Jak postupovat při aktualizaci dokumentací

Registrační dokumentace musí odrážet stávající poznatky ohledně toho, jak lze vaši látku bezpečně používat v místech výroby a jak ji mohou bezpečně používat uživatelé v celém dodavatelském řetězci. To znamená, že poté, co úspěšně předložíte registrační dokumentaci a obdržíte registrační číslo, vaše práce ještě nekončí.

 

Zorganizujte si práci ve vašem podniku

Nesete odpovědnost za to, že vaše registrace je řádně aktualizovaná. Mezi části vaší registrace, které musíte udržovat aktualizované vy sami, patří informace o vašem podniku, složení látky, kterou vyrábíte nebo dovážíte, a použití vašich zákazníků.

Musíte mít ve svém podniku zavedeny postupy, systémy a upozornění, díky nimž budete moci určit, kdy je třeba vaší registrační dokumentaci upravit. Například musíte zavést postup pro přijímání a analýzu zpětné vazby od vašich zákazníků a pro sledování vědecké literatury týkající se vaší látky.

Svou dokumentaci musíte aktualizovat ve formátu IUCLID, například v těchto případech:

  • Změníte svou surovinu, postup výroby nebo dodavatele, a v důsledku toho nyní vaše látka obsahuje různé (nebezpečné) nečistoty nebo (méně důležité) složky.
  • Změníte množství látky, které dovážíte nebo vyrábíte. Vaše dokumentace musí vždy obsahovat nejnovější informace o množství, je tedy třeba hlásit jeho pokles i nárůst.
  • Pokud se vaše množství zvýší a dostane se do dalšího množstevního rozmezí, nastávají dvě možné situace:
    • Požadované údaje jsou již k dispozici prostřednictvím společné registrace: Informujte ostatní žadatele o společnou registraci (včetně hlavního žadatele) o tom, které další studie potřebujete, a získejte od nich přístup k nezbytným údajům, například zakoupením příslušného povolení k přístupu.
    • Požadované údaje nejsou k dispozici prostřednictvím společné registrace: Předložte dotaz agentuře ECHA. Obdržíte i) informace o tom, které údaje jsou k dispozici ve společné registraci; a ii) údaje předložené před více než 12 lety.

      Pokud se ve vašem případě nejedná ani o jednu z výše uvedených možností, musíte zvážit, jak získat chybějící údaje.

  • Od zákazníků se dozvíte o nových použitích. V takovém případě může být zapotřebí také aktualizace zprávy o chemické bezpečnosti.
  • Musíte aktualizovat informace o vlastnosti, u které jste se rozhodli, že se nebudete účastnit společného předložení příslušných údajů.
  • Váš dodavatel změní složení směsi, kterou dovážíte. Může být zapotřebí oznámit ukončení dovozu látky.
  • Dozvíte se o nových informacích o vlastnostech vaší látky, na které je třeba upozornit ostatní žadatele o společnou registraci i hlavního žadatele o registraci. Musíte se dohodnout na tom, jak aktualizovat společnou část registrace.

Veškeré aktualizace vaší registrace musíte předložit agentuře ECHA prostřednictvím nástroje REACH-IT bez zbytečného odkladu.

Většina aktualizací dokumentace je bezplatná. V případě přesunu do vyššího množstevního rozmezí je však třeba uhradit poplatek.

 

Domluvte se s ostatními žadateli o společnou registraci

Všichni žadatelé o společnou registraci (hlavní i vedlejší žadatelé o registraci) nesou společně odpovědnost za to, že společná část registrace je udržována aktualizovaná. To zahrnuje informace o fyzikálně-chemických, toxikologických a ekotoxikologických vlastnostech látky, klasifikaci a označení a pokyny pro bezpečné použití.

K organizaci těchto činností musíte mít uzavřenu dohodu o spolupráci. Některé aktualizace s sebou navíc nesou nové náklady, musíte se proto s ostatními žadateli o společnou registraci domluvit, jak budete sdílet náklady.

Společnou část registrace je třeba aktualizovat ve formátu IUCLID, například v těchto případech:

  • Dozvíte se o nových nebezpečných vlastnostech látky, například během pravidelného přezkumu literatury nebo na základě sdělení nových informací zákazníkem.
  • Společně předloženou zprávu o chemické bezpečnosti je třeba aktualizovat například tehdy, pokud u dané látky dojde k určení nových použití nebo naopak použití, která se nedoporučují.
  • Klasifikace a označení vaší látky se mění například v důsledku změn nařízení o klasifikaci a označování (CLP), nebo pokud jsou k dispozici nové informace o nebezpečných vlastnostech.
  • Podnik, který je členem společného předložení, zvýší objem produkce a začne spadat do vyššího množstevního rozmezí. Pokud informace potřebné k registraci ve vyšším množstevním rozmezí dosud nejsou ve společném předložení k dispozici, bude je třeba vytvořit a zahrnout do dokumentace. Žadatelé o společnou registraci se musejí dohodnout na postupu. Minimálně se musíte všech žadatelů o registraci v rámci společného předložení zeptat, zda disponují nějakými relevantními informacemi nebo zda také neplánují přesun do vyššího množstevního rozmezí.
  • Agentura ECHA nebo členský stát si od žadatelů o společnou registraci v průběhu hodnocení dokumentace nebo látky vyžádají doplňující informace. Žadatelé o společnou registraci se musejí dohodnout na postupu.

Veškeré aktualizace společné části registrace musejí být předloženy hlavnímu žadateli o registraci prostřednictvím nástroje REACH-IT bez zbytečného odkladu nebo ve lhůtě stanovené rozhodnutím příslušného orgánu.

Tyto aktualizace dokumentace jsou bezplatné, s výjimkou situace, kdy požádáte o zachování důvěrnosti určitých informací.

 

Obrázek
Mějte na paměti, že veškeré administrativní informace – jako jsou informace o vašem právním subjektu, adrese a kontaktní osobě – je třeba udržovat v nástroji REACH-IT aktualizované. Díky tomu vás budou úřady a ostatní žadatelé o společnou registraci moci ohledně vaší registrace kdykoli kontaktovat.

Categories Display

Označeno jako:

(chcete-li vyhledat příslušný obsah, klikněte na značku)