Как да подходите към актуализациите на досието

Регистрационното досие трябва да съдържа наличната към момента информация за това как вашето вещество може да се използва безопасно на производствени площадки и от потребителите на всички етапи от веригата на доставка. Това означава, че работата ви не приключва с подаването на досие и получаването на регистрационен номер.

 

Организирайте се във вашето дружество

Вие носите отговорност за поддържане на актуалността на вашата регистрация. Например информацията за вашето дружество, за състава на веществото, което произвеждате или внасяте, и употребите му от страна на вашите клиенти са частите от регистрацията, които вие трябва да поддържате.

Необходимо е да сте въвели процедури, системи и сигнали, за да знаете кога трябва да направите промени в регистрацията. Например трябва да приемете процедура за получаване и анализ на обратна информация от вашите клиенти и за проследяване на научната литература за вашето вещество.

Трябва да актуализирате досието си във формат IUCLID, например в следните случаи:

  • Ако в резултат на промяна на суровината, производствения процес или доставчика вашето вещество вече съдържа нови (опасни) примеси или (допълнителни) съставки.
  • Ако промените обема на внасяното или произвежданото от вас вещество. Досието ви винаги трябва да съдържа актуални данни за тонажа, затова докладвайте както неговото намаляване, така и увеличаването му.
  • Ако обемите на вашето вещество се увеличат и то премине в следващата тонажна група, има две възможности:
    • Изискваните данни вече са посочени в съвместната регистрация: уведомете сърегистрантите (вкл. водещия) какви допълнителни проучвания са необходими и получете от тях достъп до необходимите данни, например чрез закупуване на съответното писмо за достъп.
    • Данните не са посочени в съвместната регистрация: изпратете запитване до ECHA. Ще получите i) информация относно наличните данни в съвместната регистрация и ii) данни, подадени преди повече от 12 години.

      Ако нито една от двете възможности не е приложима във вашия случай, помислете как да попълните липсващите данни.

  • Ако научите за нови употреби от вашите клиенти. В този случай може също да се наложи да актуализирате доклада за безопасност на химичното вещество.
  • Ако се налага да актуализирате информация, свързана със свойство на веществото, коeто сте изключили от съвместното подаване.
  • Ако доставчикът ви смени формулата на внасяна от вас смес. Ако трябва да нотифицирате преустановяване на вноса на дадено вещество.
  • Ако научите нова информация за свойствата на вашето вещество, която трябва да бъде съобщена на сърегистрантите и на водещия регистрант. Трябва да договорите метод за актуализиране на общата част от регистрацията.

Изпратете всички актуализации на вашата регистрация до ECHA чрез REACH-IT без необосновано забавяне.

Повечето актуализации на досието се извършват безплатно. За преминаване в по-висока тонажната група е дължима такса.

 

Организирайте се съвместно със сърегистрантите

Всички сърегистранти (водещ и членове на съвместно подаване) носят споделена отговорност за поддържане на актуалността на общата част от регистрацията. Тя съдържа информация за физикохимичните, токсикологичните и екотоксикологичните свойства на веществото, за класификацията и етикетирането, както и указания за безопасна употреба.

За да се справите с тази задача, трябва да имате действащо споразумение за сътрудничество. Освен това в някои случаи актуализацията е свързана с нови разходи. Затова трябва да разполагате с механизъм за договаряне на поделянето на тези разходи с вашите сърегистранти.

Общата част от регистрацията трябва да се актуализира във формат IUCLID, например  в следните случаи:

  • Ако научите за нови опасни свойства на веществото, например по време на периодичен преглед на литературата или след получаване на нова информация от клиент.
  • Ако съвместно подаден доклад за безопасност на химичното вещество трябва да се актуализира, например при установяването на нови употреби или непрепоръчителни употреби на веществото.
  • При промяна на класификацията и етикирането на вашето вещество, например в резултат на изменения в Регламента за класифициране и етикетиране (CLP) или при появата на нова информация за опасните свойства.
  • Ако дружество, участващо в съвместното подаване, увеличи обема на производството си и премине в по-висока тонажна група. Ако информацията, необходима за регистрация в по-висока тонажна група, все още не фигурира в съвместното подаване, тя трябва да бъде генерирана и включена в досието. Сърегистрантите трябва да се договорят за подхода. Най-малкото, следва да отправите запитване до всички сърегистранти дали имат някаква свързана с веществото информация и дали планират да преминат в по-висока тонажна група.
  • Ако ECHA или държава членка поискат допълнителна информация от сърегистрантите по време на оценка на досието или на веществото. Сърегистрантите трябва да се договорят за подхода.

Всички актуализации на общата част от регистрацията се подават от водещия регистрант чрез REACH-IT без необосновано забавяне или в срока, посочен в решението на органа.

Актуализации на досието се извършват безплатно, освен ако не подадете искане за запазване на поверителността на определена информация.

 

Изображение
Не забравяйте да поддържате актуална цялата административна информация за вас в REACH-IT — например данни за правен статут, адрес и лице за контакт. По този начин компетентните органи и сърегистрантите винаги ще могат да се свържат с вас във връзка с вашата регистрация.

Categories Display

Маркирано като:

(за търсене на свързано съдържание кликнете върху тага)