Rozhodnutí na základě hodnocení dokumentace

Domnívá-li se agentura ECHA, že vaše registrační dokumentace není v souladu s informacemi požadovanými pro vaši látku v registrovaném množstevním rozmezí, vydá rozhodnutí. Na základě tohoto rozhodnutí musíte předložit požadované informace.

Agentura ECHA vydá i rozhodnutí, v němž vás informuje o výsledku našeho přezkoumání návrhu zkoušek, který jste předložili.

S ostatními žadateli o společnou registraci se musíte dohodnout na budoucích harmonogramech, abyste byli připraveni reagovat během následných kroků v rozhodovacím procesu.

 

Reagujte na návrh rozhodnutí včas
  • Pravidelně kontrolujte svůj účet REACH-IT, zda v něm nemáte sdělení od agentury ECHA.
  • Máte třicet dnů na vznesení připomínek k návrhu rozhodnutí. Musíte být organizovaní a komunikovat s ostatními žadateli o společnou registraci, abyste se dohodli na konsolidovaném souboru připomínek.
  • Soustřeďte své připomínky na obsah návrhu rozhodnutí, nikoli na svou dokumentaci obecně.
  • Pokud v rámci svých připomínek žádáte agenturu ECHA o prodloužení lhůty rozhodnutí, svou žádost jasně odůvodněte. Je-li jediným důvodem žádosti nedostatečná laboratorní kapacita, musíte přiložit prohlášení vaší vybrané laboratoře.
  • V rozhodovacím procesu oznámí agentura ECHA návrh rozhodnutí příslušným orgánům členských států. Budete vyzváni k vznesení připomínek ke všem návrhům změn, které podaly příslušné orgány.
  • Na předložení připomínek k návrhu změn, který podal příslušný orgán, máte třicet dnů. Musíte být organizovaní a komunikovat s ostatními žadateli o společnou registraci, abyste se dohodli na konsolidovaném souboru připomínek.
  • Pokud příslušné orgány členských států nenavrhnou žádné změny návrhu rozhodnutí nebo pokud Výbor členských států návrh rozhodnutí schválí jednomyslně, vydá agentura ECHA přijaté rozhodnutí. Přijaté rozhodnutí obsahuje lhůty, ve kterých jste povinni poskytnout požadované informace.
  • Agentura ECHA posoudí jakékoli nové informace předložené v aktualizaci dokumentace až po uplynutí lhůty v přijatém rozhodnutí.
  • Pokud v REACH-IT změníte stav své registrační dokumentace z aktivního na neaktivní, abyste agenturu ECHA informovali o ukončení výroby po obdržení návrhu rozhodnutí, ale před přijetím rozhodnutí, bude vaše registrace zrušena a již nebude platná.

 

Po obdržení přijatého rozhodnutí
  • S příjemci rozhodnutí projednejte a dohodněte způsob splnění požadavků v rozhodnutí.
  • Rozhodněte, kdo provede požadované zkoušky, a informujte agenturu ECHA do devadesáti dnů od obdržení rozhodnutí. Jinak agentura ECHA pověří provedením zkoušek jednoho z žadatelů o společnou registraci.
  • Ujistěte se, že vaše studie a údaje jsou připraveny před předložením vaší dokumentace – agentura ECHA nemůže lhůtu stanovenou v přijatém rozhodnutí prodloužit.
  • Dohodněte se též na tom, kdo vyhotoví podrobné zprávy o studiích ve formátu IUCLID.
  • Informujte o studiích komplexně, aby agentura ECHA mohla provést nezávislé posouzení: předložte údaje ve formě podrobného souhrnu studie.
  • Oznamte údaje, které postačují ke klasifikaci a označení nebo posouzení rizik.
  • Nezapomeňte, že za veškeré úpravy požadovaných informací odpovídáte vy. Agentura ECHA posoudí platnost těchto úprav.
  • Pokud agenturu ECHA informujete o ukončení výroby poté, co bylo rozhodnutí o hodnocení dokumentace přijato, musíte i tak požadavky rozhodnutí splnit.

 

Přezkoumejte nedůvěrnou verzi rozhodnutí agentury ECHA
  • Přezkoumejte nedůvěrnou verzi přijatého rozhodnutí ve stanovené lhůtě (21 dnů po obdržení), abyste předešli tomu, že agentura ECHA zveřejní na svých webových stránkách důvěrné informace.
  • Upozorňujeme vás, že pokud nevznesete ve lhůtě žádné připomínky, přistoupí agentura ECHA ke zveřejnění rozhodnutí.

 

V této lhůtě aktualizujte svou dokumentaci, i když má jedna nebo více vašich studií zpoždění
  • Pokud nemáte v této lhůtě všechny dostupné údaje, zahrňte všechna relevantní vysvětlení a důkazy o stavu probíhajících zkoušek, důvody zpoždění a očekávané datum podání výsledků zkoušek. Tyto informace mohou vnitrostátní donucovací orgány vzít v úvahu, pokud rozhodnou o možných donucovacích opatřeních. Jakmile budou chybějící informace k dispozici, svou dokumentaci znovu aktualizujte a informujte své vnitrostátní donucovací orgány.
  • Agentura ECHA zahájí postup návazného hodnocení, až lhůta uvedená v rozhodnutí uplyne, a to bez ohledu na to, zda jste udali důvody, proč nejste schopni lhůtu dodržet.
  • Během návazného hodnocení agentura ECHA posoudí, zda nové předložené informace odpovídají žádostem v rozhodnutí a zda splňují požadavky na informace.
  • Pokud během návazného hodnocení agentura ECHA zjistí, že některé požadované informace chybí nebo že chybí všechny požadované informace, budou informovány vnitrostátní donucovací orgány.

Categories Display

Označeno jako:

(chcete-li vyhledat příslušný obsah, klikněte na značku)