Практически съвети за новите SIEFs

След като сте намерили съвместни регистранти и сте постигнали съгласие, че имате едно и също вещество, трябва да се споразумеете как ще работите заедно, за да поделите отговорностите и разходите за регистрацията.

Не забравяйте, че организацията и напредъкът на работата във форума за обмен на информация за веществото (SIEF) е обща отговорност на вас и на другите регистранти. Следните стъпки ще ви разяснят как да си сътрудничите в SIEF.

Съвети за преговаряне

Изображение

Тези общи правила могат да допринесат за безпроблемното ви сътрудничество с другите регистранти.

Организирайте вашия SIEF

1. Споразумейте се как ще комуникирате в SIEF

Въпреки че намирате съвместни регистранти чрез REACH-IT, инструментът не е предназначен да бъде комуникационна платформа. По тази причина трябва да се споразумеете как ще се осъществява комуникацията в SIEF извън REACH-IT. В зависимост от големината на SIEF може да решите да ползвате електронни писма или да създадете отделен дискусионен форум по въпроси на SIEF.

Важното е всички предварителни регистранти да следят дискусиите и напредъка в SIEF, дори ако са пасивни участници в него.

2. Споразумейте се как ще си сътрудничите в SIEF

Вие и съвместните регистранти трябва да се споразумеете как ще работите заедно. Това е основата на всяко сътрудничество и оказва влияние върху индивидуалните ви задачи и отговорности. В крайна сметка това определя също дали ще успеете с регистрацията по REACH.

Може да изготвите споразумение за SIEF, в което посочвате как искате да си сътрудничите в SIEF. Някои браншови асоциации предоставят препоръки и образци, които можете да използвате.

Ако вашият SIEF има само няколко членове и не очаквате много нови участници, можете също така да се договорите да работите без такова споразумение.

Не забравяйте, че е възможно да получите искания за обмен на данни след 2018 г. и че от вас може да бъде поискано да предоставите допълнителни данни по време на оценката на веществото или досието. Затова се уверете, че споразумението със съвместните регистранти продължава и след крайния срок за регистрация през 2018 г.

3. Споразумейте се относно отговорностите и задачите

Опитайте се да прецените обема на работата въз основа на преглед на процеса на регистрация, както е обяснен на уеб страниците за REACH 2018. Опитайте се да предвидите работното натоварване, необходимо за всяка фаза.

В малък SIEF с дружества, които регистрират само в най-ниската тонажна група, може да имате по-малко работа, отколкото в голям SIEF, в който много дружества изпълняват изисквания за разширени данни. От друга страна, в малкия SIEF се работи с по-малко хора.

Решете как ще разпределите работата: тя може да бъде поделена по равно между всички членове на SIEF или може да се споразумеете, че един член на SIEF или малка група членове на SIEF ще изпълняват главна роля. Можете също така да се разберете да наемете консултант, който да управлява SIEF и да ви помага при подготовката на съвместната регистрация. Запознайте се с контролния списък за наемане на консултант на интернет страницата на ECHA.

Възможни са и комбинирани подходи. Например един член на SIEF поема отговорността за ръководство и управление, а консултант — отговорностите и задачите от по-техническо и научно естество.

Някои браншови асоциации вече хостват специализирани групи или консорциуми по REACH за вещества, които може да са свързани с вашето или да са сходни с него. Те може да се съгласят да включат вашето вещество в обхвата на съществуващата регистрация или да дадат възможност за прилагане на read-across подход. Първата стъпка е да се свържете с тях, за да обсъдите еднаквостта на веществото. Данни за контакт с браншовите асоциации, които са акредитирани организации на заинтересованите страни на ECHA, можете да намерите на интернет страницата на ECHA.

4. Споразумейте се как ще организирате финансовите дейности в SIEF

Ако сте се разбрали, че един член на SIEF ще изпълнява главната роля или че ще назначите консултант, тази задача обикновено се поема от другите членове на SIEF. Трябва да се споразумеете как ще организирате фактурирането и плащанията на разходите, произтичащи от управлението на SIEF. Това е различно от поделянето на разходите за данни, но може също да служи като добра основа при постигането на съгласие за обмен на данни в бъдеще.

5. Изберете водещ регистрант

Всички съвместни регистранти носят отговорност за спазването на графика за работа в SIEF и за това, че се полагат усилия да се спази крайният срок. Всички съвместни регистранти носят отговорност също така за съдържанието на съвместните части от регистрацията, както и за съдържанието на собствените си части.

Трябва обаче да се споразумеете един от вас да поеме ролята на водещ регистрант. На практика официалното назначаване на водещ регистрант може да се извърши след подготвяне на досието, но колкото по-рано постигнете съгласие по този въпрос, толкова по-добре.

Какви са задълженията на водещия регистрант съгласно REACH?

Водещият регистрант има отговорността пръв да подаде съвместната регистрация със съгласието на другите участници в SIEF. Другите регистранти се считат за членове на съвместната регистрация.

Задачата на водещия регистрант не трябва да се бърка с подготовката на регистрационното досие и управлението на другите задачи в SIEF. Това са общи отговорности на всички съвместни регистранти. Всички други задачи са незадължителни и могат да бъдат разпределени между членовете на SIEF или дори възложени на външен изпълнител.

Как водещият регистрант изпълнява на практика това задължение?

Водещият регистрант трябва да създаде „обект на съвместно подаване" в REACH-IT, да подаде съвместната част от регистрацията (водещото досие) и да раздаде на членовете номерата на защитни маркери, така че те да могат да се включат в съвместната регистрация, като подадат собствена регистрация (досие на член). С други думи, членовете не подават пълно досие, а в регистрацията си се позовават на информация, включена във водещото досие.

Как да изберем водещ регистрант?

Има няколко възможности. Възможно е дадено дружество по обясними причини да има по-голям интерес от другите да регистрира веществото и изявява желание да поеме тези задължения.

Може също да изберете съвместен регистрант, който вече разполага с по-голямата част от данните за веществото, или този, който следва да изпълни най-много изисквания за информация. Можете дори да теглите жребий, ако другите начини не доведат до успех.

Във всички случаи трябва да постигнете съгласие между всички съвместни регистранти. ECHA не може да ви помогне да се споразумеете кой да бъде водещият регистрант.

Какво става, в случай че SIEF не може да се споразумее кой да бъде водещият регистрант или ако никой член на SIEF не изяви желание да поеме тази роля?

Не отделяйте твърде много време на този проблем, тъй като рискувате да не се справите навреме с други задачи. На практика официалното назначаване на водещ регистрант може да се извърши след подготовката на досието. Можете също да вземете предвид следното:

  • ако вие и другите регистранти участвате в множество SIEF, можете да си разпределите задачите на водещ регистрант, така че всеки да поеме еднакъв дял от работата,
  • можете да се договорите да възложите работата на външен изпълнител, въпреки че едно дружество трябва все пак да бъде официално назначено за водещ регистрант.

Събирайте данните

Бележка: Тези съвети са свързани с организационните аспекти на събирането на данни. Научните аспекти ще бъдат разгледани във фаза 4 от „Пътната карта за REACH 2018": Оценяване на опасностите и рисковете.

6. Направете списък на всички налични данни

За да установите кои данни са налични в SIEF, можете да направите проучване сред всички членове на SIEF например на базата на формуляра за обмен на данни, който можете да намерите в Приложение I към Ръководството за обмен на данни.

След това един от членовете на SIEF или външен експерт може да бъде натоварен да проведе задълбочено търсене в литературата, за да определи какви данни са налични извън SIEF.

За съдействие относно потенциална стратегия read-across може да направите справка на интернет страницата на ECHA (Търсене на химикали) за вече регистрирани вещества, както и в Глобалния портал на ОИСР за информация относно химичните вещества (eChemPortal).

Ако планирате да използвате съществуващи данни за регистрацията си, трябва да вземате предвид правата на интелектуална собственост.

На базата на тази информация можете да разработите списък на всички налични данни и положението с авторските им права.

На страницата „Информация за обмен с цел регистрация" научете повече за изискванията за информация, приложими за тонажната група на веществото, което произвеждате или внасяте (1—10 или 10—100 тона на година), и за вида на регистрация (стандартен или междинен продукт), която трябва да извършите.

7. Оценете наличните данни

Направете оценка на надеждността, съответствието и адекватността на наличните данни, за да проверите дали са пригодни за вашите цели. Трябва да разполагате с пълен набор от данни, който изпълнява изискванията за информация във връзка с вашата регистрация. Възможно е също във вашия SIEF да има няколко изследвания, които покриват едно и също изискване за информация. В регистрацията трябва да си съдържат всички съответни данни.

8. Установете всички непълноти в данните и ги отстранете

Сравнете с какви данни разполагате и какви са изискванията за информация, след това направете списък на данните, които ви липсват, за да завършите регистрацията.

Имайте предвид, че извършването на изпитвания върху животни е последното средство за попълване на липсите в данните — първо трябва да се обмислят всички алтернативни методи. Трябва също така да сте в състояние да докажете, че сте го направили.

Споразумейте се в SIEF как ще процедирате, за да попълните липсите: може ли например да се използва алтернатива на изпитването (напр. read-across или QSAR) и ако не може, какви изпитвания да се проведат, коя лаборатория да се използва и кой в SIEF ще отговаря за получаване на информацията.

Ако постигнете съгласие, че е необходимо да се направят допълнителни изпитвания, но в SIEF няма желаещ да ги проведе, или ако по други причини не можете да се договорите кой трябва да извърши изпитванията, ECHA може да ви помогне да възложите отговорността на определен член на SIEF.

9. Споразумейте се за централизиран обмен на данни със собствениците на данни извън SIEF

Ако е необходимо да използвате данни, които не са собственост на член на SIEF, трябва да имате съгласието на собственика на данните. То може да е под формата на писмо за достъп (LoA) или на лиценз за ползване. Имайте предвид, че това съгласие е различно от съгласието за обмен на данни между членовете на SIEF.

Препоръчително е то да бъде валидно за всички съвместни регистранти, включително за бъдещите. По този начин те могат да използват данните, без да се налага индивидуално да договарят достъп до тях.

Поделяне на разходите

10. Определете цените на изпитанията, необходими за всяка регистрация

Всяко отделно проучване сси има цена. Тя може да включва разходи за извършване на изпитване, за закупуване на достъп до нужните данни или за удовлетворяване на изискването за информация с метод без изпитване. Ако за даден елемент няма фактури, разходите за повторно извършване на изпитване или друга оценка могат да покажат стойността.

11. Посочете всички други разходи във връзка със съвместната регистрация

В допълнение към разходите за самите данни, трябва да бъдат поделени и разходите, несвързани с изследвания. Те могат да включват разходи за:

  • конкретно изследване (напр. разходи за сключване на договор с лаборатория за провеждане на ново изпитване или на договор с външен собственик на данни за получаване на достъп до съществуващо изследване),
  • подготовката на техническото досие (въвеждане на информация в досието в IUCLID),
  • поддържането на SIEF (възможно е вече да сте се договорили официално за това в споразумението за SIEF),
  • управлението на съвместното подаване (разпределяне на защитните маркери на членовете, комуникация след регистрацията, управление на схемата за реимбурсиране).

Разделянето на разходите на разходи за изследвания и разходи, несвързани с изследвания, може да е различно в различните SIEF в зависимост от разпределянето на отговорностите и задачите. Например:

  • административните разходи за лабораторно изпитване могат в определени случаи да се разглеждат като част от разходите за изследвания и няма да бъдат включени в разходите, несвързани с изследвания,
  • в зависимост от модела на сътрудничество в SIEF разходите за управление на SIEF (преди подаване на досието) и за управление на съвместното подаване (моментът на регистрация и периода след нея) може да не се разделят.

Няма значение как се наричат разходите и как са разпределени, важното е да са отчетени по прозрачен начин.

Освен това можете да обмислите договаряне относно:

  • Доклад за безопасност на химичното вещество (ДБХВ): За регистрации над 10 тона на година в допълнение към досието в IUCLID трябва да подадете доклад за безопасност на химичното вещество. Можете да го подготвите съвместно с другите регистранти или самостоятелно. Ако решите да изготвите собствен доклад за безопасност на химичното вещество, не трябва да заплащате разходите за изготвяне на ДБХВ от съвместните регистранти. За регистрации между 1—10 тона на година не се изисква ДБХВ.
  • Ръководство за безопасна употреба на веществото: Тъй като ДБХВ не е необходим за регистрации между 1—10 тона на година, трябва да предоставите повече информация в раздела „Ръководство за безопасна употреба" на регистрационното досие. Можете да обмислите поделяне на разходите за изготвяне на ръководство за безопасна употреба заедно с другите регистранти.

12. Създайте механизъм за поделяне на разходите между съществуващите съвместни регистранти

Разходите за изследвания и разходите, несвързани с изследвания, трябва да бъдат поделени по справедлив, прозрачен и недискриминационен начин.

Има различни начини за определяне на стойността на данните за целите на REACH. В основата винаги стоят действителните разходи за данните, а за намаленията и увеличенията, прилагани към тях, трябва да се договорите с членовете на SIEF.

Не забравяйте, че трябва да плащате единствено за изследванията, които са ви нужни за регистрацията. Нуждите ви зависят от вида на регистрацията (стандартен или междинен продукт) и от тонажната група (1—10 или 10—100 тона на година). Вашите съвместни регистранти може да имат различни от вашите изисквания за информация.

Главата за поделяне на разходите в Ръководството за обмен на данни дава повече информация за финансовите оценки на изследванията за регистрация по REACH. За по-систематизирана информация погледнете във фактологичната справка Видове разходи при преговорите за обмен на данни.

Ако вие и другите регистранти не успеете да се споразумеете за обмена на данни, можете в краен случай да представите спора за разглеждане от ECHA. За повече информация прегледайте уеб страницата Спорове за обмена на данни на практика.

13. Подгответе SIEF за потенциални нови участници

Споразумейте се за механизъм за поделяне на разходите, който е справедлив, прозрачен и недискриминационен за потенциалните бъдещи участници. Те трябва да поемат своя дял от разходите за съвместната регистрация, но имат също правото да оспорят първоначално направения от вас избор, ако нещо не е ясно.

Подгответе се да отговаряте на въпросите на новите участници, обосновете модела за поделяне на разходите и решенията на SIEF относно съдържанието на досието.

За предварителна представа за въпросите, на които може да се наложи да отговаряте, можете да разгледате уеб страницата Практически съвети за преговорите за обмен на данни.

14. Създайте схема за реимбурсиране

Индивидуалният дял от разходите зависи от броя на съвместните регистранти, които обменят данните. Има съществена разлика между това, дали разходите са поделени между 2 или 200 регистранти.

Броят на съвместните регистранти, поделящи разходите, може да не бъде ясен в процеса на подготвяне на регистрацията. Това означава, че изчислението на цената може да се основава на текущия брой на съвместните регистранти.

Схемата за реимбурсиране гарантира, че разходите се поделят по равно. Всеки път, когато нов потенциален регистрант закупува достъп до данните, общите разходи за всеки съвместен регистрант намаляват. Трябва да бъде договорено кога и колко често ще се преизчислява цената.

Схемата за реимбурсиране е задължителна, освен ако единодушно не се договорите да нямате такава. В някои случаи поддържането на схема за реимбурсиране може да бъде по-скъпо от потенциалното възстановяване на самите разходи. Ако не ползвате схема за реимбурсиране, трябва да сте в състояние ясно да обосновете това обстоятелство пред бъдещите съвместни регистранти, като им покажете взаимната полза от такъв избор.

15. Придайте официален характер на споразумението за обмен на данни

Въпреки че споразумението за SIEF не е задължително, трябва да имате официално споразумение за обмен на данни. То трябва да съдържа най-малкото информация за приложените критерии за еднаквост на веществото, за съдържанието на научното досие (характерни свойства на веществото), за метода за изчисляване на поделените разходи и информация за схемата за реимбурсиране и за бъдещите разходи.

Categories Display

Маркирано като:

(за търсене на свързано съдържание кликнете върху тага)