Skip to Content
Skip to Content

Започнете работа по заявлението

Възможни са два начина за подаване на заявление за разрешаване на употребата на вещество от приложение XIV:

  1. С мерки за адекватен контрол: трябва да се докаже, че рискът от използване на веществото се контролира по подходящ начин, т.е. експозицията е под получената недействаща доза/концентрация (DNEL).
  2. Със социално-икономически анализ: като се докаже, че социално-икономическите ползи от употребата на веществото са по-големи от рисковете и че няма подходящи алтернативни вещества или технологии (за вещества без определен праг на въздействие или когато експозицията е над DNEL това е единственият възможен начин за подаване на заявление за разрешаване).

Преди да започнете работа по заявлението, трябва да прочетете съответните документи с насоки и информацията за това как научните комитети на ECHA оценяват заявленията. Също така прочетете внимателно „въпросите и отговорите“, които подготвихме за заявителите по конкретни теми, нуждаещи се от изясняване. Препоръчваме да прегледате примерите на нашия уебсайт за анализ на алтернативите и социално-икономически анализ . Всички тези източници на информация можете да намерите чрез линковете на тази страница.

Информацията (доклади за оценка), която се изисква в заявлението, зависи от това дали можете да докажете упражняване на адекватен контрол върху рисковете и дали съществуват подходящи алтернативни вещества или технологии за употребите, за които кандидатствате. Въпреки че социално-икономически анализ не е задължителен, ако може да се докаже адекватен контрол, препоръчваме ви да изготвите такъв.

 

Започнете работа по заявлението

Не е доказан адекватен контрол
и
и няма подходяща алтернатива


Доклад за безопасност на химическото вещество,
Анализ на алтернативите

Доказан е адекватен контрол
и
няма подходяща алтернатива


Доклад за безопасност на химическото вещество, Анализ на алтернативите
Социално-икономически анализ*

*highly recommended

Доказан е адекватен контрол и има подходяща алтернатива


Доклад за безопасност на химическото вещество, Анализ на алтернативите
План за заместване
Социално-икономически анализ**

**highly recommended

Изготвянето на тези доклади изисква значително количество информация (напр. относно условията на употреба, потенциалните алтернативи за използване на веществото и социално-икономическа информация), с която вероятно разполагат само отделните участници във веригата на доставка. Следователно за събирането на информацията е важна комуникацията по веригата на доставка. Същевременно компаниите, които обменят данни, трябва да гарантират защитата на поверителната търговска информация и да спазват законодателството на ЕС в областта на конкуренцията.

 

Описание на употребите

Определянето на употребата, за която заявявате разрешаване, е основна стъпка в подготовката за подаването му. Трябва внимателно да анализирате обхвата на вашата употреба, тъй като ще трябва да го подкрепите в заявлението си с информацията в доклада за безопасност на химичното вещество, анализ на алтернативите и социално-икономически анализ.

Когато се описват употреби в заявления на участници нагоре по веригата (производител/доставчик), се посочва дали има видове (под)употреби в обхвата на описанието на употребата, които вече са успешно заместени, и следователно не е необходимо да бъдат включвани в заявлението.

 

Доклад за безопасност на химичното вещество (ДБХВ)

Докладът за безопасност на химичното вещество следва да обхваща рисковете за здравето на човека и/или за околната среда от употребата(ите) на веществото. Освен ако не е от решаващо значение за оценката на алтернативите, докладът за безопасност на химичното вещество трябва да включва само опасните свойства на веществото, изброени в приложение XIV.

Ако използвате референтни недействащи дози/концентрации DNEL и зависимости доза-реакция, публикувани в RAC, докладът за безопасност на химичното вещество трябва да включва само част А, оценката на експозицията (раздел 9) и характеристиката на риска (раздел 10) за всяка от употребите, за които се заявява разрешаване, както и физико-химичните свойства на веществото, които са от значение за всяко извършено моделиране на експозицията. Това е особено важно за потребителите надолу по веригата, ако те нямат достъп до доклада за безопасност на химичното вещество, изготвен при регистрацията.

Трябва да включите в заявлението кратко обобщение на мерките за управление на риска и работните условия. Обобщението е извадка от пълния набор от условия, описани в доклада за безопасност на химичното вещество, и се използва в подкрепа на изпълнението на решенията за разрешаване.

 

Анализ на алтернативите

В анализа на алтернативите следва да разгледате практическата и икономическата осъществимост, наличността и потенциала за намаляване на риска за алтернативни вещества или технологии. Анализът на алтернативите следва също да включва информация относно съответните научноизследователски и развойни дейности.

Ако едно алтернативно вещество е също толкова или по-опасно от веществото от приложение XIV, за което се заявява разрешаване (напр. съгласно установеното чрез неговата хармонизирана класификация или наличието му в списъка на вещества кандидати), това като цяло е достатъчно доказателство, че то не е подходяща алтернатива. По принцип не е необходим допълнителен анализ на практическата или икономическата осъществимост на тази алтернатива. Изключения се допускат, ако алтернативата се използва в много по-малки количества или по начини, при които рисковете могат да бъдат значително намалени или адекватно контролирани в сравнение с веществото от приложение XIV, или ако употребата на тези вещества е важна за сценария на неизползване, описан в социално-икономическия анализ.

 

Социално-икономически анализ (СИА)

В социално-икономическия анализ се описва какво би се случило, ако не бъде разрешена употребата на веществото, както и какви разходи и ползи би създало това за обществото. Голяма част от разходите често произтичат от усилията и инвестициите, необходими за въвеждане на алтернативно вещество или технология. Поради това социално-икономическият анализ е тясно свързан с анализа на алтернативите. Двата анализа могат да бъдат представени заедно в един документ, като се използва комбинираният формат.

За да се оцени въздействието на продължителната употреба на веществото върху здравето на човека, може да се използват референтните стойности в допълнение Б към насоките за СИА и резултатите от проучване на ECHA, публикувано през 2015 г., относно „готовността за плащане“ с цел да се избегнат някои въздействия върху здравето.

Categories Display

Маркирано като:

(за търсене на свързано съдържание кликнете върху тага)


Route: .live1