Požadavky na informace

Registrace podle nařízení REACH vyžaduje informace o vnitřních vlastnostech látky. Společnosti, které chemické látky vyrábějí a dovážejí do EU/EHP, nesou odpovědnost za bezpečné používání svých výrobků. Jako žadatelé o registraci musí posoudit, zda jejich chemické látky mohou způsobovat nežádoucí účinky na lidské zdraví a životní prostředí. Toto posouzení se opírá o spolehlivé výsledky zkoušek nebo o alternativní informace, které jsou vědecky odůvodněné.

Nařízení REACH vyžaduje, aby žadatelé o registraci vypracovali registrační dokumentaci. Tu tvoří technická dokumentace a případně zpráva o chemické bezpečnosti, která shrnuje výsledky posouzení chemické bezpečnosti. Zpráva o chemické bezpečnosti se vyžaduje jen v případě, že žadatel o registraci vyrábí nebo dováží látku v množství 10 tun nebo větším za rok.

Před vypracováním společné registrační dokumentace musí žadatelé o registraci v rámci fóra pro výměnu informací o látce (SIEF) nejprve vyhodnotit všechny dostupné údaje o vnitřních vlastnostech látky. Jen v případě, že tyto údaje nestačí ke splnění požadavků nařízení REACH, může být zapotřebí provést doplňující zkoušky. Před provedením zkoušek na obratlovcích však musí být zváženo použití alternativních metod a všechny další možnosti (článek 13 nařízení REACH).

Standardní požadavky na informace jsou ty, které jsou vyžadovány jako minimum pro splnění povinností registrace podle nařízení REACH. Tyto požadavky závisejí na množství látky, které se vyrábí nebo dováží do EU/EHP, a jsou popsány v přílohách VI až X nařízení REACH. Tyto minimální požadavky na údaje mohou být upraveny dle potřeby. To znamená, že určité zkoušky lze prominout.

Žadatelé o registraci téže látky musí sdílet informace, které jsou pro registraci požadovány. S cílem zamezit zbytečným zkouškám na zvířatech a zdvojování zkoušek musí žadatelé o registraci navzájem sdílet výsledky ze zkoušek, které zahrnovaly zkoušky na obratlovcích.

Shromáždění všech stávajících informací

Žadatelé o registraci jsou povinni shromáždit všechny podstatné a jim dostupné fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace o látce, o jejíž registraci žádají (bez ohledu na to, zda jsou pro určité množstevní rozmezí informace o dané sledované vlastnosti vyžadovány, či nikoliv). Aby mohly informace využít pro registraci, měly by mít k tomu podniky povolení.

Kromě toho by měl žadatel o registraci shromáždit informace o použití, expozici a o opatřeních pro řízení rizik látky, o jejíž registraci žádá.

Další informace uvádí Pokyny ohledně požadavků na informace, R.2, oddíly R.2.2 a R.3.

Určení standardních požadavků na informace

Každý žadatel o registraci musí určit své požadavky na informace podle množstevního rozmezí, v němž danou látku vyrábí nebo dováží, podle příloh VII až X nařízení REACH.

Standardní požadavky se mohou lišit podle toho, zda pro danou látku platí:

i) specifické případy týkající se registrace látek v množství od 1 do 10 tun za rok: pokud můžete prokázat, že vaše látka vykazuje podle odhadů nízké riziko, můžete využít snížené požadavky na informace;

ii) specifická kritéria podle sloupce 2 příloh VII až X;

iii) obecná kritéria pro úpravy požadavků na informace podle přílohy XI.

Žadatelé o registraci musí k plnění požadavků na informace, které pro ně platí, využívat již existující informace a metody, které nevyžadují zkoušky. Zkoušky na obratlovcích by měly být využívány až jako poslední možnost. Studie pro účely požadavků na informace týkající se ekotoxicity, toxicity a fyzikálně-chemických vlastností by měly být vypracovány za pomoci pokynů ke zkouškám, které schválily OECD a EU.

Níže naleznete zjednodušený výčet standardních požadavků na informace pro dvě nejnižší množstevní rozmezí, pro která platí lhůta pro registraci v roce 2018. Úplný seznam požadavků na informace včetně těch, které se týkají vyšších množstevních rozmezí, uvádí Pokyny pro registraci (oddíl 3.1).  

Pozn.: tyto seznamy mohou podléhat změnám, dojde-li k aktualizaci příloh nařízení REACH nebo budou-li k dispozici nové metodiky.

 

Požadavky na informace: 1–10 tun ročně

Pro nejnižší množstevní rozpětí jsou požadované informace specifikovány ve sloupci 1 přílohy VII nařízení REACH, který obsahuje určité fyzikálně-chemické údaje, toxikologické informace a ekotoxikologické informace.

 

Informace požadované pro standardní registraci 1–10 tun za rok
(příloha VII nařízení REACH)
Sledované vlastnosti na bezobratlých Sledované vlastnosti na obratlovcích
Popis stavu látky při 20°C / 101,3 kPa Akutní toxicita: orální cestou
Bod tání nebo tuhnutí  
Bod varu (uplatňuje-li se)  
Relativní hustota
Tlak par (uplatňuje-li se)
Povrchové napětí (uplatňuje-li se)
Rozpustnost ve vodě
Rozdělovací koeficient
Bod vzplanutí
Hořlavost
Výbušné vlastnosti
Bod samozápalu
Oxidační vlastnosti
Granulometrie (uplatňuje-li se)
Dráždivost/žíravost pro kůži in vitro
Podráždění očí in vitro
Senzibilizace kůže
Genová mutace u bakterií in vitro
Subakutní toxicita pro bezobratlé
Studie inhibice růstu vodních rostlin
Snadná biologická rozložitelnost (uplatňuje-li se)

 

Požadavky na informace: 10–100 tun ročně

 

Informace požadované pro standardní registraci 10–100 tun za rok
(příloha VIII nařízení REACH)
Poznámka: Tyto údaje je nutné dodat navíc k výše uvedeným informacím.
Sledované vlastnosti na bezobratlých Sledované vlastnosti na obratlovcích
Studie in vitro týkající se mutagenity v buňkách savců nebo mikronukleární studie in vitro Dráždivost pro kůži* in vivo
Genová mutace v buňkách savců in vitro Podráždění očí* in vivo
Zkouška inhibice respirace aktivovaného kalu Návrh zkoušek genotoxicity in vivo (uplatňuje-li se)
Rozklad Akutní toxicita:  inhalační cestou 
Hydrolýza Subakutní toxicita po opakovaných dávkách (28 dnů)
Screening adsorpce nebo desorpce Posouzení reprodukční/vývojové toxicity
Subakutní toxicita pro ryby nebo návrh zkoušek chronické toxicity pro ryby (uplatňuje-li se)

 

*Studii in vivo můžete provést pouze tehdy, pokud nejste schopni klasifikovat vaši látku na základě výsledků studií in vitro.

Zpráva o chemické bezpečnosti

Zpráva o chemické bezpečnosti (CSR) se vyžaduje u všech látek, které jsou předmětem registrace v množství deset či více tun za rok na jednoho žadatele o registraci. Zpráva CSR dokládá posouzení chemické bezpečnosti provedené v rámci postupu registrace podle nařízení REACH.  

Posouzení chemické bezpečnosti vede k těmto výstupům:

  •  
  •  výroby a použití kontrolovaná, tj. určení scénářů expozice
  •  závěrů ve zprávě o chemické bezpečnosti
  • Komunikace v dodavatelském řetězci

Požadavky na informace pro meziprodukty

Požadavky na informace pro meziprodukty jsou obecně kráceny a není požadováno provést posouzení chemické bezpečnosti.

Aby registrovaná látka vyhověla definici meziproduktu, musí být přeměněna na jinou látku a vyráběna a používána za přísně kontrolovaných podmínek v chemických výrobních závodech. Status látky jakožto meziproduktu se vlastně nevztahuje k její chemické povaze, nýbrž k tomu, jak je po své výrobě použita.

Musí být tudíž splněny následující dvě podmínky:

  •  čl. 3 odst. 15 nařízení REACH a dále vysvětlené v Pokynech pro meziprodukty, a
  • látka se vyrábí a/nebo používá za přísně kontrolovaných podmínek.

Další informace o meziproduktech a o požadavcích na informace pro meziprodukty jsou k dispozici v Praktickém průvodci: Jak vyhodnotit, zda se látka používá jako meziprodukt za přísně kontrolovaných podmínek, a jak oznamovat informace pro registraci meziproduktu v nástroji IUCLID.

Categories Display

Označeno jako:

(chcete-li vyhledat příslušný obsah, klikněte na značku)