Účinné látky vyráběné na místě

Biocidní účinné látky se nazývají účinné látky vznikající na místě, jestliže vznikají z jednoho či více prekurzorů v místě použití. Schválení takovéto látky vyžaduje hodnocení vznikající účinné látky i prekurzoru či prekurzorů, z nichž tato látka vzniká, v kontextu jednotlivých typů přípravků. Příklady těchto kombinací jsou:

  • aktivní chlor vznikající elektrolýzou z chloridu sodného,
  • aktivní chlor vznikající elektrolýzou z chloridu draselného,
  • aktivní brom vznikající z bromidu sodného a chlornanu sodného,
  • peroxid vodíku vznikající rozpuštěním peruhličitanu sodného ve vodě.

Ačkoli jsou mnohé účinné látky vznikající na místě zahrnuty do programu přezkoumání, předkládání údajů o prekurzorech není jednotné (například údaje o několika prekurzorech byly předloženy v jediné dokumentaci), a v důsledku toho nejsou prekurzory hodnoceny jednotným způsobem.

Evropská komise vypracovala návrh, jehož cílem je definovat účinné látky vznikající na místě, které jsou v současnosti zahrnuté do programu přezkoumání, odkazem na prekurzor či prekurzory uvedené v hodnocené dokumentaci a na vznikající látku. Výsledkem je zavedení dodatečných kombinací, které má zajistit, aby veškeré kombinace aktuálně dodávané na trh byly náležitě vyhodnoceny. Tento návrh projednaly a schválily členské státy na svém 58. zasedání konaném ve dnech 12.–14. listopadu 2014.

Návrh Komise proto obsahuje seznam kombinací prekurzorů / účinných látek / typů přípravků, o nichž je známo, že jsou dostupné na trhu EU nebo jsou zde používány. Některé z kombinací jsou již zahrnuty do programu přezkoumání, zatímco jiné nikoli. Aby mohla společnost ponechat svůj biocidní přípravek na trhu, bude muset v některých případech podniknout kroky podrobněji popsané níže.

Co se s účinnými látkami vznikajícími na místě bude dít dál?

  • Konečný seznam vypracovaný Komisí zveřejní agentura ECHA na svých internetových stránkách. Tento seznam bude obsahovat kombinace, které nejsou v současnosti zahrnuty do programu přezkoumání. Pokud bude společnost chtít převzít roli účastníka v rámci programu přezkoumání pro některou z těchto kombinací, musí učinit oznámení a následně předložit žádost.
  • Některé kombinace nejsou způsobilé k zahrnutí do programu přezkoumání (ať už proto, že účinná látka původně nebyla oznámena, nebo proto, že daná kombinace je doložena pouze u jiných typů přípravků). Společnosti však budou mít možnost využít přechodného opatření podle článku 93 nařízení o biocidních přípravcích a předložit žádost o schválení účinné látky vznikající na místě. Jestliže tak učiní do 1. září 2016, přípravek, tj. prekurzor či prekurzory, z nichž vzniká účinná látka, budou moci být na trhu ponechány.

  • Je-li kombinace prekurzoru či prekurzorů a účinné látky relevantní pro více typů přípravků, přičemž pro některé z nich platí první postup předkládání žádosti (tj. převzetí úlohy účastníka v rámci programu přezkoumání), zatímco na jiné se vztahuje postup druhý (podle článku 93), žadatel se může rozhodnout předložit žádost o schválení všech kombinací prostřednictvím jediného předložení, pro něž si zvolí jeden z uvedených postupů.

Musím předkládat žádost podle článku 95 pro účinnou látku vznikající na místě a její prekurzor?

Kombinace, které v současnosti nejsou zahrnuty do programu přezkoumání: seznam zveřejňovaný agenturou podle článku 95 nařízení o biocidních přípravcích je seznamem „příslušných látek". Látka je „příslušná" pouze tehdy, pokud byla předložena její úplná dokumentace, která byla přijata nebo ověřena členským státem podle nařízení o biocidních přípravcích nebo směrnice o biocidních přípravcích (směrnice 98/8/ES).

Jakmile tedy byla žádost o schválení účinné látky, která musí obsahovat informace požadované podle přílohy II, nebo v případě dokumentací předložených podle směrnice o biocidních přípravcích informace požadované podle přílohy IIA nebo IVA, popřípadě IIIA, přijata či schválena členským státem, žadatel bude zařazen na seznam podle článku 95 pro danou kombinaci prekurzoru či prekurzorů / účinné látky / typu přípravku.

Jestliže však žádost dosud schválena nebyla, látka není „příslušná" a požadavek na dodržení čl. 95 odst. 2, tj. povinnost být uveden na seznamu týkajícím se přípravků, který má být zveřejněn po 1. září 2015, se na dodavatele nevztahuje. V praxi to znamená, že pro dodatečné kombinace prekurzorů / účinných látek / typů přípravků zavedené v důsledku nové definice účinných látek vznikajících na místě, které jsou v současnosti zahrnuty do programu přezkoumání, nebude termín 1. září 2015 platit a povinnosti podle článku 95 se na ně začnou vztahovat až od pozdějšího data, tj. poté, co bude žádost schválena.

Kombinace již zahrnuté do programu přezkoumání: pro kombinace, které jsou v současnosti zahrnuté do programu přezkoumání, platí termín 1. září 2015. Stávající položky budou na seznamu podle článku 95 přejmenovány, aby jasně označovaly jak účinnou látku, tak její prekurzor či prekurzory.

Je-li na seznamu uvedena kombinace, alternativní dodavatel dané kombinace bude povinen zažádat o zařazení na seznam a bude v něm muset být uveden do 1. září 2015.