součástí téže společné registrace. V některých případech můžete rovněž namísto údajů ze zkoušek zvážit upuštění od zkoušek, metod nezahrnujících zkoušky a analogický přístup, pokud jsou tyto možnosti vědecky podloženy. 

 

3. Ujasněte si, co za své peníze dostanete

Potřebujete přinejmenším právo odkazovat na údaje, které jsou nutné pro vaši registraci. Potřebujete zajistit, aby toto zahrnovalo veškeré vaše potřeby související s vaší registrací, včetně například vypracování vašich bezpečnostních listů a vytvoření opatření pro řízení rizik. Můžete si však také vyjednat přístup k tištěným kopiím studií nebo právo použít údaje i pro jiné účely než v rámci nařízení REACH.

Potřebujete rovněž přístup ke společnému předložení. V praxi to znamená, že hlavní žadatel o registraci vám dá kód (heslo), abyste se mohli stát členem společného předložení v nástroji REACH-IT. Svoji registraci musíte vždy předložit jako člen společného předložení, a to i v případě, že nesdílíte některé nebo všechny údaje předkládané hlavním žadatelem o registraci. Možná budete i přesto muset zaplatit svůj podíl za přístup ke společné registraci a obdržení kódu.

Můžete zvážit i jednání o některé z následujících otázek. Mějte přitom na paměti, že ani vy, ani subjekt, který s vámi žádá o společnou registraci, nejste povinni koupit nebo prodat kterýkoli z níže uvedených dokumentů:

  • Zpráva o chemické bezpečnosti (CSR):

Při registraci množství většího než 10 tun ročně musíte předložit zprávu o chemické bezpečnosti. Zprávu si můžete koupit od subjektu, který s vámi žádá o společnou registraci, nebo ji můžete vypracovat sami. Jestliže se ji rozhodnete vypracovat sami, neměli byste hradit žádné náklady související s vypracováním zprávy o chemické bezpečnosti subjektu, který s vámi žádá o společnou registraci. Při registraci množství 1 až 10 tun ročně není zpráva o chemické bezpečnosti vyžadována.

  • Pokyny k bezpečnému používání látky:

Při registraci množství 1 až 10 tun ročně není zpráva o chemické bezpečnosti vyžadována, budete tudíž muset předložit více údajů v části vaší registrační dokumentace týkající se pokynů pro bezpečné použití. Pokyny pro bezpečné použití musí být v souladu s bezpečnostními listy, které dodáváte svým zákazníkům. Můžete zvážit sdílení nákladů na přípravu pokynů k bezpečnému používání s žadateli, kteří s vámi žádají o společnou registraci.

 

4. Požádejte o rozpis nákladů

Sdílení nákladů musí být spravedlivé, transparentní a nediskriminační. Abyste mohli posoudit, zda tomu tak je, potřebujete informace o jednotlivých položkách, ze kterých se cena skládá. Můžete požádat o rozpis nákladů, včetně vysvětlení, jak byly celkové náklady vypočítány.

Tento rozpis je závazný a musí v něm být uvedeny náklady spojené s údaji (jednotlivé sledované vlastnosti postupně za sebou) a administrativních prací. Každou položku je třeba odůvodnit, přičemž cena se musí vztahovat k informacím, které pro svoji registraci potřebujete.
 
Máte právo vyžádat si a obdržet rozpis nákladů. Na jeho získání se nevztahují žádné zvláštní podmínky. Nikdo vás nemůže nutit zaplatit zálohu, podepsat dohodu o nesdělování informací nebo zaplatit jakýkoli poplatek za získané informace.

Rovněž máte právo vyžádat si další informace, pokud rozpis nákladů, který jste obdrželi, není dostatečně podrobný. V některých případech však může příliš podrobný rozpis nákladů působit potíže a nemusí být užitečný. Můžete se jednomyslně shodnout, že budete uvažovat prakticky a nebudete některé nebo všechny položky rozepisovat – potenciálně kvůli snížení ceny.

 

 

5. Analyzujte rozpis nákladů

Za prvé náklady na údaje. Ty se mohou skládat z nákladů na provedení zkoušky, nákladů na zakoupení přístupu k požadovaným údajům nebo nákladů na splnění vašeho požadavku na informace pomocí metody nezahrnující zkoušky. 

Pokud pro danou položku nejsou k dispozici faktury, mohly by jako vodítko k určení hodnoty posloužit náklady na opětovné provedení zkoušky nebo jiný odhad. 

Za druhé administrativní náklady. Tyto náklady se mohou týkat obecné administrativy fóra pro výměnu informací o látkách (SIEF) a společného předložení.

Jak náklady na údaje, tak administrativní náklady je třeba sdílet v poměru k požadavkům na informace. 

Přesné rozdělení mezi náklady na údaje a administrativní náklady není vždy možné. Je však třeba odůvodnit všechny nákladové položky, aby bylo možné určit, které jejich části se vztahují k požadavkům na informace. Příklady nákladů na údaje nebo administrativních nákladů viz příloha III Pokynů o sdílení údajů. 

6. Ujistěte se, že platíte pouze přiměřené administrativní náklady.

Část administrativních nákladů se může pojit s konkrétními údaji. Například náklady na provedení literární rešerše nebo na vypracování odůvodnění pro upuštění od požadavku na informace se jasně týkají určité sledované vlastnosti, a nikoli celé dokumentace.

Jelikož máte platit pouze za údaje, které skutečně potřebujete, nemusíte platit administrativní náklady spojené s konkrétními údaji, pokud se týkají sledované vlastnosti, kterou nepotřebujete nebo o níž již máte údaje k dispozici.

Část administrativních nákladů se nicméně nepojí s konkrétními údaji, ale vztahuje se k obecné administrativě SIEF a ke společnému předložení. Například náklady na komunikaci v rámci SIEF nebo řízení přístupu (kód) ke společnému předložení lze uplatnit pro všechny členy rovným dílem.

V každém případě máte právo vědět, jak jsou náklady sdíleny. Rovněž je třeba všechny náklady odůvodnit.

 

 

7. Projednejte systém náhrady nákladů

Váš proporcionální podíl na nákladech závisí na tom, kolik žadatelů o společnou registraci údaje sdílí. Je velký rozdíl, jestli se o náklady dělí dva nebo 200 žadatelů o registraci.

Konečný počet žadatelů o společnou registraci, kteří náklady sdílejí, nemusí být během vašeho vyjednávání jasný. To znamená, že výpočet ceny se může zakládat na aktuálním počtu žadatelů o společnou registraci. Aktuální počet žadatelů o společnou registraci lze zkontrolovat na webových stránkách agentury ECHA, jakmile se zaregistrujete, můžete jej sledovat v nástroji REACH-IT.

Povinný systém náhrady nákladů zajistí sdílení nákladů rovným dílem. Pokaždé, kdy si nový potenciální žadatel o registraci zakoupí přístup k údajům, měly by se snížit celkové náklady pro každého žadatele o společnou registraci. Je třeba se dohodnout, kdy a jak často je nutné přepočítávat cenu.

Systém náhrady nákladů však může být nákladnější než případná náhrada. V tomto případě se můžete jednomyslně shodnout, že žádný mít nebudete – eventuálně kvůli dalšímu snížení ceny. K upuštění od povinnosti nastavit systém náhrady nákladů potřebujete souhlas všech žadatelů o registraci – včetně následujících žadatelů v budoucnu, kteří mají právo požádat o systém náhrady nákladů, a to i když se všichni předchozí žadatelé shodli na tom, že jej mít nebudou. 

 

 

8. Vyžádejte si informace o metodě použité pro výpočet nákladů

Žadatelé o společnou registraci se mohou dohodnout na jakémkoli způsobu sdílení nákladů, který považují za vhodný. Například lze použít historické náklady nebo náklady na nahrazení. Historické náklady vycházejí ze skutečných faktur, zatímco náklady na nahrazení jsou náklady na opětovné provedení zkoušky.

Nejtransparentnější způsob sdílení údajů je v případě, kdy každý žadatel o registraci platí svůj podíl na informacích, které potřebuje. 

Vedle toho mohou žadatelé o společnou registraci uplatňovat zvýšení a snížení celkové ceny. Ty musí být dohodnuty vzájemně. 

Další informace naleznete v Informačním listu o typických položkách nákladů při sdílení údajů.

Každopádně je důležité, abyste rozuměli použité metodě. Máte-li pochybnosti, máte právo vyžadovat další údaje a odůvodnění.

 

9. Dohodněte se na budoucích nákladech

Nikdo vás nemůže nutit, abyste předem zaplatili potenciální náklady, které mohou vzniknout později.

Musíte se však s ostatními žadateli o společnou registraci dohodnout na zavedení systému, z něhož se kryjí potenciální náklady v budoucnu, například náklady na neplánované aktualizace dokumentace nebo na vytvoření studií požadovaných na základě posouzení dokumentace. V této dohodě zajistěte, že budete platit pouze za to, co potřebujete a v souladu s nařízením REACH. Další informace naleznete v Kapitole 5.5.5 „Nové studie“ Pokynů ke sdílení údajů. 

 

10. Projednejte platební metody

Žadatelé o registraci se mohou dohodnout na jakékoli upřednostňované možnosti platby. Neexistuje žádná zákonná povinnost vyžadující zvláštní zacházení s malými a středními podniky (MSP), jednání je však důležité přizpůsobit konkrétní situaci. To může být součástí vynakládání veškerého úsilí požadovaného dle nařízení REACH. Můžete se například dohodnout na platbě formou splátek.

Co když...?

Ve většině případů dospějete s ostatními žadateli o společnou registraci k dohodě, která bude všem vyhovovat. Při svých jednáních se však také můžete dostat do obtížných situací.

 

Co když neobdržím odpověď?

Zkuste jiné komunikační prostředky a uchovávejte si záznamy – doporučený dopis, telefon, určení jiných lidí ve společnosti atd. v případě, že příjemce obdrží sdělení, vy však stále nedostanete odpověď, zašlete upomínku s reálným konečným termínem na odpověď a informací, že předložíte spor agentuře ECHA, bude-li  vaše žádost ignorována.

 

Co když odpověď neřeší mé dotazy?

Zopakujte své otázky a zdůrazněte, že pokud neobdržíte odpověď do určitého data, bude takové jednání považováno za netransparentní a za nevynaložení veškerého úsilí. Rovněž informujte, že předložíte spor agentuře ECHA, bude-li vaše žádost ignorována.

 

Co když nesouhlasím s navrhovanou cenou?

Musíte vznést věcné námitky proti navrhované ceně. Můžete například předložit alternativní cenovou nabídku z jiné laboratoře, zpochybnit cenu jednotlivých položek, přirážek a srážek nebo navrhnout jinou cenu a vysvětlit, proč tuto cenu považujete za vhodnější. 

Mějte na paměti, že zatímco se vám navrhovaná cena může zdát příliš vysoká, lze ji věcně odůvodnit na základě doložení důkazy. Přestože sdílení údajů a společné předložení podle REACH „není za účelem zisku“, spravedlivé sdílení nákladů vyžaduje, aby každý žadatel o registraci pokryl svůj podíl na nákladech za registraci.

Další informace naleznete v Informačním listu o typických položkách nákladů při jednáních o sdílení údajů.

 

 

Co když je vše spravedlivé, transparentní a nediskriminační, avšak já si i přesto nemohu danou cenu dovolit?

Považujete-li náklady za opodstatněné, avšak přesto si je nemůžete dovolit, můžete požádat odvětvové organizace nebo místní orgány o radu ohledně alternativních zdrojů financování.

 

Co když jsem položil všechny své dotazy a jsem stále přesvědčen, že cena není spravedlivá, transparentní či nediskriminační?

Ujistěte se, že ostatním žadatelům o společnou registraci jasně sdělíte, proč považujete cenu za nespravedlivou, netransparentní nebo diskriminační.  Nebudete-li se moci s ostatními žadateli o společnou registraci dohodnout na sdílení údajů a nákladů a na přístupu ke společnému předložení (kód), může jako poslední možnost posoudit váš případ agentura ECHA. Předložení sporu agentuře ECHA je bezplatné a nepotřebujete k němu právní podporu. Budete pouze požádáni o předložení všech záznamů svých jednání.

Než spor předložíte agentuře ECHA, musíte se ujistit, že jste schopni prokázat, že jste vynaložili veškeré úsilí, abyste dosáhli dohody, a že jste všechny své pochybnosti sdělili přímo druhé straně. 

Jakmile je spor předložen, agentura ECHA posoudí úsilí vynaložené k dosažení dohody o sdílení údajů a jejich nákladů a přístupu ke společnému předložení (kód) spravedlivým, transparentním a nediskriminačním způsobem. 

Agentura ECHA nehodnotí cenu jako takovou nebo její přiměřenost. Zjistí-li agentura ECHA, že jste vynaložili veškeré úsilí, abyste dosáhli dohody, zatímco jiní žadatelé o společnou registraci tak neučinili, může vám povolit nahlížení do údajů, jež byly předmětem sporu, a přístup ke společnému předložení (kód).

Categories Display

Označeno jako:

(chcete-li vyhledat příslušný obsah, klikněte na značku)


Route: .live1