Progress in evaluation in 2021

Agentura ECHA podává zprávu o pokroku dosaženém v roce 2021 v rámci hodnocení dokumentace a látek v souladu s článkem 54 nařízení REACH. 

kroky navazující na hodnocení 2021 – 1

Nové informace obdržené na základě rozhodnutí agentury ECHA jsou předmětem kontroly s cílem ověřit, zda došlo k realizaci žádostí a vyjasnění nebezpečnosti či obavy, a s cílem určit veškeré případy, které by mohly vyžadovat další regulační opatření.

Kroky navazující na vyhodnocení dokumentace

V roce 2021 bylo dosaženo fáze kroků navazujících na vyhodnocení dokumentace u 307 látek. Postup byl dokončen u 210 látek.

U 148 látek žadatelé o registraci předložili požadované informace v příslušné lhůtě. U 44 látek byla identifikována nutnost harmonizované klasifikace a označování. U jedné z nich bylo zapotřebí další posouzení týkající se jejích perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností.

Vnitrostátním donucovacím orgánům bylo předáno 136 navazujících hodnocení zahrnujících 132 látek, neboť žadatelé o registraci neposkytli požadované informace včas.

Po donucovacích opatřeních předložili žadatelé o registraci nezbytné informace v 56 případech. Hodnocení provedená poté, co byl případ předán vnitrostátním donucovacím orgánům, nejsou uvedena v tabulce níže jako samostatná hodnocení, neboť se považují za součást původního hodnocení.

Počet látek, které jsou předmětem kroků navazujících na vyhodnocení dokumentace, a související výsledky

evaluation follow-up 2021 - 1 table

Decision type Outcome
Substances compliant with decision by the deadline Substances compliant with decision after involving national enforcement authorities1 Substances non-compliant with decision, assessments still open2 Substances non-compliant with the decision, a new decision issued3 Substances proposed as candidates for further regulatory process
Testing proposal decisions 71 28 85 2 37 CLH
Compliance check decisions 77 28 135 4 7 CLH,
1 PBT
Total 148 56 220 6 44 CLH,
1 PBT

CLH: harmonised classification and labelling
1No or inadequate information was provided by the deadline. ECHA invited Member State competent authorities to consider enforcement actions against the registrant. This led to a dossier update with sufficient information.
2 No or inadequate information was provided by the deadline. ECHA invited Member State competent authorities to consider enforcement actions against the registrant. The requested information has not yet been provided.
3 Information has been provided, but the information requirement was not met.

kroky navazující na hodnocení 2021 – 3

Kroky navazující na vyhodnocení látky

V roce 2021 bylo vyhodnoceno šest látek. U jedné látky požadoval hodnotící příslušný orgán členského státu více informací, neboť poskytnuté informace nevyjasnily původní obavy nebo vyvolaly další obavy.

U zbývajících pěti látek orgány shledaly dostupné informace dostačujícími k objasnění obav a byly schopny dospět k závěru ohledně toho, zda je nutné provést další regulační opatření.

Závěry

Hodnotící příslušný orgán členského státu může navrhnout jedno nebo více následujících regulačních opatření k řešení obav:

  • harmonizovaná klasifikace a označování látek, které jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, látky senzibilizující dýchací cesty nebo vyvolávající jiné obavy, například látky nebezpečné pro vodní prostředí,
  • identifikace látek vzbuzujících mimořádné obavy,
  • omezení látky nebo
  • opatření mimo oblast působnosti nařízení REACH, např. celounijní limitní hodnoty expozice na pracovišti, vnitrostátní opatření nebo dobrovolná opatření průmyslu.

Shrnutí uzavřených hodnocení látek, ve kterých byla navržena další regulační opatření

evaluation follow-up 2021 - 2 table

Suspected concern Concluded regulatory follow-up action at EU level Concluded substances by EC/List number Evaluating MSCA
Carcinogenicity Harmonised classification and labelling 200-838-9 IT
203-868-0 DE
Mutagenicity Harmonised classification and labelling 200-838-9 IT
200-237-1 IT
247-979-2 DK
Reproductive toxicity Harmonised classification and labelling 203-090-1 FI
203-868-0 DE
206-022-9 BE
Identification as an SVHC 203-868-0 DE
PBT/vPvB** Identification as an SVHC 401-850-9 BE
Sensitisation Harmonised classification and labelling 248-666-3 FR
243-001-3 DE
200-237-1 IT
203-002-1 FR
202-859-9 DE
204-616-2 IT
212-782-2 FR
247-979-2 DK
Other EU-wide regulatory risk management measures 248-666-3 FR
Other concern Harmonised classification and labelling 248-666-3 FR
202-859-9 DE
203-002-1 FR
212-782-2 FR
231-545-4 NL
200-237-1 IT
204-616-2 IT
Restriction Confidential DE
203-632-7 DK
700-323-3 DE
480-310-4 DE
Other EU-wide regulatory risk management measures 203-396-5 DE
202-422-2 DE
203-576-3 DE
202-859-9 DE
203-868-0 DE
To be confirmed* 809-930-9 NL
204-317-7 FR

* A need for further regulatory action(s) at EU level was identified but the risk management options analysis was not yet finalised. The evaluating MSCA will prepare a separate risk management option analysis to clarify the appropriate follow-up regulatory action(s).
** PBT: persistent, bioaccumulative and toxic; vPvB: very persistent and very bioaccumulative.