Godkännande av verksamma ämnen

Företagen måste ansöka om godkännande av ett verksamt ämne genom att lämna in ett registreringsunderlag till Echa. När valideringskontrollen har utförts av Echa gör den utvärderande behöriga myndigheten en fullständighetskontroll och en utvärdering. Resultatet vidarebefordras till Echas kommitté för biocidprodukter, som sammanställer ett yttrande inom 270 dagar. Detta lämnas sedan in till Europeiska kommissionen för beslut.

Ett liknande förfarande äger rum för förnyelse av godkännandet av ett verksamt ämne, där åtskillnad görs mellan en fullständig utvärdering och en begränsad utvärdering, beroende på antalet nya studier som finns tillgängliga vid förnyelsen. Ansökan till Echa ska lämnas in 550 dagar innan godkännandet löper ut.

Bestämmelserna i förordningen om biocidprodukter ska också gälla för ansökningar som lämnas in inom ramen för översynsprogrammet för verksamma ämnen i enlighet med biocidproduktdirektivet. Den 1 januari 2014 tar Echa över programmet från Europeiska kommissionens generaldirektorat gemensamma forskningscentrumet (GD JRC).

Genom förordningen om biocidprodukter införs kriterier för uteslutning och substitution som nya komponenter.

Kriterier för uteslutning

Verksamma ämnen som uppfyller kriterierna för uteslutning godkänns inte. Här ingår följande:

  • cancerframkallande ämnen, mutagener och reproduktionstoxiska ämnen i kategorierna 1A eller 1B enligt CLP‑förordningen
  • hormonstörande ämnen
  • långlivade, bioackumulerande och toxiska ämnen (PBT-ämnen)
  • mycket långlivade och mycket bioackumulerande ämnen (vPvB-ämnen)

Undantag kan göras, särskilt när det verksamma ämnet kan behövas för att skydda folkhälsan eller samhälleliga intressen när inga andra alternativ finns tillhands.

Kriterier för substitution

Verksamma ämnen som uppfyller kriterierna för substitution kommer att utses till kandidatämnen för substitution under förfarandet för godkännande. Kriterierna baseras på inneboende farliga egenskaper tillsammans med användningen och den potentiella exponeringen.

Under utvärderingen för nationellt godkännande eller unionsgodkännande av en biocidprodukt som innehåller verksamma ämnen vilka anses vara kandidatämnen för substitution görs en jämförande bedömning för att fastställa huruvida mindre skadliga produkter finns tillgängliga för samma användning.