Jaké dokumenty musíte předložit

Jakožto žadatel o registraci látky musíte shromáždit veškeré požadované informace v registrační dokumentaci, která sestává ze dvou hlavních částí:

  • technická dokumentace, jež se povinně předkládá vždy pro všechny látky podléhající povinnosti registrace,
  • zpráva o chemické bezpečnosti, která je povinná, pokud žadatel o registraci vyrábí nebo dováží látku v množství 10 tun nebo více za rok.

Registrační dokumentaci je třeba vypracovat ve formátu IUCLID. IUCLID zavádí harmonizované šablony vypracované OECD a hraje ústřední roli při správě vědeckých údajů o chemických látkách v různých regulačních souvislostech. Je slučitelná s dalšími právními předpisy týkajícími se chemických látek platnými ve světě.

Vaše registrační dokumentace musí být agentuře ECHA předložena v nástroji REACH-IT.

 

Technická dokumentace

Jste-li výrobcem nebo dovozcem, musíte shromáždit veškeré stávající dostupné informace o vnitřních vlastnostech látky a o její výrobě, použitích a expozici.

Technická dokumentace obsahuje informace o:

  • identitě látky,
  • výrobě a použití látky,
  • klasifikaci a označení látky,
  • pokynech pro bezpečné používání látky,
  • (podrobných) souhrnech studií týkajících se informací o vnitřních vlastnostech látky,
  • případně o návrzích na další zkoušky a
  • v případě látek registrovaných v množství 1 až 10 tun za rok obsahuje technická dokumentace rovněž informace týkající se expozice látce (hlavní kategorie použití, druhy použití, významné cesty expozice).

Informace o vlastnostech látky, které musíte předložit, se liší v závislosti na množství, v němž je látka vyráběna či dovážena. Čím větší množství, tím více informací je vyžadováno.

Požadavky na informace jsou popsány v přílohách nařízení REACH. Pro množství nižší než 100 tun za rok jsou požadavky na informace popsány v přílohách VI, VII a VIII. Za určitých okolností se může stát, že nebude možné požadované zkoušky provést. V tom případě je třeba přistoupit k tzv. přizpůsobení požadavku na informace.

Požadavky na informace je třeba porovnat s informacemi, které jste shromáždili. Následně můžete určit chybějící informace a zvážit, jakým způsobem je získat.

Chybějící informace lze doplnit za použití různých zdrojů informací jiných než zkoušky na obratlovcích. Můžete využít řadu alternativních metod, jako jsou (Q)SAR (kvantitativní vztah mezi strukturou a aktivitou) a zkoušky in vitro. Požadavky na informace lze přizpůsobit také seskupováním látek a uplatněním analogického přístupu. Zkoušky na obratlovcích by měly být prováděny až jako poslední možnost.

Návrhy zkoušek

V zásadě platí, že abyste splnili standardní požadavky na informace shrnuté v přílohách VII a VIII, nemusíte předkládat agentuře ECHA návrh k provedení zkoušky. Prostě zkoušku provedete, abyste doplnili chybějící informace.

Za jistých okolností je ale nutné návrh zkoušky předložit. Je tomu tak například tehdy, pokud zkouška provedená podle přílohy VII naznačuje obavy. Tyto obavy pak musíte potvrdit provedením zkoušky určené pro látky vyráběné ve větších množstvích (na něž se vztahuje příloha IX nebo X).

Návrh musí dokládat, že výsledky zkoušky poskytnou informace o vlastnostech látky, které postačují k zajištění toho, aby bylo chráněno lidské zdraví a životní prostředí.

Pokud váš návrh zkoušek zahrnuje zkoušky na obratlovcích, agentura ECHA zveřejní název látky a nebezpečnou sledovanou vlastnost, pro niž jsou zkoušky navrženy. Třetí strany pak mohou během 45 dní předložit vědecky potvrzené informace a studie, které se týkají příslušné látky a nebezpečné sledované vlastnosti uvedené v návrhu zkoušek.

Na základě obdržených informací agentura ECHA návrh přezkoumá a vypracuje návrh rozhodnutí, v němž uvede, zda návrh zkoušek schvaluje či zamítá, anebo zda vyžaduje úpravu podmínek, za nichž má být zkouška provedena.

 

Posouzení chemické bezpečnosti a zpráva o chemické bezpečnosti

Pokud vyrábíte nebo dovážíte látku v množství 10 tun a více za rok, musíte provést posouzení chemické bezpečnosti, abyste vymezili podmínky použití, za nichž lze mít rizika pod kontrolou. Mezi tyto podmínky patří provozní podmínky, jako je teplota a opatření k řízení rizik, například povinnost používat osobní ochranné prostředky.

Výsledky posouzení chemické bezpečnosti jsou doloženy ve zprávě o chemické bezpečnosti (CSR), kterou musíte předložit jako součást své registrační dokumentace agentuře ECHA.

Posouzení chemické bezpečnosti sestává z následujících kroků:

1.  shromáždění a získání informací o vnitřních vlastnostech látky

2.  posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví;

3.  posouzení fyzikálně-chemické nebezpečnosti;

4.  posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí;

5.  posouzení perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) a vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních (vPvB) látek

Jestliže na základě těchto kroků dojdete k závěru, že je vaše látka nebezpečná, je zapotřebí také následující:

6.  posouzení expozice

7.  charakterizace rizika

Tyto kroky opakujte a opětovně posuzujte informace o nebezpečnosti a revidujte podmínky použití, informace o expozici nebo rozsah scénářů expozice, dokud nedospějete k závěru, že rizika jsou pod kontrolou.

Jste-li následným uživatelem, měli byste své dodavatele informovat o tom, jak látku používáte, aby mohli toto použití zahrnout do svých posouzení chemické bezpečnosti. Můžete se však také rozhodnout provést své vlastní posouzení chemické bezpečnosti, jestliže vaše použití nespadá do rozsahu podmínek popsaných ve scénáři expozice vašeho dodavatele nebo pokud váš dodavatel před tímto použitím varuje.

S posuzováním chemické bezpečnosti a vytvářením zprávy o chemické bezpečnosti vám pomůže nástroj Chesar vyvinutý za tímto účelem agenturou ECHA.

Categories Display

Označeno jako:

(chcete-li vyhledat příslušný obsah, klikněte na značku)