Združevanje snovi v skupine in navzkrižno branje

Združevanje snovi v skupine in navzkrižno branje je eden od najpogosteje uporabljenih alternativnih pristopov za dopolnitev manjkajočih podatkov v registracijah, predloženih na podlagi uredbe REACH. Pri tem pristopu se na podlagi ustreznih informacij iz podobnih („izvornih") snovi predvidijo lastnosti „ciljnih" snovi. Če se združevanje snovi v skupine in pristop navzkrižnega branja uporabljata pravilno, se lahko zmanjša poskusno testiranje, saj ni treba testirati vsake ciljne snovi.

Registracijski zavezanci morajo za vsako zahtevo po standardnih informacijah, ki se uporablja, navesti, ali izvajajo prilagoditev z navzkrižnim branjem, in utemeljiti njegovo uporabo.

Zagotoviti morajo, da njihov pristop izpolnjuje pogoje za uporabo pristopov združevanja v skupine in navzkrižnega branja, ki so navedeni v razdelku 1.5 Priloge XI k uredbi REACH. S pristopom navzkrižnega branja se lahko potrdi tudi ugotovitev končne točke iz uredbe REACH na podlagi tehtanja dokazov.

V smernicah agencije ECHA in drugem podpornem gradivu je navedeno, kako oblikovati primere navzkrižnega branja in o njih poročati. Združevanje snovi v skupine in pristop navzkrižnega branja morata biti zadostno in ustrezno dokumentirana. To mora med drugim vključevati uporabljene predpostavke in izpeljane sklepe. Ključni podatki morajo biti zlahka prepoznavni z ustreznim sklicevanjem na nabor podatkov o snovi (npr. nabor podatkov o snovi iz zbirke IUCLID).

Agencija ECHA preveri utemeljitev, ki jo predložijo registracijski zavezanci, da ugotovi, ali izpolnjuje zakonske zahteve.

Nazorni primer

Agencija ECHA je pripravila nazorni primer združevanja snovi v skupine in pristopa navzkrižnega branja v pomoč podjetjem pri izpolnjevanju obveznosti na podlagi uredbe REACH. Nazorni primer vključuje več elementov:

Del 1: Uvodna opomba, ki vsebuje osnovne informacije o navzkrižnem branju, vključno s splošnimi preudarki, in obravnava pomanjkljivosti, ki jih agencija ECHA pogosto odkrije pri evalvaciji registracijske dokumentacije.
Del 2: Nazorni primer za hipotetično snov z opisom ravni informacij, ki naj bi se predložile. Vključuje tudi razlagalne opombe s podrobnejšim opisom obrazložitve in uporabljenega pristopa.

Okvir ocene navzkrižnega branja

V okviru ocene navzkrižnega branja agencije ECHA je strukturirana znanstvena evalvacija pristopov združevanja v skupine in navzkrižnega branja na podlagi uredbe REACH.

Okvir ocene navzkrižnega branja je bil potreben, saj je lahko ocenjevanje navzkrižnega branja glede na najrazličnejše primere branja, ki se lahko pojavijo, tehnično zahtevno. Agencija ECHA zdaj uporablja okvir ocene navzkrižnega branja za zagotovitev, da je ocenjevanje združevanja v skupine in navzkrižnega branja za končne točke za zdravje ljudi v okviru evalvacije dokumentacije skladno in pregledno.

Ta publikacija zagotavlja tudi vpogled za registracijske zavezance, ki pri navzkrižnem branju uporabljajo strokovno znanje, v to, kako naj ocenijo in po možnosti izboljšajo pojasnila, zakaj in kako se lahko navzkrižno branje uporabi.

Uporaba okvira ocene navzkrižnega branja

Namen okvira ocene navzkrižnega branja je zagotoviti dosledno ocenjevanje ključnih znanstvenih vidikov združevanja v skupine in navzkrižnega branja. Kadar strokovnjaki uporabijo okvir ocene navzkrižnega branja pri navzkrižnem branju, se strukturirano ocenijo prednosti in pomanjkljivosti navzkrižnega branja ter odkrijejo morebitne pomanjkljivosti v dokumentaciji, znanstveni obrazložitvi in/ali dokazilih. Rezultat ocene z uporabo okvira ocene navzkrižnega branja je ugotovitev, ali je navzkrižno branje znanstveno sprejemljivo ali ne.

Zgradba okvira ocene navzkrižnega branja

Pristopi navzkrižnega branja se ocenijo z uporabo različnih scenarijev ter elementov ocenjevanja in možnosti za oceno. Scenariji opisujejo različne pristope združevanja v skupine in navzkrižnega branja.

Vsak scenarij ima več elementov ocenjevanja, ki so ključnega pomena pri presoji veljavnosti in zanesljivosti navzkrižnega branja. Primer navzkrižnega branja se vrednoti na podlagi posameznega elementa ocenjevanja. Elementi ocenjevanja vsebujejo podrobna pojasnila in primere. Za vsak element ocenjevanja je ocenjevalcu ponujenih več vprašanj, da izbere najprimernejšo možnost za oceno (ugotovitev) navedenega elementa.

Nasveti

Uporabite okvir za ocenjevanje navzkrižnega branja agencije ECHA, da preverite zanesljivost svoje prilagoditve na podlagi navzkrižnega branja.
Na podlagi hipoteze utemeljite, zakaj se lahko podatki o določeni snovi uporabijo za odpravljanje vrzeli v podatkih o drugi snovi. To storite za vsako lastnost.
Analizirajte, ali podatki o preskusih vsebujejo podatke, ki so v nasprotju s predlagano hipotezo. Ustrezno utemeljite navzkrižno branje ter predložite dokaze in zanesljive informacije.
Opredelite identiteto vseh uporabljenih snovi. Pri razvijanju trditve na podlagi navzkrižnega branja upoštevajte tudi nečistoče in potencialno različne sestave snovi.
Pokažite, kako strukturna podobnost in različnost utemeljujeta napoved.
Ustvarite podatkovno matrico in izpostavite trende znotraj kategorije.