Procesul de evaluare a substanțelor active

Imediat ce o cerere de aprobare a unei substanțe active este considerată validă de către autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea, începe procesul de evaluare. Autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea are la dispoziție 365 de zile pentru a evalua cererea și a transmite concluzia sa agenției ECHA.

Graficul prezintă o imagine de ansamblu a procedurii de evaluare a dosarului

 

Etape

Pe parcursul procesului de evaluare, solicitantului i se pot cere informații suplimentare dacă autoritatea competentă responsabilă de evaluare consideră acest lucru ca fiind necesar. Solicitantul trebuie să furnizeze informațiile cerute în termen de 180 de zile, cu excepția cazului în care întârzierea este justificată de natura datelor solicitate sau de existența unor circumstanțe excepționale. 

Procesul de evaluare constă în următoarele etape:

Image

Autoritatea competentă responsabilă de evaluare evaluează dosarul.

 
Image

Autoritatea competentă responsabilă de evaluare finalizează proiectul de raport de evaluare și concluziile evaluării.

 
Image

Proiectul de raport de evaluare este trimis solicitantului prin intermediul R4BP 3. Solicitantul are la dispoziție 30 de zile pentru a transmite observații scrise.

 
Image

Raportul de evaluare este transmis prin intermediul R4BP 3 către ECHA pentru evaluare inter pares în cadrul Comitetului pentru produse biocide (Biocidal Products Committee - BPC).

 
Image

Dacă substanța activă este susceptibilă de înlocuire, se lansează o consultare publică. Astfel, părțile terțe au posibilitatea de a transmite informații relevante, inclusiv informații privind substanțele alternative.

 
Image

BPC are la dispoziție 270 de zile pentru a formula un aviz  prin intermediul unei evaluări inter pares și pentru a trimite respectivul aviz Comisiei.

 
 
Image

Comisia ia o decizie privind aprobarea substanței active.

 

Dacă decizia este pozitivă, substanța activă este inclusă pe lista de substanțe active aprobate a Uniunii.

 

Actori

Principalii actori în procesul de evaluare sunt:

Solicitanții

Solicitanții au responsabilitatea de a furniza toate informațiile necesare în dosarele lor. Ei ar trebui să fie atenți pe parcursul întregului proces la diversele termene-limită stabilite. În cadrul procesului, solicitanții au posibilitatea de a formula observații cu privire la proiectul de raport aferent dosarului lor.

Publicul

Dacă substanța activă este identificată ca fiind o substanță susceptibilă de înlocuire, cetățenii, organizațiile, oamenii de știință, întreprinderile sau autoritățile au posibilitatea de a prezenta informații relevante pe parcursul procedurii de consultare publică. 

ECHA

ECHA coordonează procesul de aprobare și furnizează solicitanților asistența și instrumentele necesare. De asemenea, ECHA asigură serviciile de secretariat pentru Comitetul pentru produse biocide.

Comitetul pentru produse biocide (Biocidal Products Committee - BPC)

Comitetul pentru produse biocide furnizează un aviz științific privind substanțele active (aprobare, reînnoire, reexaminare, includere în anexa I), autorizația Uniunii pentru produse biocide și recunoașterea reciprocă. De asemenea, comitetul se ocupă de aspecte științifice, tehnice și de altă natură, la solicitarea Comisiei Europene și a statelor membre. Comitetul este format din membri desemnați de statele membre ale UE și de țările SEE pe baza experienței acestora.

Autoritățile competente responsabile de evaluare

Autoritatea competentă responsabilă de evaluare are sarcina de a efectua evaluarea cererilor. Autoritatea competentă responsabilă de evaluare este aleasă de către solicitant.

Comisia Europeană

Comisia Europeană, împreună cu Comitetul permanent pentru produse biocide, ia în considerare avizul emis de BPC și decide dacă aprobă sau nu substanța activă. Comitetul permanent pentru produse biocide este prezidat de Comisie și este format din reprezentanți din toate statele membre. În cazul unei decizii pozitive, Comisia include substanța activă pe lista de substanțe active aprobate a Uniunii.