Postup hodnocení dokumentace v souvislosti se změnou přílohy I

Postup hodnocení začíná v okamžiku, kdy hodnotící příslušný orgán schválí žádost o změnu přílohy I nařízení o biocidních přípravcích. V případě žádostí týkajících se kategorií 1, 2, 3, 4 a 5 má hodnotící příslušný orgán na posouzení žádosti a sdělení závěru posouzení agentuře ECHA 180 dnů a v případě žádostí týkajících se kategorie 6 365 dnů.

Během postupu hodnocení může být žadatel požádán, abych poskytl doplňující informace, pokud má hodnotící příslušný orgán za to, že je třeba více informací. Žadatel musí poskytnout požadované informace do 180 dnů, vyjma případů, kdy je prodlení odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými okolnostmi.

Pokud žádost, která se týká zařazení účinné látky do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení o biocidních přípravcích, navazuje na žádost o doplňující informace zcela v souladu s dokumentací obsahující soubor údajů, který umožňuje celkové posouzení rizik pro použití, k němuž je látka určena, může místo toho žadatel požádat o zařazení do kategorie 6 přílohy I a rovněž o to, aby jeho dokumentace byla hodnocena postupem stanoveným pro tuto kategorii.

Kroky

Postup hodnocení sestává z těchto kroků:

Obrázek

Hodnotící příslušný orgán provede hodnocení dokumentace.

 
Obrázek

Hodnotící příslušný orgán vypracuje návrh zprávy o posouzení a závěry hodnocení.

 
Obrázek

Návrh zprávy o posouzení je zaslán žadateli prostřednictvím registru R4BP 3. Žadatel má 30 dnů na podání písemných připomínek. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky náležitě zohlední při vypracování konečného hodnocení.

 
Obrázek

Zpráva o posouzení se odešle prostřednictvím registru R4BP 3 agentuře ECHA, aby bylo možné provést vzájemné hodnocení ve Výboru pro biocidní přípravky.

 
Obrázek

Výbor pro biocidní přípravky má na vydání stanoviska na základě posouzení formou vzájemného hodnocení a na předání tohoto stanoviska Komisi v případě žádostí týkajících se kategorií 1, 2, 3, 4 a 5 180 dnů a v případě žádosti týkající se kategorie 6 270 dnů.

 
Obrázek

Komise přijme rozhodnutí o žadatelově žádosti o změnu přílohy I  nařízení o biocidních přípravcích.

 

Účastníci

Hlavními účastníky postupu hodnocení jsou:

Žadatelé

Žadatelé jsou odpovědní za uvedení veškerých potřebných informací ve svých dokumentacích. Měli by věnovat pozornost dodržení různých lhůt v rámci postupu. V průběhu postupu se žadatelé mohou vyjádřit k návrhu zprávy týkající se jejich dokumentace.

ECHA

Agentura ECHA koordinuje postup zařazování látek a poskytuje žadatelům nezbytné nástroje a podporu. Agentura ECHA rovněž zajišťuje služby sekretariátu Výboru pro biocidní přípravky.

Výbor pro biocidní přípravky (BPC)

Výbor pro biocidní přípravky vydává vědecká stanoviska k účinným látkám (týkající se schválení, obnovení, přezkumu, zařazení látek do přílohy I), povolením Unie pro biocidní přípravky a vzájemnému uznávání. Výbor se rovněž zabývá vědeckými a technickými záležitostmi a jinými otázkami, a to na žádost Evropské komise a členských států. Výbor sestává ze členů jmenovaných členskými státy EU a zeměmi EHP na základě jejich zkušeností.

Hodnotící příslušný orgán

Hodnotící příslušný orgán je odpovědný za provedení hodnocení žádostí. O tom, který příslušný orgán hodnocení provede, rozhoduje žadatel.

Evropská komise

Pokud je prokázáno, že účinná látka nevzbuzuje obavy ve smyslu čl. 28 odst. 1 nařízení o biocidních přípravcích, Evropská komise spolu se Stálým výborem pro biocidní přípravky zohlední stanovisko vydané Výborem pro biocidní přípravky (včetně stanovisek týkajících se stávajících a nových účinných látek) a rozhodne o tom, zda dojde ke změně přílohy I nařízení o biocidních přípravcích. Stálému výboru předsedá Komise a jsou v něm přítomni zástupci všech členských států. Vždy, když Komise změní přílohu I, musí pro každou látku přijmout samostatný akt v přenesené pravomoci.


 

Categories Display

Označeno jako:

(chcete-li vyhledat příslušný obsah, klikněte na značku)