Usmernenie k informačným požiadavkám a posudzovaniu chemickej bezpečnosti

SPRIEVODCA 

Toto usmernenie predkladá informačné požiadavky v rámci nariadenia REACH s ohľadom na vlastnosti látok, expozíciu, použitie a opatrenia na manažment rizík v kontexte hodnotenia chemickej bezpečnosti. Je súčasťou sérií usmerňovacích dokumentov, ktoré majú zainteresovaným stranám pomôcť s prípravou na plnenie povinností v rámci nariadenia REACH.

Toto usmernenie zahŕňa:

  • získanie dostupných informácií o vnútorných vlastnostiach látok, ktoré sa majú registrovať,
  • hodnotenie týchto informácií porovnaním s požiadavkami nariadenia REACH,
  • zistenie chýbajúcich údajov a
  • získanie ďalších informácií potrebných na doplnenie chýbajúcich údajov.

Toto usmernenie predkladá informačné požiadavky v rámci nariadenia REACH s ohľadom na vlastnosti látok, expozíciu, použitie a opatrenia na manažment rizík v kontexte hodnotenia chemickej bezpečnosti. Je súčasťou sérií usmerňovacích dokumentov, ktoré majú zainteresovaným stranám pomôcť s prípravou na plnenie povinností v rámci nariadenia REACH.

Toto usmernenie sa skladá z dvoch väčších častí: stručného usmernenia (časť A až F) a podporného porovnávacieho usmernenia (kapitoly R.2 až R.20). 

Figure 1: Structure of the Guidance

Obrázok 1: Štruktúra usmernenia

Účelom stručného usmernenia je podpora procesov potrebných na splnenie informačných požiadaviek o vnútorných vlastnostiach látok, ktoré sa majú registrovať a v prípade potreby vykonať hodnotenie bezpečnosti chemikálií. Patria sem procesy získavania informácií, procesy oboznamovania (komunikácie) a procesy hodnotenia. Účelom porovnávacieho usmernenia je poskytnúť hĺbkové odborné a technické poradenstvo. Prepojenia medzi stručným usmernením a podporným porovnávacím usmernením sú znázornené na obrázku 1.

  Figure 2: Overall process related to information requirements and chemicals safety assessment under REACH.

Obrázok 2: Celkový proces spojený s informačnými požiadavkami a hodnotenie bezpečnosti chemikálií v rámci nariadenia REACH.

Obrázok 2 znázorňuje prehľad celkového procesu získania a hodnotenia existujúcich informácií o vnútorných vlastnostiach látky vrátane identifikácie potrieb na tvorbu nových údajov. Opisuje aj proces hodnotenia chemickej bezpečnosti dodatočne vyžadovaný pre látky vyrábané/dovážané v množstvách viac ako 10 ton za rok.

Obrázok 3 znázorňuje spojitosť krokov v celkovom procese a jednotlivých prvkov usmernenia. 

 Figure 3: Relationship between the process steps and the guidance elements

Obrázok 3: Vzťah medzi krokmi procesu a prvkami usmernenia

 

Usmernenie k informačným požiadavkám a posudzovaniu chemickej bezpečnosti

 

 

Časť A

Časť A poskytuje úvod k usmerneniu pre výkon hodnotenia chemickej bezpečnosti a prípravu správy o chemickej bezpečnosti pre látky vyrábané alebo dovážané v množstve 10 ton za rok alebo viac (kapitola A.1)1. Zahŕňa prehľad určených výstupov a hlavného obsahu hodnotenia bezpečnosti chemikálií (Chemicals Safety Assessment, CSA), ako aj celkový prístup k príprave nákladovo efektívnych rozhodnutí počas iteračného procesu vykonávania CSA a sprievodcu k rôznym prvkom tohto usmernenia. Kapitola A.2 objasňuje hlavné fakty potrebné na pochopenie procesu prípravy hodnotenia chemickej bezpečnosti. Komunikácia a úlohy v rámci dodávateľského reťazca súvisiace s hodnotením chemickej bezpečnosti sú uvedené v kapitole A.3. Kapitola A.4 podrobnejšie opisuje podmienky, v akých môže účastník potrebovať výkon CSA v rámci nariadenia REACH.

 

Časť B

Časť B obsahuje stručné usmernenie k hodnoteniu nebezpečenstva. Zahŕňa informačné požiadavky o vnútorných vlastnostiach látky v rámci nariadenia REACH vrátane zhromažďovania informácií, prístupov bez testovania a tzv. "integrované stratégie testovania" pre získavanie dôležitých a potrebných informácií o každom koncovom bode. Časť B obsahuje aj stručné usmernenie k tomu, ako sa charakterizujú nebezpečenstvá vrátane (ak je to možné) odvodenia hodnôt DNEL a PNEC. Každý z odsekov v časti B zodpovedá dôkladnejšiemu usmerneniu obsiahnutému v kapitolách R.2 až R.10.

Patria sem:

  • fyzikálno-chemické vlastnosti v odseku R.7.1.
  • Určenie odvodených hladín, pri ktorých nedochádza k žiadnym účinkom (DNEL) (alebo iných kvalitatívnych či polokvantitatívnych meradiel potenciálu látky) v kapitole R.8 a zodpovedajúcich kapitolách o integrovaných stratégiách testovania pre dôležité koncové body pre ľudské zdravie (odseky R.7.2 až R.7.7 v kapitole 7a). Tieto odseky v kapitole R.7 obsahujú aj informácie o tom, ako odvodiť vhodnú informáciu pre klasifikáciu a označenie látky. Avšak samotné usmernenie o klasifikácii a označovaní sa nachádza na inom mieste. Pozri aktuálnu prílohu VI k smernici 67/548 a budúce Usmernenie ku klasifikácii, baleniu a označovaniu vzťahujúce sa na budúci systém GHS.
  • Určenie predpokladaných koncentrácií, pri ktorých nedochádza k žiadnym účinkom (PNEC) v kapitole R.10 a zodpovedajúcich kapitolách o integrovaných stratégiách testovania pre dôležité koncové body pre životné prostredie (odseky R.7.8 až R.7.11 v kapitole R.7b a R.7c). Tieto odseky v kapitole R.7 tiež zahŕňajú informácie o tom, ako odvodiť informácie vhodné pre klasifikáciu a označenie látky. Samotné pravidlá o klasifikácii a označovaní sa však nachádzajú na inom mieste. Pozri aktuálnu prílohu VI k smernici 67/548 a budúce Usmernenie ku klasifikácii, baleniu a označovaniu vzťahujúce sa na budúci systém GHS. Odsek 7.13 v kapitole 7c poskytuje usmernenie týkajúce sa jednotlivých prístupov hodnotenia pre uhľovodíky a kovy.
  • Celkový rámec pre splnenie informačných požiadaviek o vnútorných vlastnostiach látok (kapitola R.2), usmernenie k zberu dostupných informácií (kapitola R.3), hodnotenie informácií (kapitola R.4), usmernenie k odstúpeniu na základe expozície a testovaniu spustenom podľa expozície, ako aj iných úpravách požiadaviek na informácie (kapitola R.5), podrobné usmernenie o prístupoch bez testovania (kapitola R.6). 
Časť C

Časť C obsahuje stručné usmernenie, ako zhodnotiť, či je látka perzistentná, bioakumulatívna a toxická (PBT), alebo veľmi perzistentná a veľmi bioakumulatívna (vPvB). Podrobné usmernenie o hodnotení PBT a VPvB vrátane charakterizovania emisií je zahrnuté v kapitole R.11.
Poznámka: toto usmernenie sa v súčasnosti aktualizuje. Jeho najnovšia predbežná verzia sa nachádza na tejto adrese: Consultation procedure


Časť D

Poznámka: toto usmernenie sa v súčasnosti aktualizuje. Jeho najnovšia predbežná verzia sa nachádza na tejto adrese: Consultation procedure

Časť D upresňuje, ako sa pripravujú expozičné scenáre a s tým súvisiace hodnotenie expozície. Táto časť obsahuje podrobné postupy na určenie použitia v dodávateľskom reťazci, prípravu expozičných scenárov a ich ukončenie na základe iterácií potrebných na kontrolu rizík. Kapitola D.2 opisuje hlavný obsah expozičného scenára v rámci nariadenia REACH. Predstavuje prehľad najčastejších určujúcich faktorov expozície a odporúča štandardný formát pre konečný expozičný scenár. Zahŕňa aj zoznam najčastejších typov prevádzkových podmienok (operational conditions, OC) a opatrení na manažment rizík (risk management measures, RMM), ktoré je potrebné zvážiť pri príprave expozičného scenára (exposure scenarios, ES). Kapitola D.3 naznačuje štandardný postup 14 krokov vrátane hlavných výstupov. Kapitola D.4 poskytuje usmernenie k príprave obsahu expozičného scenára: činnosti v životnom cykle, popis použitia a záhlavie expozičného scenára (vopred zadané), počiatočné expozičné scenáre, podmienky používania pre kontrolu rizík. Kapitola D.5 poskytuje prehľad odhadu expozície. Zahŕňa usmernenie k funkcii nameraných údajov, ako aj krátke objasnenie počtu nástrojov, ktoré sú k dispozícii na odhad expozície. Kapitola D.6 stručne opisuje situáciu, kde na základe počiatočného hodnotenia expozície výrobca/dovozca (M/I) môže usúdiť potrebu doladenia hodnotenia nebezpečenstva ešte pred odvodením konečného expozičného scenára. Kapitola D.7 stručne opisuje charakterizáciu rizík, keďže charakterizácia rizík potenciálne spúšťa iterácie počiatočného expozičného scenára. Ďalšie informácie o charakterizácii rizík sa nachádzajú v časti E tohto usmernenia. Kapitola D.8 obsahuje návod na ukončenie expozičného scenára. Jej obsahom je integrácia prevádzkových podmienok a opatrení na manažment rizík pre dôležité spôsoby expozície a cieľové skupiny do zhodného expozičného scenára pre konkrétne použitie alebo použitia. Na záver kapitola D.9 obsahuje informácie o použití expozičných scenárov v kontexte CSR a rozšírenej karty bezpečnostných údajov (extended safety data sheet, eSDS) a obsahuje odkazy na časť F a časť G usmernenia.

V časti D sa nachádzajú prepojenia na podrobnejšie usmernenia týkajúce sa hodnotenia expozície, najmä čo sa týka opisu použitia, získavania informácií o prevádzkových podmienkach a opatreniach na manažment rizík, ako aj čo sa týka vykonávania odhadov expozície. Patrí sem:

  • krátky všeobecný popis identifikovaných použití a návod ako dať expozičným scenárom krátky názov (kapitola R.12).
  • Opatrenia na manažment rizík a prevádzkové podmienky na prípravu expozičných scenárov vrátane návodu ako posúdiť efektivitu opatrení na manažment rizík a ako používať knižnicu manažmentu rizík pôvodne vytvorenú počas prípravy aktuálneho usmernenia (kapitola R.13).
  • Odhad expozície pri práci (kapitola R.14)
    Poznámka: toto usmernenie sa v súčasnosti aktualizuje. Jeho najnovšia predbežná verzia sa nachádza na tejto adrese: Consultation procedure
    .
  • Odhad expozície týkajúcej sa spotrebiteľov (kapitola R.15).
  • Odhad expozície týkajúcej sa životného prostredia (kapitola R.16).
  • Kapitola R.17 a kapitola R.18 poskytujú usmernenie k odhadom expozície súvisiacej s etapami životného cyklu nasledujúcimi po identifikovaných použitiach (uvoľňovanie z výrobkov a uvoľňovanie zo štádia odpadu).
  • Kapitola R.20 obsahuje výrazy, ktoré sú podstatné pre pochopenie usmernenia. 
Časť E

Časť E obsahuje usmernenie k charakterizácii rizík. V charakterizácii rizík sa spájajú informácie o nebezpečenstvách a expozícii v pomere charakterizácie rizík alebo v kvalitatívnej charakterizácii rizík. Oba typy informácií obsahujú neistotu, ktorú je potrebné zhodnotiť v záujme rozhodnutia o odolnosti odhadu rizík. Analýza neistoty je ďalej spresnená v kapitole R.19. Časť E obsahuje aj usmernenie ku kvalitatívnej charakterizácii rizík vzhľadom na látky, ktoré nemajú medzné hodnoty.

Časť F

Časť F upresňuje formát a požiadavky na prípravu správy o chemickej bezpečnosti, ktorá dokumentuje výsledky celého hodnotenia chemickej bezpečnosti. Časť F upresňuje odseky k hlavným nadpisom tak, ako sú uvedené v odseku 7 prílohy 1 nariadenia REACH a poskytuje usmernenie, ako výstup CSA znázorniť. Patrí sem usmernenie o použití vzoru CSR, ktorý je zverejnený na webovej stránke agentúry ECHA. 

Časť G

Upozorňujeme, že časť G Usmernenia k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti je už zastaraná, a preto bola z webovej stránky agentúry ECHA odstránená. Informácie z uvedenej časti boli aktualizované a presunuté do dvoch vhodnejších usmernení, ktoré boli nedávno revidované. Týka sa to predovšetkým:

 - informácií o rozšírení karty bezpečnostných údajov a spôsobe, ako účastníci v rámci dodávateľského reťazca oznamujú a uplatňujú informácie týkajúce sa expozičného scenára, ktoré boli aktualizované a zahrnuté do dodatku 2 k revidovanému Usmerneniu k zostavovaniu kariet bezpečnostných údajov ,

- informácií o tom, ako následný užívateľ používa úpravu meradla pri posúdení, či vykonáva činnosť v rámci hraníc uvedených v jemu oznámenom expozičnom scenári, ktoré boli aktualizované a zahrnuté do revidovaného Usmernenia pre následných užívateľov.

V súčasnosti sa vypracúvajú nové praktické príklady týkajúce sa úpravy meradla, v ktorých sa premietnu najnovšie získané skúsenosti. Tieto príklady budú uverejnené hneď po ich dokončení. Z tohto dôvodu staré príklady neboli do revidovaných usmernení zahrnuté.