Schválení dodávatelia

Cieľom nariadenia o biocídnych výrobkoch (ďalej len „BPR") je zabezpečiť, aby sa náklady na údaje o účinných látkach spravodlivo rozdelili.

Spoločnosti, ktoré doteraz nepredložili svoju vlastnú dokumentáciu o účinnej látke v súlade so smernicou o biocídnych výrobkoch (ďalej len „BPD") alebo s BPR, môžu buď predložiť dokumentáciu, povolenie na prístup, alebo ak všetky lehoty na ochranu údajov uplynuli, odkaz na existujúcu dokumentáciu ECHA. Tieto informácie musia byť v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach podľa BPR alebo BPD.

Žiadosť o zaradenie do zoznamu dodávateľov účinných látok (zoznam podľa článku 95) môže podať iba osoba so sídlom v EÚ. Vo vymedzeniach dodávateľa látok a dodávateľa výrobkov, ako sú uvedené v článku 95 ods. 1 druhom pododseku, sa stanovuje, že tieto subjekty musia mať sídlo v EÚ. Spoločnosti mimo EÚ však môže na účely článku 95 zastupovať zástupca z EÚ, pričom musia byť uvedené na zozname vedľa svojho zástupcu z EÚ.

Podľa zmeny BPR, ktorá bola zavedená nariadením (EÚ) č. 334/2014 11. marca 2014, sa okrem výrobcov a dovozcov umožňuje podávať žiadosti o zahrnutie do zoznamu podľa článku 95 takisto dodávateľom produktov (napr. formulátorom). V súlade so zmenou nariadenia sa vyžaduje, aby sa v zozname takisto špecifikoval typ výrobku, pre ktorý sa žiadosť podáva.

ECHA uverejní a pravidelne aktualizuje zoznam podľa článku 95, aby zahŕňal tie subjekty, ktoré úspešne predložili požadované informácie (pozri odkaz na zoznam podľa článku 95).

Od 1. septembra 2015 biocídny výrobok, ktorý sa skladá z príslušnej látky, obsahuje ju alebo generuje, nemôže byť uvedený na trh v EÚ, ak dodávateľ látky alebo dodávateľ výrobku nie je uvedený v zozname príslušných látok a dodávateľov pre typy výrobku, ku ktorým výrobok patrí.

V rámci zoznamu podľa článku 95 a s obmedzením na účinné látky v rámci programu preskúmania sa princíp povinnej výmeny údajov vzťahuje nielen na skúšky na stavovcoch, ale aj na všetky toxikologické, ekotoxikologické štúdie rozkladu a správania sa vrátane akýchkoľvek takýchto štúdií, ktoré nezahŕňajú testy na stavovcoch. To znamená, že žiadatelia si musia vymieňať, nie duplikovať štúdie a testy na stavovcoch, ktoré by sa mali vykonávať ako posledná možnosť.

Akýkoľvek dodávateľ látky alebo výrobku, ktorý plánuje vykonať testy alebo štúdie, môže v prípade testov, ktoré nie sú vykonávané na stavovcoch, a musí v prípade testov na stavovcoch informovať sa u agentúry, či už boli takéto testy alebo štúdie predložené akémukoľvek príslušnému orgánu alebo agentúre v súlade s BPD alebo BPR.

Agentúra poskytne potenciálnemu žiadateľovi kontaktné údaje predkladateľa príslušných údajov. Tento krok dokazovania je podmienkou predtým, ako sa akýkoľvek spor týkajúci sa výmeny údajov môže predložiť agentúre, pretože príslušné lehoty na riešenie sporov sa vypočítajú podľa dátumu, kedy agentúra poskytne kontaktné údaje predkladateľa údajov.