Schválení dodavatelé

Cílem nařízení o biocidních přípravcích je zajistit, aby náklady na údaje o účinných látkách byly spravedlivě sdíleny.

Společnosti, které dosud nepředložily vlastní dokumentaci o účinných látkách podle směrnice o biocidních přípravcích nebo nařízení o biocidních přípravcích, mohou předložit dokumentaci, povolení k přístupu nebo v případě, že již uplynuly všechny lhůty pro ochranu údajů, odkaz na existující dokumentaci předloženou agentuře ECHA. Tyto informace musí být v souladu s požadavky na údaje týkající se účinných látek podle nařízení o biocidních přípravcích nebo směrnice o biocidních přípravcích.

Žádost o zařazení na seznam dodavatelů účinných látek (seznam podle článku 95) může podat pouze osoba usazená v EU. Definice dodavatele látky a dodavatele přípravku, uvedené v čl. 95 odst. 1 druhém pododstavci, stanoví, že tyto subjekty musí být usazeny v EU. Společnosti ze zemí mimo EU však mohou být pro účely článku 95 zastupovány zástupcem z EU a být na seznamu uvedeny vedle svého zástupce.

Podle změny nařízení o biocidních přípravcích zavedené nařízením (EU) č. 334/2014 ze dne 11. března 2014 mohou navíc o zařazení na seznam podle článku 95 požádat kromě výrobců a dovozců rovněž dodavatelé přípravků (např. formulátoři). Tato změna vyžaduje, aby byl na seznamu konkrétně uveden rovněž typ přípravku, pro nějž byla žádost předložena.

Agentura ECHA seznam podle článku 95 zveřejní a bude jej pravidelně aktualizovat, aby zahrnoval subjekty, které úspěšně předložily požadované informace (viz odkaz na seznam podle článku 95).

Od 1. září 2015 nelze biocidní přípravky, jež jsou z příslušné látky složeny, obsahují ji nebo z nichž může taková látka vzniknout, dodávat na trh EU, není-li dodavatel látky nebo dodavatel přípravku zařazen na seznam pro typ přípravků, k nimž přípravek náleží.

V souvislosti se seznamem podle článku 95 a pouze v případě účinných látek zařazených do programu přezkoumání platí zásada povinného sdílení údajů, a to nejen pro zkoušky zahrnující obratlovce, nýbrž i pro všechny toxikologické a ekotoxikologické studie a studie rozpadu a chování v životním prostředí, včetně veškerých studií, které nezahrnují zkoušky na obratlovcích. Z toho vyplývá, že žadatelé jsou povinni sdílet studie a zkoušky na obratlovcích, nikoli je duplikovat, a provádět je pouze v krajním případě.

Kterýkoli dodavatel látky nebo přípravku, který má v úmyslu provést zkoušku nebo studii, se v případě zkoušek nezahrnujících obratlovce může a v případě zkoušek zahrnujících obratlovce musí obrátit na agenturu ECHA s dotazem, zda již takové zkoušky nebo studie nebyly v souladu se směrnicí o biocidních přípravcích nebo s nařízením o biocidních přípravcích předloženy některému z příslušných orgánů nebo agentuře.

Agentura ECHA poskytne potenciálnímu žadateli kontaktní údaje příslušného předkladatele údajů. Vznesení dotazu je nezbytnou podmínkou pro to, aby mohl být agentuře ECHA předložen spor týkající se sdílení údajů, neboť příslušné lhůty pro řešení sporů se vypočítávají od data, kdy agentura ECHA poskytla kontaktní údaje předkladatele údajů.

Categories Display

Označeno jako:

(chcete-li vyhledat příslušný obsah, klikněte na značku)