Етапи

 

Изготвяне  и подаване на досиета

Регламентът REACH изисква дружествата от ЕС да подават регистрационни досиета, в които се предоставя информация за характерните свойства на веществата, които произвеждат или внасят в количества от един тон или повече на година. Колкото по-голям е тонажът, толкова повече информация трябва да се подаде. Подаваната информация включва техническо досие, което за веществата, произведени или внесени в количества от 10 тона или повече на година, включва и доклад за безопасност на химичното вещество.

Когато изпълняват изискванията за информация, регистрантите трябва първо да съберат цялата налична свързана информация за веществото. Това включва информация за идентичността на веществото, физико-химичните свойства, токсичността, екотоксичността, влиянието му в околната среда, експозицията и инструкциите за подходящо управление на риска. Обменът на данни с други регистранти за същото вещество е един от основните инструменти по REACH, който може да се използва за избягване на ненужни изпитвания. В REACH са посочени стандартни изисквания за информация и възможности за адаптиране на стандартните изисквания за информация. Чрез тези възможности за адаптиране също може да се избегнат ненужните изпитвания. Регистрантът трябва винаги да предоставя подробни научни доказателства за използването на възможностите за адаптиране за стандартните изисквания за информация.

Ако регистрантите установят липса на данни и не могат да изпълнят изискванията за информация по REACH, те следва да подадат предложения за изпитване до ECHA за извършване на изпитвания на по-високо ниво, които съгласно REACH се изискват за количества от 100 тона или повече на година.

 

Регистрация
 

Преди да издаде регистрационен номер, ECHA проверява всяко подадено досие в рамките на проверката за техническа пълнота (TCC), за да потвърди, че необходимата информация е предоставена и е платена съответната такса.

 

Подбор и оценка на досиета

ECHA започва проверки за съответствие, които обхващат най-малко 5% от всички получени досиета във всяка тонажна група. ECHA може да реши кои досиета да бъдат проверени и дали да бъде проучена само част от дадено досие. REACH предвижда критерии за подбор на досиета, но се използват и допълнителни критерии, включително случаен подбор. Проверка за съответствие може да започне във всеки момент по отношение на всяко досие.

ECHA оценява всички предложения за изпитване в определените срокове.

За невъведени вещества проверката се извършва в рамките на 180 дни от получаването на досие, включващо предложение за изпитване.
За въведени вещества има три срока за разглеждане (1 декември 2012 г., 1 юни 2016 г. и 1 юни 2022 г.) в зависимост от крайните срокове за регистрация.

 

Оценка на вещества

При оценката на вещества веществото се включва в списък на вещества, които ще бъдат подложени на оценка, който се нарича Подробен план за действие на Общността (CoRAP) и се приема въз основа на становище на Комитета на държавите членки. Определената държава членка извършва оценката на веществото и, ако е необходимо, подготвя проекторешение в срок от една година от публикуването на CoRAP.

 

Резултати от оценката

 

Image

Проверки за съответствие

Не се предприемат действия по отношение на регистранта
Не е необходимо да се предприемат административни действия въз основа на извършената проверка за съответствие. В този случай регистрантът не се нотифицира. Този резултат не означава, че се смята, че досието изпълнява изцяло във всички отношения изискванията за информация, предвидени в регламента REACH, а само че не са установени несъответствия. По всяко време може отново да бъде направена допълнителна проверка за съответствие.

Решения за оценка на ECHA
Ако ECHA заключи, че е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания или предоставянето на друга информация, тя подготвя проекторешение, което се изпраща на регистранта за коментар. Въз основа на коментарите проекторешението може да бъде съответно изменено. След това проекторешението се изпраща на държавите членки, които могат да предложат изменения по него. Ако бъдат предложени изменения, въпросът се отнася до Комитета на държавите членки.

Всички проекторешения на агенцията трябва да се приемат единодушно от държавите членки и едва тогава се превръщат в правно обвързващи решения.

 
Image

Предложения за провеждане на изпитване

Разглеждането на предложение за изпитване винаги води до съставянето на проекторешение. Като се следва същата процедура, както бе посочено по-горе, решението се приема от ECHA или се препраща на Комисията.

Предложения за изпитване – предоставяне на информация от трети страни
Ако предложението за изпитване включва изпитвания върху гръбначни животни, изискването на REACH е ECHA да публикува името на веществото, крайната точка на опасност, за която се предлага използването на изпитвания върху гръбначни животни, както и датата, до която се изисква да предоставят информация третите страни.

Целта на публикуването на тази информация е третите страни да могат да представят научно валидна информация и изследвания по отношение на въпросното вещество и крайната точка на опасност, които може да бъдат взети предвид от ECHA при подготовката на нейното решение относно предложението за изпитване.

Предоставяне на свързана информация
След публикуването на предложението за изпитване третите страни разполагат с 45 дни, за да представят научно валидна информация и изследвания за съответното вещество и крайната точка на опасност, както е посочено в предложението за изпитване. За да се улесни оценката на информацията, ECHA препоръчва тя да бъде на английски език (т.е. на работния език на ECHA) и да се предостави неповерителен вариант на информацията, която ECHA може да оповести публично. В подкрепа на неповерителната информация могат да бъдат представени и поверителни данни, но третите страни трябва да се обосноват, като обяснят защо информацията е поверителна.

Оценка на представената информация
Цялата научно валидна информация и изследвания, които са получени от трети страни, се вземат предвид от ECHA при изготвяне на проекторешението. Въз основа на предоставената от трети страни свързана информация предложението за изпитване може да бъде отхвърлено. Предоставената информация обаче трябва да отговаря на изискванията на REACH, посочени в приложенията.

За да подобри прозрачността на процеса и да насърчи предоставянето на свързана информация, ECHA публикува заключенията от предоставената от третите страни информация след приемането на решението относно предложението за изпитване.

 

Проекторешение за изискване на допълнителна информация

Искането за предоставяне на допълнителни данни винаги се прави чрез изготвянето на решение.

При проверки за съответствие в проекторешението се описва състоянието на административната процедура, посочва се коя информация в момента липсва и е необходима за привеждане на досието в съответствие с изискванията на REACH и се излагат основанията за изискването на тази информация, както и крайният срок за подаване на информацията до ECHA (след приемането под формата на решение на ECHA).

При разглеждането на предложения за изпитване вариантите за проекторешения са:

  • решение за приемане на предложението за провеждане на изпитване;
  • решение за приемане на предложението за провеждане на изпитване с изменения в условията на изпитването;
  • решение за приемане или отхвърляне на предложението за провеждане на изпитване, но изискване на едно или повече допълнителни изпитвания;
  • решение за отхвърляне на предложението за провеждане на изпитване; или
  • решение, което включва някой от трите варианта.

За решение, което включва някой от трите варианта, в случаи, когато са подадени няколко предложения за едно и също вещество и се предлагат еднакви изпитвания, трябва да се постигне съгласие кой да проведе изпитването.

 

Коментари относно проекторешението/актуализация на досието

След като ECHA е уведомила регистранта за проекторешението, регистрантът има 30 дни да предостави коментари относно извършването на проверка за съответствие или предложение за провеждане на изпитване. Срокът и начинът за предоставяне на коментари ще бъдат уточнени на регистранта. В изключителни периоди, например по време на коледните празници, се предоставят 45 дни.

Когато приема проекторешение за проверка за съответствие, ECHA обикновено не взима под внимание актуализациите на досието, подадени след като проекторешението е изпратено на регистранта за коментари. В случай на предложения за провеждане на изпитване, актуализациите ще бъдат разгледани по време на процеса на приемане, ако са подадени в срок от 30 календарни дни след края на периода за предоставяне на коментари относно проекторешението.

Това се прилага, без да се засяга задължението на регистрантите да актуализират своите регистрации без неоправдано забавяне в съответствие с член 22, параграф 1 на REACH.

Горепосочените крайни дати се прилагат за ефективно управление на процеса на приемане. ECHA обаче ще оцени цялата подадена информация, която също така е предоставена под формата на актуализации след гореспоменатите крайни дати, след изтичането на крайния срок, определен в решението за предоставяне на допълнителна информация.

 

 

Оценка на коментарите/нова информаци

За предложения за провеждане на изпитване, ако след като преразгледа коментарите на регистранта или своевременно подадените актуализации на регистрационното досие, ECHA приеме досието за съответстващо, процесът на вземане на решение се прекратява и разглеждането приключва без допълнителни административни действия.

Ако след разглеждане на забележките и/или приложимото актуализирано досие, представените в проекторешението проблеми все още не са разрешени по задоволителен начин, ECHA ще пристъпи към издаване на решението. ECHA ще вземе под внимание получената информация от регистранта и на тази база може да измени първоначалното проекторешение. След това ECHA ще изпрати проекторешението (евентуално изменено) и коментарите на регистранта на компетентните органи на държавите членки (КОДЧ) за извършване на преглед от тяхна страна.

За проверките за съответствие ECHA ще вземе предвид получената информация от регистранта и на тази база може да измени първоначалното проекторешение, като след това ще изпрати проекторешението (евентуално изменено) и коментарите на регистранта на компетентните органи на държавите членки (КОДЧ) за извършване на преглед от тяхна страна.

 

Не са постъпили предложения за изменение на проекторешението от държави членки

В случаите, когато ECHA не получи предложения за изменение от държавите членки, тя взема решение, без да е необходимо по-нататъшно участие на Комитета на държавите членки.

Ако не са постъпили предложения за изменение на проекторешението от държави членки, преминете към етапа "Решение за изискване на допълнителна информация".

 

Постъпили са предложения за изменение на проекторешение от държави членки
След като получи проекторешението на ECHA и коментарите на регистранта, КОДЧ разполага с 30 дни, в които може да направи коментар или да предложи изменения по проекторешението. Ако ECHA получи предложения за изменение, тя препраща проекторешението до Комитета на държавите членки.

 

 

Коментари на регистранта по предложения за изменение на държави членки
ECHA също така изпраща на регистранта за повторен коментар предложенията за изменение на КОДЧ, както и втория вариант на проекторешението. Регистрантът отново разполага с 30 дни, за да предостави коментар.

 

 

Заседание на Комитета на държавите членки (КДЧ)
Комитетът на държавите членки извършва оценка дали проекторешението следва да бъде коригирано и се опитва да постигне съгласие по проекторешението, като взема предвид коментарите на регистранта. Титулярят на случай (т.е. заинтересованият регистрант или представителят на група заинтересовани регистранти в случай на съвместно подаване) може да бъде допуснат на заседание като наблюдател, когато неговият конкретен случай се разглежда от комитета. По време на заседанията на КДЧ титулярите на случаи се задължават да спазват Кодекса за поведение на ECHA за наблюдатели, титуляри на случаи.

 

 

КДЧ не успява да постигне единодушно съгласие – решението се взема от Европейската комисия
Когато между членовете на Комитета на държавите членки съществуват разногласия по отношение на проекторешението, въпросът се отнася до Европейската комисия за вземане на решение съгласно процедурата по комитология.

 

 

Решение за изискване на допълнителна информация
Приетото решение е правно обвързващо и се подписва от директора по регулаторни въпроси на ECHA. Това решение съдържа същите общи елементи както проекторешението. В него се описва състоянието на административната процедура, посочва се коя информация в момента липсва и е необходима за привеждане на досието в съответствие с изискванията на REACH и се излагат основанията за изискването на тази информация, както и крайният срок за подаване на информацията до ECHA. Решението на ECHA може да се обжалва.

 

 

КДЧ е постигнал единодушно съгласие
Комитетът на държавите членки трябва да постигне съгласие по проекторешението в срок от 60 дни. Ако Комитетът на държавите членки постигне единодушно съгласие, ECHA взема съответното решение.

 

 

Последващи действия след оценката

Процесът на оценка по REACH е успешен само когато регистрантът предостави исканата информация (т.е. изпълни решението на ECHA) в дадения срок. Когато решението на ECHA влезе в сила, адресатът на това решение трябва да изпълни решението и да предостави исканата информация в посочения срок. По време на последващите действия от процеса на оценка ECHA преглежда последното подадено регистрационно досие за поисканата информация.

Когато регистрантът успешно актуализира досието, като изпълни всички искания, посочени в решението на ECHA, ECHA нотифицира компетентните органи на държавите членки и Комисията, че информацията е била предоставена, а също така и за направените заключения по член 42, параграф 2. Компетентните органи на държавата членка могат да използват тази нова информация за целите на други процеси (т.е. оценка, разрешаване и ограничаване на вещества).

Освен това новата информация може да послужи като основа за хармонизирано класифициране или да доведе до идентифициране като кандидат за CoRAP.

Може да възникне ситуация, в която новата информация предизвиква по-голяма загриженост. В тези случаи ECHA може да започне нов процес на оценка на досие и да издаде решение за изискване на допълнителна информация (член 42, параграф 1).

Когато регистрантите не предоставят някоя или цялата поискана информация в определения в решението срок, те нарушават регламента REACH. Неизпълнението на решение на ECHA води до разглеждане на възможността за предприемане на мерки по прилагане от страна на националните органи по прилагане на държавите членки, въведена в член 126 от регламента REACH.

ECHA не е компетентна да предприема действия за прилагане във връзка с решението, нито има компетентността да удължи крайния срок, посочен в решението. Освен това REACH не предвижда отлагане на крайния срок, определен в решение на ECHA. Ако по някаква причина регистрантите не могат да предоставят необходимата информация до дадения краен срок, те могат да посочат причините за това в актуализираното досие. ECHA може след това да съобщи за тези закъснения и причините за тях на държавата членка.

Държавите членки имат правомощията сами да предприемат действията за прилагане, които са делегирали на съответните национални органи за прилагане. Комуникациите между ЕСНА, компетентните органи на държавите членки и националните органи по прилагане изискват добра координация. Координаторът на органите по прилагане на държавите членки, Форумът, организира семинар на 9 октомври 2012 г. в сградата на ECHA, на който бе постигнато съгласие за процедура, съответстваща на описаното в абзаца по-долу.

ECHA информира за нарушението (т.е. неизпълнението на решението на ECHA) компетентния орган по REACH, както и определените по взаимно съгласие координационни звена по проблемите на прилагането на отговорната държава членка и моли националните органи да пристъпят към изпълнение на решението. Копие от съобщението се изпраща на регистранта. Координационните звена на държавата членка информират ECHA, когато се предприемат действия по изпълнение, както и кога евентуално ще бъде получена липсващата информация. ECHA проверява досието, веднага след като получи актуализацията на досието, и извършва действията съгласно описания нормален процес на последващи действия.

Процесът на оценка на досието приключва, едва след като ECHA успешно изпълни тази стъпка и потвърди изпълнението на съдържащото се в решението искане за информация.

Categories Display

Маркирано като:

(за търсене на свързано съдържание кликнете върху тага)