Kontroly souladu

This webpage is currently under revision and ECHA will publish updated content as soon as possible. Legal notice.

Agentura ECHA může přezkoumat jakoukoli registrační dokumentaci, aby ověřila, že informace, které žadatelé o registraci předložili, jsou v souladu s právními požadavky. Kontroly souladu hodnotí popis identifikace látky, bezpečnostní informace v dokumentaci, včetně zprávy o chemické bezpečnosti nebo konkrétních částí dokumentace, například informace týkající se ochrany lidského zdraví.

Podle nařízení REACH musí agentura ECHA zkontrolovat nejméně 5 % registračních dokumentací pro každé množstevní rozmezí.

Výběr dokumentací pro kontrolu souladu je buď náhodný, nebo vychází z obav (cílený).

Při cílené kontrole souladu agentura ECHA hodnotí pouze specifickou část registrační dokumentace (např. konkrétní vlastnosti buď v aplikaci IUCLID, nebo ve zprávě o chemické bezpečnosti (CSR)) na základě specifikované obavy. Díky tomu se agentura ECHA může zaměřit na vlastnosti, které jsou označeny za relevantní pro bezpečné používání látek. 

Se kontrola souladu obvykle provádí u registračních dokumentací látek, jež jsou uvedeny v průběžném akčním plánu Společenství (na seznamu CoRAP).

Kontrola souladu se zaměřuje na osm klíčových sledovaných vlastností, vyjmenovaných v nové strategii provádění kontrol souladu. Jedná se o genotoxicitu, toxicitu po opakovaných dávkách, prenatální vývojovou toxicitu, toxicitu pro reprodukci, karcinogenitu, chronickou toxicitu pro vodní prostředí, biologický rozklad a bioakumulaci. Tyto klíčové sledované vlastnosti umožňují určit látky vzbuzující obavy a dospět k závěru, zda je pravděpodobné, že jsou splněna kritéria pro látky vzbuzující mimořádné obavy.

Agentura ECHA může kdykoli zahájit kontrolu souladu jakékoli dokumentace, aby ověřila, zda jsou informace předložené žadatelem o registraci v souladu s právními požadavky.

Žadatelé o registraci mohou své související registrační dokumentace přezkoumat a doplnit je o jakékoli nové a/nebo významné informace, což může v případě potřeby zahrnovat i aktualizaci zprávy o chemické bezpečnosti.

Jaké jsou možné výsledky kontroly souladu?

 

Image

Žádné kroky vůči žadateli o registraci

Pokud se má za to, že dokumentace splňuje požadavky na informace stanovené v nařízení REACH, nepřijímá se žádné správní opatření. Nemusí to však nutně znamenat, že v dokumentaci nejsou žádné nedostatky. Kdykoli může být zahájena nová, doplňující kontrola souladu.

 
Image

Rozhodnutí požádat o doplňující informace

Na základě kontroly souladu může agentura ECHA dojít k závěru, že jsou žádoucí doplňující zkoušky nebo další informace. V těchto případech vyhotoví návrh rozhodnutí, který bude zaslán žadateli o registraci k vyjádření. Návrh rozhodnutí může být na základě tohoto vyjádření příslušným způsobem upraven. Návrh rozhodnutí je zaslán členským státům, které mohou navrhnout jeho změny. Jsou-li nějaké změny navrženy, je věc postoupena Výboru členských států. Všechny návrhy rozhodnutí vypracované agenturou musí jednohlasně podpořit členské státy EU a teprve poté se takové návrhy stanou konečnými právně závaznými rozhodnutími.

V důsledku cílené kontroly souladu mohou žadatelé o registraci obdržet více rozhodnutí o kontrole souladu s žádostí o doplňující informace o téže dokumentaci, pokud je zjištěn nesoulad u více než jednoho požadavku na informace.

Categories Display

Označeno jako:

(chcete-li vyhledat příslušný obsah, klikněte na značku)