Technická rovnocennost

Účelem technické rovnocennosti je určit podobnost s ohledem na chemické složení a profil nebezpečnosti u látek vyráběných ze zdroje odlišného od referenčního zdroje nebo z referenčního zdroje, avšak po změně výrobního postupu a/nebo výrobního místa, ve srovnání s látkou z referenčního zdroje, pro niž bylo provedeno prvotní posouzení rizik.

Technickou rovnocennost účinné látky je třeba posoudit v kontextu povolení biocidního přípravku v případě, kdy došlo ke změně týkající se zdroje účinné látky. Příslušné povinnosti společností jsou popsány v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 837/2013, kterým se mění příloha III nařízení (EU) č. 528/2012.

Za posouzení technické rovnocennosti je odpovědná agentura ECHA. Posouzení je rozděleno do dvou stupňů a žadatel musí při podávání své žádosti uvést, zda se jedná o žádost stupně I nebo stupně II. V rámci stupně I se posuzuje identita látky, chemické složení a analytický profil pěti reprezentativních šarží, popis analytické metody použité k stanovení látky a absorpční spektra. Jestliže nelze na stupni I stanovit technickou rovnocennost, může žadatel požádat agenturu ECHA, aby provedla posouzení stupně II, které je založeno na profilu nebezpečnosti a používá toxikologické a ekotoxikologické údaje.

Za účelem posouzení technické rovnocennosti musí společnosti podat agentuře ECHA žádost prostřednictvím R4BP 3. Jakmile agentura ECHA provede posouzení, dostane žadatel možnost vyjádřit se k výsledku posouzení.  Agentura ECHA učiní konečné rozhodnutí do 90 dnů od data zaplacení poplatku za žádost.

Categories Display

Označeno jako:

(chcete-li vyhledat příslušný obsah, klikněte na značku)