Kroky

 

Příprava a předložení dokumentace

Nařízení REACH požaduje po společnostech z EU, aby předkládaly registrační dokumentace poskytující informace o vnitřních vlastnostech látek, které vyrábějí nebo dovážejí v množstvích přesahujících jednu tunu za rok. Čím větší množství, tím více informací musí být předloženo. Předložení údajů zahrnuje technickou dokumentaci, jejíž součástí je u látek vyráběných či dovážených v množstvích 10 tun za rok nebo větších také zpráva o chemické bezpečnosti.

Při plnění požadavků na informace by žadatelé o registraci měli nejprve shromáždit všechny důležité dostupné informace o látce. Řadí se sem informace o identitě látky, o jejích fyzikálně-chemických vlastnostech, toxicitě, ekotoxicitě, osudu v životním prostředí, o expozici a pokyny k náležitému řízení rizik. Sdílení údajů s dalšími žadateli o registraci stejné látky je jedním z hlavních nástrojů předepsaných nařízením REACH, které lze využít k tomu, aby se zamezilo zbytečným zkouškám. Nařízení REACH uvádí standardní požadavky na informace a možnosti, jak tyto požadavky upravit. Takové úpravy jsou rovněž cestou, jak zamezit zbytečným zkouškám. Žadatelé o registraci musí vždy poskytnout podrobné vědecké zdůvodnění, proč možnost úpravy standardních požadavků na informace využívají.

Pokud žadatelé o registraci zjistí, že jim nějaké údaje chybí, a nemohou splnit požadavky na informace podle nařízení REACH, měli by předložit agentuře ECHA návrh zkoušek, podle nějž by se provedly zkoušky vyššího stupně, které nařízení REACH vyžaduje u množství 100 tun ročně nebo vyšších.

 

Registrace
 

Agentura ECHA kontroluje každou předloženou dokumentaci v rámci kontroly technické úplnosti (TCC), aby potvrdila, že před přidělením registračního čísla byly poskytnuty nezbytné informace a byl zaplacen registrační poplatek.

 

Výběr a vyhodnocení dokumentace

Agentura ECHA provádí kontroly souladu nejméně u 5 % všech dokumentací obdržených pro každé množstevní rozmezí. Agentura ECHA může rozhodnout, které dokumentace bude kontrolovat a zda bude zkoumána pouze část z jakékoli dokumentace. Nařízení REACH předepisuje kritéria výběru dokumentace, ale používají se i doplňková kritéria včetně náhodného výběru. Kontrola souladu může být zahájena kdykoli u kterékoli z dokumentací.

Agentura ECHA vyhodnocuje všechny návrhy zkoušek ve stanovených lhůtách.

U nezavedených látek se přezkoumání provede do 180 dnů od obdržení dokumentace obsahující návrh zkoušek.

U zavedených (starých) látek existují tři lhůty pro přezkum (1. prosinec 2012, 1. červen 2016 a 1. červen 2022) v závislosti na lhůtách registrace.

 

Hodnocení látek

Při hodnocení látek je látka umístěna na seznam látek, jež mají být hodnoceny, kterému se říká průběžný akční plán Společenství pro hodnocení látek (CoRAP) a který se přijímá na základě stanoviska Výboru členských států. Určený členský stát provede hodnocení látky, a pokud je to nutné, připraví návrh rozhodnutí do roka od vyhlášení průběžného akčního plánu Společenství pro hodnocení látek.

 

Výsledky hodnocení

 

Image

Kontroly souladu

Žádná opatření vůči žadateli o registraci
Na základě provedené kontroly souladu není třeba přijmout žádná administrativní opatření. V takovém případě se žadateli o registraci žádné uvědomění nezasílá. Tento výsledek neznamená, že je dokumentace považována za plně a ve všech ohledech vyhovující požadavkům na informace stanoveným v nařízení REACH, ale pouze to, že žádný nesoulad nebyl nalezen. Kdykoli může dojít k dodatečné kontrole souladu.

Rozhodnutí agentury ECHA na základě hodnocení
Pokud agentura ECHA dojde k závěru, že jsou potřeba další zkoušky nebo jiné informace, připraví návrh rozhodnutí, který bude poslán žadateli o registraci, aby se k němu vyjádřil. Na základě jeho vyjádření může být návrh rozhodnutí pozměněn. Návrh rozhodnutí je poté poslán členským státům, které mohou navrhnout změny. Pokud jsou nějaké změny navrženy, případ je předložen Výboru členských států.

Všechny návrhy rozhodnutí, které agentura předloží, musí být členskými státy jednomyslně podpořeny a pouze poté se z nich stanou právně závazná rozhodnutí.

 
Image

Návrhy zkoušek

Přezkoumání návrhu zkoušek vždy vyústí v návrh rozhodnutí. Rozhodnutí je buď agenturou ECHA přijato, nebo je postoupeno Výboru členských států v souladu s výše uvedeným postupem.

Návrhy zkoušek – předložení informací třetími stranami
Pokud návrhy zkoušek zahrnují zkoušky na obratlovcích, agentura ECHA musí v souladu s nařízením REACH zveřejnit název látky, riziko, kvůli kterému jsou zkoušky na obratlovcích navrhovány, a termín, do kterého jsou požadovány informace od třetích stran.

Smyslem zveřejnění této informace je, aby třetí strany mohly předložit vědecky podložené informace a studie týkající se látky a zkoumaného rizika, které by agentura ECHA mohla vzít v úvahu při přípravě svého rozhodnutí o návrzích zkoušek.

Předložení příslušných informací
Poté, co byl návrh zkoušek zveřejněn, mají třetí strany 45 dní na to, aby předložily vědecky podložené informace a studie, které se týkají příslušné látky a rizika, jak bylo popsáno v návrhu zkoušek. Aby se usnadnilo vyhodnocování informací, agentura ECHA doporučuje předkládat je v angličtině (tj. v jednacím jazyce agentury ECHA) a poskytnout nedůvěrnou verzi informací, kterou by agentura zpřístupnila veřejnosti. Třetí strany mohou předložit i důvěrné podrobnosti, které dokládají neutajované informace, ale v takovém případě je třeba zdůvodnit, proč jsou tyto informace důvěrné.

Hodnocení předložených informací
Agentura ECHA vezme při přípravě návrhu rozhodnutí v úvahu veškeré vědecky odůvodněné informace a studie, které obdrží od třetích stran. Na základě příslušných informací poskytnutých třetími stranami lze návrh zkoušek zamítnout. Poskytnuté informace musí nicméně vyhovovat požadavkům nařízení REACH specifikovaným v jeho přílohách.

Agentura ECHA zveřejní závěry, které vyplývají z informací předložených třetími stranami po přijetí rozhodnutí o návrhu zkoušek, aby tak posílila transparentnost celého postupu a povzbudila k předkládání příslušných informací.

 

Návrh rozhodnutí o požadování dalších informací

Požadavek na další údaje je vždy předložen formou návrhu rozhodnutí.

Pro účely kontroly souladu návrh rozhodnutí popisuje stav správního postupu, specifikuje, které informace v současné době chybí a jsou potřeba k tomu, aby byla dokumentace v souladu s požadavky nařízení REACH, uvádí přehled důvodů, proč jsou tyto informace požadovány, a také termín, do nějž je nutné agentuře ECHA zmíněné informace předložit (termín byl již přijat formou rozhodnutí agentury ECHA).

V případě přezkoumání návrhů zkoušek připadají v úvahu následující návrhy rozhodnutí:

  • rozhodnutí přijímající návrh zkoušek,
  • rozhodnutí přijímající návrh zkoušek s úpravou podmínek zkoušek,
  • rozhodnutí přijímající nebo zamítající návrh zkoušek, ale požadující jednu nebo více dodatečných zkoušek,
  • rozhodnutí zamítající návrh zkoušek, nebo
  • rozhodnutí, které obsahuje kteroukoli ze tří prvních uvedených možností.

Pro rozhodnutí, které obsahuje kteroukoli z prvních tří uvedených možností, v případě, že je předloženo několik návrhů pro stejnou látku a jsou navrhovány stejné zkoušky, musí být dosaženo dohody ohledně toho, kdo zkoušky provede.

 

Připomínky ze strany žadatele o registraci k návrhu rozhodnutí

Jakmile agentura ECHA oznámí žadateli o registraci návrh rozhodnutí, žadatel o registraci má 30 dní na to, aby vznesl připomínky týkající se kontroly souladu nebo návrhu zkoušek. Lhůta pro vznesení připomínek a způsob jejich sdělení budou žadateli o registraci upřesněny. Ve výjimečných případech, například v období vánočních svátků, se lhůta prodlužuje na 45 dní.

ECHA nepřihlíží k aktualizacím dokumentace předloženým poté, co byl návrh rozhodnutí zaslán registrantovi ke vznesení připomínek.

Tím není dotčena povinnost žadatelů o registraci bezodkladně aktualizovat své registrace v souladu s čl. 22 odst. 1 nařízení REACH.

Účelem zavedení výše uvedených lhůt je zajištění efektivity postupu přijímání rozhodnutí. Agentura ECHA však vyhodnotí veškeré předložené informace, tedy i ty, které byly poskytnuty v rámci aktualizací po výše zmíněné uzávěrce, tj. po uplynutí lhůty stanovené v rozhodnutí o poskytnutí doplňujících informací.

 

 

Hodnocení připomínek / nových informací

Jestliže agentura ECHA v případě návrhu zkoušek po přezkoumání připomínek žadatelů o registraci nebo po včasné aktualizaci registrační dokumentace dospěje k závěru, že dokumentace je v souladu s požadavky, proces rozhodování je ukončen a přezkum se uzavře bez dalších správních kroků.

Pokud problémy uvedené v návrhu rozhodnutí nejsou ani po přezkoumání připomínek nebo platné aktualizované dokumentace uspokojivým způsobem vyřešeny, agentura ECHA přistoupí k vydání rozhodnutí. Agentura ECHA zohlední příspěvky žadatele o registraci a na základě toho může původní návrh rozhodnutí změnit. Poté agentura ECHA zašle (případně změněný) návrh rozhodnutí a připomínky žadatele o registraci příslušným orgánům členských států k přezkoumání.

V případě kontroly souladu zohlední agentura ECHA příspěvky žadatele o registraci, přičemž může na jejich základě změnit původní návrh rozhodnutí, a posléze zašle (případně změněný) návrh rozhodnutí a připomínky žadatele o registraci příslušným orgánům členských států k přezkoumání.

 

Žádné návrhy na změny návrhu rozhodnutí ze strany členských států

Jestliže agentura ECHA neobdrží od členských států žádné návrhy na změny, přijme rozhodnutí, aniž by potřebovala další zapojení Výboru členských států.

Pokud ze strany členských států nejsou žádné návrhy na změnu návrhu rozhodnutí, přejděte ke kroku "Rozhodnutí požadující další informace".

 

Návrhy na změny návrhu rozhodnutí ze strany členských států
Příslušné orgány členských států mají poté, co obdrží od agentury ECHA návrh rozhodnutí a připomínky žadatelů o registraci, 30 dní na to, aby k návrhu rozhodnutí poslaly připomínky nebo navrhly jeho změny. Pokud agentura ECHA obdrží návrhy změn, postoupí návrh rozhodnutí Výboru členských států.

 

 

Připomínky žadatele o registraci k návrhům na změnu ze strany členských států
Agentura ECHA pošle žadateli o registraci v rámci druhého kola připomínek návrhy změn od příslušných orgánů členských států a druhou verzi návrhu rozhodnutí. Žadatel o registraci má znovu 30 dní na to, aby poslal své připomínky.

 

 

Zasedání Výboru členských států
Výbor členských států posoudí, zda by měl být návrh rozhodnutí revidován, a snaží se ve vztahu k němu dosáhnout dohody, přičemž bere v úvahu připomínky žadatele o registraci. Držitel případu (tj. dotčený žadatel o registraci nebo zástupce skupiny dotčených žadatelů o registraci v případě společných předložení) může být připuštěn na zasedání výboru jako pozorovatel, když je jeho konkrétní případ projednáván. Držitelé případu se během zasedání Výboru členských států řídí Kodexem chování pro držitele případu-pozorovatele.

 

 

Výbor členských států nedosáhl jednomyslné dohody – rozhoduje Evropská komise
Pokud ohledně návrhu rozhodnutí mezi členskými státy panují neshody, rozhodnutí v této záležitosti učiní Evropská komise postupem projednávání ve výborech.

 

 

Rozhodnutí požadující další informace
Přijaté rozhodnutí je právně závazné a je podepsané ředitelem pro regulační záležitosti agentury ECHA. Toto rozhodnutí obsahuje stejné obecné prvky jako návrh rozhodnutí. Popisuje stav správního postupu, specifikuje, které informace v současné době chybí a jsou potřeba k tomu, aby byla dokumentace v souladu s požadavky nařízení REACH, uvádí přehled důvodů, proč jsou tyto informace požadovány, a také termín, do nějž je nutné agentuře ECHA zmíněné informace předložit. Proti rozhodnutí agentury ECHA je možno se odvolat.

 

 

Výbor členských států dosáhl jednomyslné dohody
Výbor členských států se na návrhu rozhodnutí musí dohodnout do 60 dnů. Pokud Výbor členských států dospěje k jednoznačné dohodě, agentura přijme v souladu s touto dohodou příslušné rozhodnutí.

 

 

Pokračování hodnocení

Postup hodnocení podle nařízení REACH je úspěšný jen tehdy, pokud žadatel o registraci poskytne požadované informace (tzn., splní požadavky rozhodnutí agentury ECHA) v předepsané lhůtě. Jakmile rozhodnutí agentury ECHA nabyde účinnosti, jeho příjemce musí splnit požadavky rozhodnutí a předložit požadované informace ve stanovené lhůtě. V následné fázi postupu hodnocení agentura ECHA vyhledá požadované informace v naposledy předložené verzi příslušné registrační dokumentace.

Pokud žadatel o registraci úspěšně dokumentaci aktualizoval a splnil při tom všechny požadavky rozhodnutí agentury ECHA, agentura oznámí příslušným orgánům členských států a Komisi jak informace, které obdržela, tak své závěry, které učinila v souladu s čl. 42 odst. 2. Příslušné orgány členských států mohou tyto nové informace využít pro další postupy (např. hodnocení látky, povolení, omezení).

Kromě toho mohou nové informace sloužit jako základ pro harmonizovanou klasifikaci nebo vést k identifikaci látky jako látky pro případné umístění na seznam CoRAP.

Také ale může nastat situace, kdy nové informace vedou k dalším obavám. V takových případech agentura ECHA může otevřít nový postup hodnocení dokumentace a vydat rozhodnutí požadující další informace (čl. 42 odst. 1).

Jestliže žadatelé o registraci neposkytnou některé z požadovaných informací v lhůtě stanovené v rozhodnutí, jednají v rozporu s nařízením REACH. Nesoulad s rozhodnutím agentury ECHA vede vnitrostátní orgány členských států odpovědné za prosazování nařízení REACH ke zvážení donucovacích opatření, jak jsou uvedena v článku 126 zmíněného nařízení.

Agentura ECHA nemá pravomoc provádět donucovací opatření týkající se rozhodnutí ani nemůže posunout lhůtu, která je stanovena v rozhodnutí. Nařízení REACH navíc neumožňuje termíny stanovené v rozhodnutích agentury ECHA posouvat. Pokud žadatel o registraci z nějakého důvodu nemůže v předepsané lhůtě požadované informace poskytnout, může tyto důvody uvést v aktualizované dokumentaci. Agentura pak tato prodlení a jejich důvody sdělí členským státům.

Členské státy samy mají pravomoc přijímat donucovací opatření, kterou přenášejí na příslušné vnitrostátní orgány odpovědné za prosazování příslušných předpisů. Komunikace mezi agenturou ECHA, příslušnými orgány členských států a vnitrostátními orgány odpovědnými za prosazování vyžaduje dobrou koordinaci. Fórum, které je koordinátorem orgánů členských států odpovědných za prosazování, zorganizovalo 9. října 2012 v prostorách agentury ECHA seminář a dohodlo postup podle vzoru popsaného v následujícím odstavci.

Agentura ECHA informuje orgán příslušný podle nařízení REACH a dohodnuté koordinační orgány pro otázky prosazování v odpovědných členských státech o porušení (tzn. nesplnění požadavků rozhodnutí agentury ECHA) a požádá vnitrostátní orgány o prosazení svého rozhodnutí. Žadateli o registraci je zaslána kopie této komunikace. Koordinační orgány členských států informují agenturu ECHA, jakmile jsou donucovací opatření přijata a do kdy by mohla chybějící informace obdržet. Agentura ECHA přezkoumá dokumentaci okamžitě po obdržení její aktualizace a pokračuje v normálním postupu, jak byl vysvětlen výše.

Teprve poté, co agentura ECHA úspěšně uskuteční tento krok a potvrdí soulad s požadavky na informace plynoucími z rozhodnutí, je proces hodnocení dokumentace ukončen.

Categories Display

Označeno jako:

(chcete-li vyhledat příslušný obsah, klikněte na značku)