Kategorie přípravků
Kategorie přípravků
Kategorie biocidních přípravků je skupina biocidních přípravků, které se používají pro podobné účely a obsahují účinné látky se stejnou specifikací. Kategorie biocidních přípravků má rovněž specifikovány rozdíly ve složení přípravků, aby se zajistilo, že úroveň rizika se nezvýší, ani se nesníží účinnost přípravku. Tento koncept se vyvinul z rámcových formulací podle směrnice o biocidních přípravcích 98/8/ES.
Všechny přípravky v kategorii biocidních přípravků jsou zahrnuty do jednoho povolení podle nařízení o biocidních přípravcích.
Jinými slovy lze několik biocidních přípravků sloučit pod jedno povolení, za předpokladu, že se odlišnost ve složení jednotlivých „členů" kategorie nachází ve specifikovaném rozmezí. Složení může mít například sníženou koncentraci účinné látky nebo rozdílnou koncentraci neúčinných látek.
Nahrazení neúčinných látek v přípravcích, které patří do stejné kategorie přípravků, jinými neúčinnými látkami, jež představují stejné nebo nižší riziko, je rovněž povoleno.
Nicméně klasifikace, standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení musí být u všech přípravků v dané kategorii biocidních přípravků stejné nebo méně „závažné" než u prvního povoleného přípravku.
Oznamování
Složení přípravků patřících do povolené kategorie biocidních přípravků se může lišit v rozmezí definovaném během posouzení. Posouzení a hodnocení reprezentativních členů kategorie stanoví přípustná rozmezí pro povolení kategorie biocidních přípravků.
Jestliže složení nového přípravku spadá do těchto stanovených rozmezí, má držitel povolení pouze povinnost přípravek oznámit příslušným orgánům do 30 dnů před uvedením nového přípravku na trh. Oznámení o uvádění přípravku na vnitrostátní trh se musí zaslat příslušnému orgánu, který udělil kategorii biocidních přípravků vnitrostátní povolení. V případě povolení v rámci Unie se musí oznámení zaslat agentuře ECHA a Komisi. Všechna oznámení se musí zasílat prostřednictvím R4BP 3.
Přípravky však lze uvést na trh bez oznámení, jestliže se odlišnost týká pouze barviv, parfémů či pigmentů a nachází se ve stávajících povolených rozmezích.