Obnovení schválení účinných látek

Jestliže chce společnost požádat o obnovení schválení určité účinné látky, je třeba, aby přinejmenším 550 dní (přibližně 1,5 roku) před uplynutím aktuálního data skončení platnosti schválení podala u agentury ECHA žádost.

Pokud má o obnovení schválení téže účinné látky zájem více společností, je vhodné, aby ve vzájemné součinnosti podaly jednu společnou žádost.

Jelikož se schválení účinných látek vždy týká konkrétních typů produktů, vztahuje se i žádost o schválení k určité konkrétní kombinaci účinné látky / typu přípravku.

K usnadnění tohoto postupu vydává agentura ECHA seznam nadcházejících lhůt.

Žádost o obnovení schválení účinné látky

Žádost musí obsahovat:

  • písemné prohlášení hodnotícího příslušného orgánu (eCA), že žádost o obnovení schválení posoudí,
  • všechny údaje vyžadované podle článku 20 nařízení BPR, jež byly získány od doby udělení původního schválení nebo posledního obnovení,
  • podložené posouzení, zda jsou závěry původního nebo posledního hodnocení účinné látky stále platné, a
  • veškeré podpůrné informace s tímto hodnocením související.

Do 90 dnů ode dne, kdy agentura ECHA žádost přijala, musí hodnotící příslušný orgán (eCA) rozhodnout, zda je zapotřebí úplné hodnocení. Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení zapotřebí není, je třeba, aby ke schválení poskytl své doporučení do 180 dní. Pokud je nutné úplné hodnocení, poskytne své doporučení do 365 dní ode dne přijetí žádosti.

Na základě doporučení hodnotícího příslušného orgánu je Výbor pro biocidní přípravky (BPC) povinen přijmout stanovisko, a to do 270 dní ode dne podaného doporučení v případě plného hodnocení a do 90 dní v případě, že plné hodnocení zapotřebí není.

Stanovisko Výboru pro biocidní přípravky představuje základ pro rozhodnutí Evropské komise. Evropská komise může platnost schválení účinné látky prodloužit o stanovený počet let, nanejvýš však o 10 let.

Některé zásady řízení postupu pro obnovení schválení projednaly a přijaly příslušné orgány členských států na svém 73. zasedání v červenci 2017 (CA-July17-Doc.5.3-Final); je třeba, aby případní žadatelé věnovali těmto zásadám patřičnou pozornost.

Přijatý dokument stanoví mimo jiné všeobecné lhůty, jež je třeba dodržet, a popisuje postup dohody pro společnosti, jež o obnovení schválení žádají společně, a postup dohody s hodnotícím příslušným orgánem. Dále tento dokument popisuje scénář pro případ, kdy je třeba obnovit schválení několika kombinací účinných látek / typů produktů současně, a ukazuje, jak postupovat při změně harmonizované klasifikace a označení.

Evropská komise může platnost schválení účinné látky krátkodobě prodloužit, pokud je třeba vlastní obnovení schválení přezkoumat, a rozhodnout, zda jsou podmínky pro schválení stále splněny.

Podávání záměrů obnovit schválení

K usnadnění spolupráce jednotlivých společností, jež mají zájem na obnovení schválení téže účinné látky, zpřístupňuje agentura ECHA veřejný seznam záměrů, které jsou k dispozici. V seznamu je také vždy pro danou účinnou látku uveden hodnotící příslušný orgán (eCA), který bude žádost o obnovení schválení posuzovat.

Seznam záměrů také agentuře ECHA a hodnotícím příslušným orgánům pomůže uspořádávat s budoucími žadateli jednání před vlastním podáním žádosti (například pro projednání požadavků na údaje nebo prodiskutování konkrétních problémů).

Společnosti se žádají, aby svůj záměr obnovit schválení účinné látky sdělily agentuře ECHA na dostupném formuláři nejméně jeden rok před uplynutím zákonné lhůty pro podání příslušné žádosti o obnovení.

Categories Display