Pokyny k požadavkům na informace a posuzování chemické bezpečnosti

PRŮVODCE

Předkládané pokyny popisují požadavky na informace podle nařízení REACH s ohledem na vlastnosti látek, jejich expozici, použití a opatření pro řízení rizik v kontextu posuzování chemické bezpečnosti. Jsou součástí řady pokynů, jejichž cílem je pomoci všem zúčastněným stranám při plnění povinností vyplývajících z nařízení REACH

Tyto pokyny zahrnují:

  • shromažďování dostupných informací týkajících se vnitřních vlastností látek, které mají být registrovány, 
  • porovnání těchto informací s požadavky specifikovanými nařízením REACH,  
  • vymezení chybějících údajů a 
  • získávání dodatečných informací, které jsou vyžadovány k zaplnění těchto informačních mezer. 

Pokyny mají dále za cíl pomoci průmyslovým společnostem při provádění posuzování chemické bezpečnosti a při přípravě zpráv o chemické bezpečnosti, jsou-li vyžadovány. Zpráva o chemické bezpečnosti (CSR) může tvořit povinnou součást registrační dokumentace (pro látky, které nejsou meziprodukty, v množství > 10 t/r), součást žádosti o povolení nebo součást povinností pro následného uživatele. Pokyny rovněž objasňují základní zásady, jimiž se řídí příslušné orgány připravující posouzení rizika. Posouzení rizika může být potřebné k doložení návrhu na omezení, k doložení návrhu na zahrnutí látek do režimu, který podléhá povolování, nebo jako součást vyhodnocení látky.

Pokyny se skládají ze dvou hlavních částí: Stručné pokyny (část A až F) a pomocné referenční pokyny (kapitoly R.2 až R.20). 

Figure 1: Structure of the Guidance

 

Obrázek 1: Struktura pokynů

Účelem stručných pokynů je podpořit postupy, jež jsou nezbytné ke splnění požadavků na informace o vnitřních vlastnostech látek, které mají být registrovány, a v relevantních případech též k provedení posouzení chemické bezpečnosti. K nim patří postupy shromažďování informací, sdělování informací a posuzování. Účelem referenčních pokynů je poskytnout podrobné vědecké a technické poradenství. Propojení mezi stručnými pokyny a pomocnými referenčními pokyny jsou znázorněny na obrázku 1.

 

  Figure 2: Overall process related to information requirements and chemicals safety assessment under REACH.

 

Obrázek 2: Přehledné znázornění postupů, které souvisí s požadavky na informace a s posuzováním bezpečnosti chemických látek v souladu s nařízením REACH 

Výše uvedený obrázek 2 poskytuje přehled o celkovém postupu shromažďování a posuzování existujících informací o vnitřních vlastnostech látky, včetně stanovení potřeb vytváření nových údajů. Popisuje také postup posuzování chemické bezpečnosti, které je dodatečně vyžadováno pro látky vyráběné/dovážené v množství větším, než je 10 t za rok.

Níže uvedený obrázek 3 znázorňuje, kterým krokům v rámci celkového postupu odpovídají jednotlivé části pokynů. 

 

 Figure 3: Relationship between the process steps and the guidance elements

 Obrázek 3: Vztah mezi jednotlivými kroky postupu a částmi pokynů

Pokyny k požadavkům na informace a posuzování chemické bezpečnosti

 

 

Část A

 

Část A obsahuje úvod k pokynům pro provádění posouzení chemické bezpečnosti a přípravu zprávy o chemické bezpečnosti pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 10 a více tun za rok (kapitola A.1)1. Tato část zahrnuje přehled zamýšlených výstupů a hlavní součásti posuzování chemické bezpečnosti (CSA). Zahrnuje také celkový přístup k hospodárnému rozhodování v průběhu procesu opakovaného provádění CSA a napomáhá orientaci v různých částech předkládaných pokynů. Kapitola A.2 vysvětluje klíčová fakta potřebná k pochopení procesu posuzování chemické bezpečnosti. Sdělování informací a úkoly v rámci dodavatelského řetězce, které souvisejí s posuzováním chemické bezpečnosti, jsou předmětem kapitoly A.3. Kapitola A.4 popisuje s větší podrobností podmínky, za kterých může účastník potřebovat provést CSA v souladu s nařízením REACH.

 

Část B

 

Část B obsahuje stručné pokyny pro posouzení nebezpečnosti. Jsou v ní uvedeny požadavky na informace o vnitřních vlastnostech látky podle nařízení REACH, které zahrnují shromáždění informací, postupy nevyžadující zkoušky a takzvané "integrované strategie zkoušek" sloužící k získání relevantních a požadovaných informací o každém koncovém bodě. Část B poskytuje stručné pokyny také pro charakterizování nebezpečnosti, včetně odvození hodnot DNEL a PNEC, pakliže je jejich odvození možné. Každému oddílu v části B odpovídají podrobnější pokyny uvedené v kapitolách R.2 až R.10.
Tyto podrobnější pokyny zahrnují:

  • fyzikálně-chemické vlastnosti v oddílu R.7.1;
  • stanovení odvozených úrovní, při kterých nedochází k nežádoucím účinkům (DNEL) (nebo jiné kvalitativní nebo semikvantitativní měření síly látky) v kapitole R.8 a odpovídající kapitoly o integrovaných strategiích zkoušek pro koncové body důležité pro lidské zdraví (oddíly R.7.2 až R.7.7 v kapitole 7a). Tyto oddíly v kapitole R.7 zahrnují také informace o vyvozování vhodných informací pro klasifikaci a označení látky. Samotné pokyny pro klasifikaci a označování jsou však uvedeny jinde. Viz současná příloha VI směrnice 67/548 a budoucí Pokyny ke klasifikaci, balení a označování , které souvisí s budoucím systémem GHS
  • stanovení předpokládaných hodnot, při kterých nedochází k nežádoucím účinkům (PNEC) v kapitole R.10 a odpovídající kapitoly o integrovaných strategiích zkoušek pro koncové body životního prostředí (oddíly R.7.8 až R.7.11 v kapitole R.7b a R.7c). Tyto oddíly v kapitole R.7 zahrnují také informace o vyvozování vhodných informací pro klasifikaci a označování látky. Samotná pravidla pro klasifikaci a označování jsou však uvedena jinde. Viz současná příloha VI směrnice 67/548 a budoucí Pokyny ke klasifikaci, balení a označování, které souvisí s budoucím systémem GHS. Oddíl 7.13 v kapitole 7c uvádí pokyny, které souvisejí se zvláštními přístupy k posuzování uhlovodíků a kovů. 
  • Celková osnova k plnění požadavků na informace o vnitřních vlastnostech látek (kapitola R.2), pokyny pro shromažďování dostupných informací (kapitola R.3), hodnocení informací (kapitola R.4), pokyny pro případ upuštění od zkoušek na základě expozice a pro zkoušky zahájené na základě expozice, stejně jako další přizpůsobení požadavků na informace (kapitola R.5), podrobné pokyny pro postupy nevyžadující zkoušky (kapitola R.6).
Část C  

Část C obsahuje stručné pokyny k posouzení, zda jde o látku perzistentní, bioakumulativní a toxickou (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB), či nikoliv. Podrobné pokyny k posouzení PBT a vPvB, včetně charakterizace emise, jsou uvedeny v kapitole R.11.

 
Část D

Část D – Rámec pro posuzování expozice (19/10/2016)

Část D stanoví zásady pro posuzování expozice s cílem vymezit podmínky bezpečného používání pro všechny způsoby použití látky registrované v souladu s nařízením REACH. Zahrnuje expozici vztahující se k životnímu prostředí, pracovníkům a spotřebitelům.

Oddíl D.2 popisuje, jaké informace o vlastnostech a životním cyklu svých látek by žadatel o registraci měl mít, aby mohl určit přístup k posouzení a odpovídající rozsah posouzení expozice.

Oddíl D.3 se zaměřuje na popis použití, přičemž stanoví zásady pro vypracování scénářů expozice a vyjmenovává klíčové determinanty, které mají vliv na úrovně expozice pro pracovníky, spotřebitele a životní prostředí, a poskytuje doporučení, jak shromažďovat informace o podmínkách použití.

Oddíl D.4 uvádí přehled odhadování expozice a uvolňování.

Oddíl D.5 stručně vysvětluje charakterizaci rizika, která může vést k opakování počátečního scénáře expozice. Zmiňuje se též o kombinované expozici a o tom, jak řešit nejistotu. Podrobnější informace o charakterizaci rizika naleznete v části E pokynů.

Část D.6 podrobně popisuje strukturu zprávy o chemické bezpečnosti a požadavky na její vypracování a zahrnuje obsah původní části F, která již není aktuální.

Oddíl D.7 poskytuje rady k vypracování scénáře expozice ke sdělení, který se připojí k bezpečnostnímu listu. V příloze D-1 naleznete seznam nadpisů, podle něhož můžete strukturovat zprávy o podmínkách použití v rámci příslušných scénářů (jak ke zprávě o chemické bezpečnosti, tak ke scénáři expozice ke sdělení).

V části D lze najít rovněž odkazy na podrobnější pokyny k posuzování expozice, zaměřené zejména na to, jak správně popsat způsoby použití, jak shromažďovat informace o provozních podmínkách a opatřeních pro řízení rizik a jak provést odhady expozice. To zahrnuje:

  • krátký obecný popis určených použití a pojmenovávání scénářů expozice stručnými názvy (kapitola R.12),
  • opatření pro řízení rizik a provozní podmínky pro vypracování scénářů expozice, včetně pokynů, jak stanovit účinnost opatření pro řízení rizik a jak využívat knihovnu řízení rizik původně zřízenou během tvorby současných pokynů (kapitola R.13),
  • posouzení expozice v pracovním prostředí (kapitola R.14),
  • posouzení expozice vztahující se na spotřebitele, včetně uvolňování z předmětů (kapitola R.15),
  • posouzení expozice vztahující se k životnímu prostředí, včetně uvolňování ve fázi odpadu (kapitola R.16),
  • kapitolu R.18, která poskytuje pokyny pro odhady expozice, k níž dochází ve fázi odpadu,
  • kapitolu R.20, která vysvětluje pojmy nezbytné pro správné porozumění těmto pokynům.

Upozorňujeme, že pokyny k formátu scénáře expozice již nejsou aktuální. Aktualizovaný formát scénáře expozice naleznete v praktických příkladech a vzorech scénářů expozice:

V rámci harmonogramu pro zprávu o chemické bezpečnosti / scénář expozice (CSR/ES) byl vyvinut balíček ESCom, který poskytuje elektronický formát pro výměnu informací o scénářích expozice mezi systémy IT.

Nástroj agentury ECHA pro posouzení a oznámení chemické bezpečnosti, Chesar, generuje scénář expozice ke sdělení v souladu se všemi iniciativami výše.

Každý žadatel se může individuálně rozhodnout, který formát scénáře expozice chce používat, pokud obsah scénáře expozice splňuje požadavky stanovené v příloze I nařízení REACH.

 

Část E

Část E přináší pokyny pro charakterizaci rizika. Při charakterizaci rizika se kombinují informace o nebezpečnosti a expozici, jejímž výsledkem je poměrné vyjádření rizika nebo kvalitativní charakterizace rizika. Oba typy těchto informací zahrnují určitý stupeň nejistoty, kterou je třeba vyhodnotit, aby bylo možné určit spolehlivost odhadu rizika. Analýza nejistoty je podrobně popsána v kapitole R.19. Část E obsahuje také pokyny pro kvalitativní charakterizaci rizika s ohledem na bezprahové látky.

 
Část F

Upozorňujeme, že znění části F již není aktuální. Obsah již neplatné části F byl zrevidován a sloučen do aktualizované části D (oddílu D.6 a přílohy D-1).

Část G

Upozorňujeme, že část G Pokynů k požadavkům na informace a posuzování chemické bezpečnosti je již zastaralá, a byla tudíž z webových stránek agentury ECHA odstraněna. Informace, které byly v této části uvedeny, byly aktualizovány a přesunuty do jiných dvou vhodnějších pokynů, které byly v nedávné době revidovány. Jedná se zejména o:

- informace o rozšíření bezpečnostního listu a o tom, jak účastníci dodavatelského řetězce informace o scénáři expozice v rámci dodavatelského řetězce sdělují a uplatňují – tyto informace byly aktualizovány a zahrnuty do přílohy 2 revidovaných Pokynů pro sestavení bezpečnostních listů ,

- informace o tom, jak následný uživatel využívá přeškálování při posouzení skutečnosti, zda splňuje podmínky stanovené v jemu dodaném scénáři expozice – tyto informace byly aktualizovány a zařazeny do revidovaných Pokynů pro následné uživatele.

V současnosti se připravují nové praktické příklady přeškálování, které zohlední nově nabyté zkušenosti. Vzhledem k tomu, že tyto příklady budou po dokončení zveřejněny, nebyly původní příklady přeškálování do revidovaných pokynů přesunuty.


 

Categories Display