Echa har tagit fram en metod i fyra steg för att ämnesidentifieringen ska bli lyckosam. Genom att följa dessa steg och råd får du hjälp att utföra ämnesidentifieringen på rätt sätt.
- Först måste du fastställa om alla nödvändiga analysdata redan finns för att identifiera ämnet för Reach-ändamål. Om det inte är du som är tillverkare kan du begära denna information från leverantören. Om nödvändiga analysdata finns går du till steg 1d, annars går du till steg 1b.
- Välj ett representativt prov från ämnet eller flera prover från olika satser eller från olika tidpunkter under produktionen. Om du är importör av blandningar kan du behöva fråga leverantören efter prover på ämnen som används i blandningen.
- Att bygga upp en korrekt analysstrategi från början sparar både tid och pengar. Vid denna tidpunkt bör du fundera på om den funktions- och kunskapsmässiga kapacitet som krävs finns på det egna företaget. I annat fall bör du söka upp en tjänsteleverantör eller ett laboratorium som vet hur man framställer analyser för Reach-ändamål. Observera att ämnesidentifieringsanalys inte måste utföras enligt principerna för god laboratoriesed (GLP).
- Vilken väg du än väljer bör resultatet bli detsamma: en uppsättning analytiska undersökningar/data som identifierar ämnet fullt ut. Spektrum, kromatogram och annan analytisk information bör vara av god kvalitet och fullt tolkningsbara.
- Om det finns svårigheter när det gäller tolkningen eller tekniska utmaningar med att genomföra analyser ska en robust, vetenskaplig motivering tas fram och alternativa tekniker tillämpas. Återigen kan expertråd vara till hjälp.
- Den juridiska texten specificerar att ultraviolett (UV) spektroskopi, infraröd (IR) spektroskopi och kärnmagnetisk resonansspektroskopi (NMR) eller masspektrometri (MS) ska utföras tillsammans med antingen högupplösande vätskekromatografi (HPLC) eller gaskromatografi (GC). När det gäller oorganiska ämnen kan röntgendiffraktionsanalys (XRD) och atomabsorptionsspektroskopi (AAS) vara nödvändiga alternativ. Dessa tekniker kräver specialistkunskap för utförande och tolkning av resultatet.
2. Specificera den kemiska sammansättningen för ämnet
- Analyserna bör nu ge en fullständig bild av den kemiska sammansättningen för ämnet.
- Analys av ett enstaka prov tar inte hänsyn till variationer som beror på källa (t.ex. utgångsmaterial) och tillverkningsprocess. Dessa variationer täcks in av koncentrationsintervall som kan utgöra en del av analyscertifikatet eller kvalitetsspecifikationen.
- Ett typiskt väldefinierat ämne bör ha en kemisk sammansättning som liknar denna:
| Namn |
Typisk koncentration % |
Koncentrationsintervall % |
| Beståndsdel A |
90 |
85 – 96 |
| Beståndsdel (förorening) B |
6 |
4–7 |
| Beståndsdel (förorening) C |
2 |
0–3 |
| Beståndsdel (förorening) D |
2 |
0–3 |
- Baserat på sammansättningen bör du komma fram till en övergripande identifiering – ett namn på ämnet.
- Det finns olika regler beroende på ämnets komplexitet. Dessa finns beskrivna i Vägledning för identifiering och namngivning av ämnen enligt Reach och CLP. Vid osäkerhet kan en expert behöva tillfrågas om hjälp med att namnge ämnet.
4. Tilldela en numerisk identitetsbeteckning
- Sök på Echas webbplats genom att använda verktyget ”Sök kemikalier” på sidan ”Information om kemikalier” för att ta reda på om ett EG- eller förteckningsnummer redan tilldelats ämnet.
- Det är vanligt, men inte nödvändigt, att koppla det kemiska namnet till ett nummer från en förteckning, t.ex. ett EINECS- eller CAS-nummer. Detta nummer är ofta med i säkerhetsdatabladet (SDS) eller analyscertifikatet. Du kan behöva få hjälp av en expert för att ta reda på om det finns ett existerande förteckningsnummer för ämnet.
När du väl har den här informationen måste du överföra den till ett elektroniskt format i form av ett IUCLID-underlag.
För Reach-registrering måste en gränssammansättning ingå i det underlag som den ledande registranten lämnar in. Gränssammansättningen återspeglar sammansättningen av alla deltagare i det gemensamma inlämnandet.
