Posouzení chemické podobnosti

Společnosti mohou agenturu ECHA požádat, aby provedla kontrolu chemické podobnosti jejich účinné látky, pokud nebylo dosud přijato konečné rozhodnutí ohledně schválení účinné látky. K tomu může dojít tehdy, jestliže je účinná látka posuzována na základě nařízení o biocidních přípravcích (nařízení (EU) č. 528/2012), a to i v případě, že byla dokumentace o účinné látce předložena na základě směrnice o biocidních přípravcích (směrnice 98/8/ES) nebo že společnost dosud nepředložila žádost o schválení účinné látky.

Kontrola chemické podobnosti se podobá posouzení technické rovnocennosti popsanému v článku 54 nařízení o biocidních přípravcích. Provádí se však výhradně na základě identity a chemického složení účinné látky pocházející z jednoho zdroje s cílem určit její podobnost z hlediska chemického složení s toutéž látkou pocházející z odlišného zdroje.

Kontrola chemické podobnosti se liší od posouzení technické rovnocennosti podle článku 54 nařízení o biocidních přípravcích, jelikož rozhodnutí o schválení účinné látky dosud nebylo přijato, a tudíž zatím nebyl stanoven oficiální referenční zdroj účinné látky.

Služba kontroly chemické podobnosti je určena pro tyto situace:

a) Individuální žádosti: Porovnání jednoho alternativního zdroje biocidní účinné látky, která byla předložena k posouzení na základě směrnice o biocidních přípravcích (směrnice 98/8/ES) nebo nařízení o biocidních přípravcích (nařízení (EU) č. 528/2012), avšak pro kterou dosud nebylo přijato konečné rozhodnutí ohledně schválení, se zdrojem či zdroji popsanými v dokumentaci předložené k posouzení této biocidní účinné látky.

b) Společné žádosti: Porovnání dvou nebo více zdrojů téže účinné látky s ohledem na případné společné předložení za účelem schválení účinné látky podle nařízení o biocidních přípravcích (nařízení (EU) č. 528/2012).

Kontrola chemické podobnosti je doplňkovou službou poskytovanou agenturou ECHA na dobrovolném základě, s níž nařízení o biocidních přípravcích nepočítalo. Služba je zpoplatněna v závislosti na rozsahu posouzení, jež má být provedeno, jak je stanoveno v rozhodnutí správní rady agentury ECHA 31/2013.

Chce-li společnost požádat o kontrolu chemické podobnosti, musí předložit žádost agentuře ECHA prostřednictvím registru R4BP 3. 

Categories Display

Označeno jako:

(chcete-li vyhledat příslušný obsah, klikněte na značku)