Kontroly souladu

Agentura ECHA může přezkoumat jakoukoli registrační dokumentaci, aby ověřila, že informace, které žadatelé o registraci předložili, jsou v souladu s právními požadavky. Kontroly souladu hodnotí popis identifikace látky, bezpečnostní informace v dokumentaci, včetně zprávy o chemické bezpečnosti nebo konkrétních částí dokumentace, například informace týkající se ochrany lidského zdraví.

Podle nařízení REACH musí agentura ECHA zkontrolovat nejméně 5 % registračních dokumentací pro každé množstevní rozmezí.

Výběr dokumentací pro kontrolu souladu je buď náhodný, nebo vychází z obav (cílený).

Při cílené kontrole souladu agentura ECHA hodnotí pouze specifickou část registrační dokumentace (např. konkrétní vlastnosti buď v aplikaci IUCLID, nebo ve zprávě o chemické bezpečnosti (CSR)) na základě specifikované obavy. Díky tomu se agentura ECHA může zaměřit na vlastnosti, které jsou označeny za relevantní pro bezpečné používání látek. 

Se kontrola souladu obvykle provádí u registračních dokumentací látek, jež jsou uvedeny v průběžném akčním plánu Společenství (na seznamu CoRAP).

Kontrola souladu se zaměřuje na osm klíčových sledovaných vlastností, vyjmenovaných v nové strategii provádění kontrol souladu. Jedná se o genotoxicitu, toxicitu po opakovaných dávkách, prenatální vývojovou toxicitu, toxicitu pro reprodukci, karcinogenitu, chronickou toxicitu pro vodní prostředí, biologický rozklad a bioakumulaci. Tyto klíčové sledované vlastnosti umožňují určit látky vzbuzující obavy a dospět k závěru, zda je pravděpodobné, že jsou splněna kritéria pro látky vzbuzující mimořádné obavy.

Agentura ECHA může kdykoli zahájit kontrolu souladu jakékoli dokumentace, aby ověřila, zda jsou informace předložené žadatelem o registraci v souladu s právními požadavky.

Žadatelé o registraci mohou své související registrační dokumentace přezkoumat a doplnit je o jakékoli nové a/nebo významné informace, což může v případě potřeby zahrnovat i aktualizaci zprávy o chemické bezpečnosti.

Jaké jsou možné výsledky kontroly souladu?

 

Image

Žádné kroky vůči žadateli o registraci

Pokud se má za to, že dokumentace splňuje požadavky na informace stanovené v nařízení REACH, nepřijímá se žádné správní opatření. Nemusí to však nutně znamenat, že v dokumentaci nejsou žádné nedostatky. Kdykoli může být zahájena nová, doplňující kontrola souladu.

 
Image

Rozhodnutí požádat o doplňující informace

Na základě kontroly souladu může agentura ECHA dojít k závěru, že jsou žádoucí doplňující zkoušky nebo další informace. V těchto případech vyhotoví návrh rozhodnutí, který bude zaslán žadateli o registraci k vyjádření. Návrh rozhodnutí může být na základě tohoto vyjádření příslušným způsobem upraven. Návrh rozhodnutí je zaslán členským státům, které mohou navrhnout jeho změny. Jsou-li nějaké změny navrženy, je věc postoupena Výboru členských států. Všechny návrhy rozhodnutí vypracované agenturou musí jednohlasně podpořit členské státy EU a teprve poté se takové návrhy stanou konečnými právně závaznými rozhodnutími.

V důsledku cílené kontroly souladu mohou žadatelé o registraci obdržet více rozhodnutí o kontrole souladu s žádostí o doplňující informace o téže dokumentaci, pokud je zjištěn nesoulad u více než jednoho požadavku na informace.

Categories Display

Označeno jako:

(chcete-li vyhledat příslušný obsah, klikněte na značku)