Tato strategická priorita představuje důležitou součást základního mandátu agentury ECHA. Cílem většiny činností agentury ECHA, kterými je agentura pověřena podle právních předpisů v oblasti nakládání s chemickými látkami (nařízení REACH, CLP, BPR, PIC a POP), je identifikovat látky vzbuzující obavy a řídit jejich rizika.

Dopad této práce ilustruje pokrok, kterého agentura ECHA a členské státy dosáhly při identifikaci nových látek potenciálně vzbuzujících obavy. Tím, že se zaměřujeme na skupiny látek, jsme se stali efektivnějšími a účinnějšími, ale posuzování skupin látek je ze své podstaty složitým úkolem.

Posuzujeme skupiny látek a rozdělujeme je do různých kategorií – skupiny látek, u nichž je zapotřebí získat další údaje či řídit rizika, nebo skupiny látek, které v současné době nevyžadují žádná další opatření. Počet dosud nezařazených látek se v roce 2021 snížil z 18 341 na 17 126, a proto máme lepší přehled o tom, které způsoby řízení rizik (pokud vůbec) jsou plánovány a u kterých látek jsou zapotřebí další údaje o vlastnostech a nebezpečnosti. Díky tomu dokáží společnosti lépe předvídat, jaká regulační opatření mají orgány v plánu přijmout.

Výbor členských států agentury ECHA schválil v roce 2021 více než 440 rozhodnutí o vyžádání dalších informací. Agentura rovněž získala údaje o nebezpečnosti u více než 200 látek na základě dříve přijatých rozhodnutí, ačkoli 40% míra nesouladu po těchto žádostech o informace je stále vysoká. Tyto případy byly zaslány členským státům k přijetí dalších opatření k prosazení předpisů. Pokud jde o vymáhání rozhodnutí agentury ECHA o hodnocení dokumentace členskými státy, chybějící informace jsou nakonec agentuře předloženy v průměru v 92 % případů. Bez ohledu na to je to však stále pozdě a po uplynutí zákonných lhůt.

Kromě toho agentura ECHA zveřejnila první posouzení regulačních potřeb pro skupiny látek, což dokládá, že i nadále ustupuje od posuzování jednotlivých látek, usiluje o součinnost a zvyšuje efektivnost. Díky posuzování látek v rámci skupin mohou společnosti lépe předvídat, jaká opatření regulační orgány plánují, a pomáhají jim případně připravit strategie pro nahrazení škodlivých chemických látek bezpečnějšími alternativami. Agentura posoudila několik důležitých skupin látek, jimž byla vzhledem k jejich rozsáhlému používání ve spotřebních výrobcích v posledních letech věnována zvláštní pozornost, např. bisfenoly a ftaláty.

Nejvýznamnější úspěchy

• Agentura ECHA posoudila regulační potřeby u 1 900 látek a začala se těmito látkami zabývat spíše ve skupinách než jednotlivě. 15 % z 1 900 látek představovaly látky registrované v množství nad 100 tun za rok. Z toho jsme identifikovali 300 látek, které vyžadují další opatření k řízení rizik, 800 látek, u nichž je třeba získat více údajů, a 800 látek, které v současné době nevyžadují další opatření. Zbývá posoudit regulační potřeby u 1 300 látek registrovaných v množství nad 100 tun za rok, které dosud nebyly zařazeny do žádné skupiny. Stále však máme v plánu uzavřít posuzování regulačních potřeb u všech registrovaných látek do roku 2027.
• V zájmu zvýšení transparentnosti regulačních opatření a pokroku dosaženého u skupin látek zveřejnila agentura ECHA na konci roku 2021 první posouzení regulačních potřeb u 19 skupin látek zahrnujících více než 450 látek.
• Z výsledků celounijního projektu zaměřeného na prosazování předpisů u výrobků prodávaných on-line vyplynulo, že u tři ze čtyř kontrolovaných výrobků byly porušeny právní předpisy EU o chemických látkách.
• Kontroly technické úplnosti prováděné u každé nové a aktualizované registrace byly rozšířeny a nyní zahrnují kontrolu obsahu zpráv o chemické bezpečnosti. To umožňuje orgánům lépe stanovovat, které látky jsou prioritní z hlediska regulačních opatření, zdokonaluje šíření informací o používání látek a zlepšuje výchozí pozici pro vhodnou komunikaci v rámci dodavatelského řetězce.
• Agentura ECHA pokračovala ve svém úsilí o postupné ukončení zkoušek na zvířatech v Evropě v rozsahu, v jakém je to možné podle stávajícího regulačního rámce, a o podporu průmyslových subjektů, orgánů a institucí při dosahování pokroku na cestě k tomuto cíli. V této souvislosti agentura ECHA aktualizovala své komplexní pokyny pro společnosti, jak při posuzování senzibilizace kůže chemickými látkami spolehlivě kombinovat různé zdroje údajů, které nejsou získány na zvířatech. Doporučila, jak používat počítačové simulační nástroje, např. soubor nástrojů QSAR, k posouzení senzibilizace kůže a k ochraně lidí před kožními alergiemi bez zkoušek na zvířatech.
• Provedli jsme celkem 371 kontrol souladu, které se týkaly více než 2 100 registrací a 341 jednotlivých látek. Oproti roku 2020 se jedná o mírný nárůst. U převážné většiny kontrol souladu agentura ECHA ověřila minimálně příslušné sledované nebezpečné vlastnosti vyšší úrovně pro látky nebo skupiny látek potenciálně vzbuzujících obavy. Z toho bylo 300 kontrol souladu úplných a týkalo se všech příslušných sledovaných vlastností 288 jednotlivých látek potenciálně vzbuzujících obavy. 71 kontrol souladu bylo cílených. Výsledkem bylo 280 návrhů rozhodnutí zaslaných společnostem s žádostí o více údajů k objasnění dlouhodobých účinků na lidské zdraví nebo životní prostředí.
• V roce 2021 bylo přijato 363 navazujících opatření na hodnocení dokumentace, přičemž přibližně 40 % dokumentací bylo vyhodnoceno jako nevyhovující. Tyto dokumentace byly zaslány členským státům k dalšímu prosazování předpisů.
• Do konce roku 2021 obdržela agentura ECHA 535 registrací zahrnujících 143 nanoforem. Přesný počet nanomateriálů na trhu EU není znám a je důvod domnívat se, že by toto číslo mělo být vyšší. Mohou však existovat rozdíly v množství, které vysvětlují nesrovnalost mezi počtem registrovaných nanoforem a počtem nanomateriálů uváděných Observatoří EU pro nanomateriály (EUON).
• V souladu s opatřeními v rámci společného akčního plánu Komise a agentury ECHA pro hodnocení nařízení REACH jsme nadále podporovali průmyslové iniciativy, které pomáhají společnostem přezkoumávat jejich údaje o chemické bezpečnosti, například vymezením strategie pro vyplňování mezer v údajích při posuzování vlivu ropných látek na životní prostředí.
• V rámci přípravy na identifikaci a navrhování nových perzistentních organických znečišťujících látek vypracovala agentura ECHA návrh hodnocení a návrh profilu rizik pro dvě látky: methoxychlor, což je organochlorový pesticid používaný jako insekticid, a UV-238, což je látka, která se používá jako UV stabilizátor v plastových smršťovacích fóliích a venkovním nábytku.
• V rámci povolování přijal Výbor pro posuzování rizik (RAC) a Výbor pro socioekonomickou analýzu (SEAC) agentury ECHA osmnáct stanovisek k látkám, které mají vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému, a dalších 31 stanovisek k látkám s jinými vlastnostmi. Bylo rovněž vyhodnoceno dvanáct plánů náhrady.
• Pokud jde o dokumentace k harmonizované klasifikaci a označování, zpracoval výbor RAC 54 stanovisek a vydal stanoviska k hodnocení limitních hodnot expozice na pracovišti (OEL) pro azbest a kadmium a jeho anorganické sloučeniny.
• V koordinaci s úřadem EFSA byly obnoveny práce na glyfosátu. Výbor RAC vydá stanovisko k návrhu harmonizované klasifikace a označování a úřad EFSA vypracuje stanovisko k povolení používání glyfosátu jako pesticidu.
• Byla provedena zlepšení v oblasti žádostí o povolení, přičemž byl vylepšen formát stanovisek k žádostem, aby Komisi poskytoval přehlednější informace o vědeckých otázkách. Byl rovněž upraven formát žádosti o povolení, což by mělo pomoci získávat kvalitnější informace.
• Ze zveřejněné metaanalýzy socioekonomických dopadů povolování založené na údajích z let 2010 a 2020 vyplynulo, že systém povolování má v sobě zabudovanou dynamiku, která ze své podstaty podporuje nahrazování nebezpečných látek.
• Agentura ECHA spolupracovala se skupinou odborníků na expozici podle nařízení REACH (REEG), což je skupina odborníků z členských států, na úrovních informací o použití a expozici potřebných k rychlému přesunu nebezpečných látek z fáze prověřování do různých procesů řízení rizik.
• Na základě dohody Výboru členských států (MSC) bylo na seznam látek vzbuzujících mimořádné obavy pro případné zahrnutí do přílohy XIV zařazeno dalších dvanáct látek, a to většinou proto, že jsou toxické pro reprodukci či karcinogenní, senzibilizují dýchací cesty nebo se jedná o endokrinní disruptory.
• Byl vydán návrh omezení olova ve střelivu pro lov, venkovní sportovní střelbu a rybolov.
• Pokud jde o návrhy omezení, výbory RAC a SEAC předložily dvě stanoviska, a to k PFHxA (podskupině látek PFAS) a k návrhu omezení formaldehydu, polycyklických aromatických uhlovodíků, dioxinů, furanů a polychlorovaných bifenylů v jednorázových dětských plenkách.
• Ve zveřejněné studii o nákladech a přínosech omezení se odhaduje, že omezení výroby a používání chemických látek představujících rizika by přineslo zdravotní přínosy ve výši 2,1 miliardy EUR ročně.
• Začaly se vyplácet investice do opatření k urychlení programu přezkoumání podle nařízení o biocidních přípravcích. V průběhu roku bylo přijato 18 zpráv příslušných orgánů hodnotících účinné látky, včetně programu přezkoumání, nových účinných látek, obnovení schválení a nevyřízených případů, u nichž byla znovu zahájena fáze vzájemného hodnocení. Tento počet zpráv představuje téměř dvojnásobek počtu zpráv přijatých v roce 2020.
• Výbor pro biocidní přípravky (BPC) vydal v roce 2021 18 stanovisek ke schválení účinných látek (v roce 2020 jich bylo vydáno 15). Na 15 se zvýšit i počet stanovisek výboru BPC k povolením Unie (v roce 2020 jich bylo 9).

Agentura změnila svou angažovanost v rámci této priority na základě rozhodnutí upřednostnit zaměření na úkoly požadované právními předpisy v rámci strategické priority č. 1. V důsledku toho zaměřila své úsilí na podporu společností při provádění posouzení chemické bezpečnosti a na související zlepšení systému Chesar. 

Základními prvky řízení rizik hospodářskými subjekty jsou fungující komunikace o nebezpečnosti a rizicích v obou směrech dodavatelského řetězce a především náležité posouzení bezpečnosti. Agentura ECHA svou podporou pomáhá plnit hospodářským subjektům jejich legislativní povinnosti, které jsou náročné dosáhnout jinými prostředky, jako je formální rozhodování nebo prosazování. 

Vzhledem k upřednostnění strategické priority č. 1 v roce 2021 se činnost agentury nadále zaměřila jen na cílenou podporu.

Nejvýznamnější úspěchy

• Byly zveřejněny dvě nové verze nástroje Chesar, které tento nástroj doplňují o nové funkce, jež mají společnostem pomoci při posuzování chemické bezpečnosti.
• V roce 2021 začala platit povinnost oznamovat nebezpečné směsi pro profesionální a spotřebitelské použití. Oznámení musí být podávána v harmonizovaném formátu definovaném v nařízení CLP a na štítcích musí být uveden jednoznačný identifikátor složení (UFI), což je jednoznačný kód, na jehož základě jsou toxikologická střediska schopna přesně identifikovat složení směsi a výrobku, kterého se týká dotčený případ otravy. Agentura ECHA zpracovala velký počet oznámení a zpřístupnila je vnitrostátním orgánům. Díky tomu mohou toxikologická střediska poskytovat v případech náhodných otrav rychlé a přesné poradenství .
• Agentura ECHA spolupracuje s Evropským úřadem pro integrovanou prevenci a omezování znečištění (EIPPCB) a poskytuje mu údaje podle nařízení REACH a poradenství v oblasti nakládání s chemickými látkami s cílem zlepšit provádění směrnice o průmyslových emisích.
   

Provádění strategické priority č. 3 mělo na agenturu ECHA dvojí dopad. Zaprvé agentura získala další zkušenosti při zavádění nových úkolů. Podporovala zákonodárce při přípravě nových nebo revidovaných právních předpisů, přičemž poskytovala poradenství ohledně toho, jak provádět příslušné procesy, v nichž má v rámci nových úkolů určitou úlohu. Zaměstnanci agentury ECHA velmi dobře chápou, na základě konkrétních zkušeností, co je potřeba k začlenění nové regulační činnosti do portfolia agentury. Činnosti týkající se zavádění nových úkolů přinesly agentuře v některých případech synergie a úspory z rozsahu, zatímco v jiných případech se ukázalo, že zamýšlený synergický účinek nelze realizovat. 

Zadruhé se agentura úspěšně zapojila do plnění nových úkolů. Hlavní výzvou v této souvislosti bylo poskytnout nezbytné zdroje ve fázi před zavedením úkolů, kdy ještě není vymezen konečný rozsah práce a nejsou vyhrazeny konkrétní zdroje. Agentura ECHA je schopna na tuto koncepční práci nasadit zkušené pracovníky. Má to však tu nevýhodu, že tito pracovníci pak chybí v původních činnostech a procesní práci, a je nutné je nahradit. 
 
V souvislosti se Strategií Komise pro udržitelnost v oblasti chemických látek vzrostly požadavky na agenturu ECHA, jelikož agentura poskytuje podporu při vymezování možných nových úkolů, provádí včasné analýzy koncepce procesů a odhaduje potřebné zdroje.

Agentura pokračovala ve spolupráci založené na důvěře s dalšími agenturami, a to na tématech společného zájmu, jako je „jedna látka, jedno hodnocení“, vývoj nástroje IUCLID pro hodnocení účinných látek v přípravcích na ochranu rostlin prováděné Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA) a výměna informací a údajů s Evropským monitorovacím centrem pro drogy a drogovou závislost (EMCDDA) v souvislosti s vývojem systému včasného varování týkajícího se nových psychoaktivních látek.

Agentura ECHA zahájila používání databáze SCIP, v rámci které jsou shromažďována oznámení o látkách, které vzbuzují obavy, ve výrobcích. Poskytla tak hospodářským subjektům, spotřebitelům a orgánům další nástroj, který jim pomůže si uvědomit, kde jsou škodlivé látky používány, čímž se zvyšují šance na jejich nahrazení bezpečnějšími alternativami.

Nejvýznamnější úspěchy

• Podpora ad hoc pro Komisi v počáteční fázi provádění Strategie pro udržitelnost v oblasti chemických látek a koordinace úkolů zahrnujících kompetence a zkušenosti agentury ECHA.
• Spuštění databáze SCIP pro látky vzbuzující mimořádné obavy obsažené ve výrobcích. To je přínosné pro spotřebitele, kteří chtějí získat více informací o výrobcích, které kupují, a rovněž to pomůže zlepšit zpracování odpadu, zejména jeho recyklaci. Přibližně 6 800 společností v celé EU úspěšně předložilo do databáze více než 15 milionů oznámení.
• Další rozvoj a podpora nástroje IUCLID jako široce přijímaného formátu pro informace o chemických látkách na celém světě. Shromažďování a používání údajů ve stejném formátu v EU i na mezinárodní úrovni usnadňuje zaznamenávání, uchovávání, údržbu a výměnu digitálních vědeckých údajů o chemických látkách. 
• Podpora členských států a Evropské komise podle nařízení o předchozím souhlasu (PIC), kterým se v Evropské unii provádí Rotterdamská úmluva OSN.
• Agentura ECHA přispěla k hodnocení řízení rizik methoxychloru, který Evropská unie navrhla zařadit na seznam jako perzistentní organickou znečišťující látku podle Stockholmské úmluvy. Byla zahájena konzultace týkající se hodnocení řízení rizik methoxychloru, jakož i rizikového profilu látky UV-328.
• Agentura ECHA koordinovala zveřejňování studií posuzujících nedostatky a potřeby Černé Hory a Srbska, pokud jde o jejich připravenost provádět právní předpisy EU v oblasti chemických látek na jejich cestě k členství v EU. V této souvislosti agentura ECHA rovněž zadala druhou studii, jejímž cílem je posoudit stávající situaci v Albánii, Kosovu, Turecku, Severní Makedonii a Bosně a Hercegovině, aby mohla v budoucnu lépe podporovat tyto země při harmonizaci acquis EU v oblasti chemických látek.
• Byly navázány kontakty s Evropskou agenturou pro životní prostředí (EEA) a agentura ECHA se účastnila činnosti pracovní skupiny pro nulové znečištění. Tato práce je krokem směrem k bezpečnosti a udržitelnosti a přispěje ke stanovení ukazatelů v rámci 8. akčního programu pro životní prostředí do roku 2030 a Strategie pro udržitelnost v oblasti chemických látek. 
• Agentura ECHA začala podle příslušné směrnice sestavovat celounijní seznamy chemických látek, které lze bezpečně používat v materiálech, jež přicházejí do styku s pitnou vodou. Cílem je chránit lidi před kontaminovanou pitnou vodou, zlepšit jejich přístup k nezávadné pitné vodě a zajistit, aby bezpečnostní a hygienické normy byly v celé EU jednotné.
• Poskytování neformální podpory pro přezkum referenčních dokumentů o nejlepších dostupných metodách v jednotlivých odvětvích. Například v rámci tohoto přezkumu pro textilní odvětví poskytla agentura ECHA informace o tom, jak by mohly být strukturovány a popsány systémy nakládání s chemickými látkami.
   

• Správní rada vedla přezkum víceleté strategie v polovině období a potvrdila, že strategické řízení agentury ECHA zůstává z velké části stejné, přičemž pro zbývající část prováděcího období poskytla pokyny sekretariátu. Správní rada rovněž jmenovala nového člena odvolacího senátu s právnickým vzděláním.
• Během pokračující pandemie covidu-19 byly zajištěny vysoce kvalitní nástroje a zúčastněným stranám byla poskytnuta podpora při práci v hybridním prostředí. Uskutečnilo se 650 virtuálních schůzí s přibližně 45 000 účastníky.
• Původní plánované výdaje v rozpočtu na rok 2021 činily 113,1 milionu EUR (včetně samostatně financované položky „Ostatní úkoly“), přičemž konečná výše celkových výdajů ve druhém opravném rozpočtu ze září 2021 činila 111,1 milionu EUR. Pokles příjmů z poplatků souvisejících s nařízením REACH/CLP v rozpočtu se podařilo dobře zvládnout nalezením úspor v oblasti nákladů na schůze a cestovní výdaje, a to díky virtuálním schůzím. U poplatků podle nařízení o biocidních přípravcích (BPR) přetrvávala vysoká volatilita a nepředvídatelnost. Agentura splnila své cíle v oblasti plnění rozpočtu. Dosáhla 98% míry plnění závazků a 86% míry plateb (podle odhadů činila míra plnění závazků 95 % a míra plateb 80 %).
• V souladu s naší personální strategií a organizační kulturou, které vytvářejí aktivní a flexibilní pracovní prostředí, došlo k vysokému počtu interních přesunů.
• Neustálé investice do zdravého pracovního prostředí založeného na spolupráci, pohotovosti a dobře rozvinuté kultuře řízení vedly k tomu, že agentura byla označena za jedno z nejinspirativnějších pracovišť ve Finsku. Fluktuace dočasných zaměstnanců zůstala nízká na úrovni 2 % a obsazeno bylo 97 % pracovních míst z plánu pracovních míst. 
• Agentura ECHA požádala o registraci do systému EU pro environmentální řízení podniků a audit (EMAS), což je vysoce kvalitní nástroj řízení pro organizace, který slouží k hodnocení, vykazování a zlepšování vlivu jejich činnosti na životní prostředí.
• Třetí plán podnikové architektury (na období 2021–2023) vedl k větší integraci nebo modularizaci informačních technologií na podporu větší integrace procesů agentury.