ECHA

Întreprinderile trebuie să solicite aprobarea unei substanţe active prin depunerea unui dosar la ECHA. După validarea de către Agenţie, autoritatea competentă de evaluare efectuează o verificare a integralităţii şi o evaluare. Rezultatul este transmis Comitetului pentru produse biocide din cadrul ECHA, care pregăteşte un aviz în termen de 270 de zile. Acesta este transmis ulterior Comisiei Europene, în vederea luării unei decizii.

O procedură similară are loc pentru reînnoirea aprobării unei substanţe active, în cazul căreia,, în funcţie de volumul de studii noi disponibile la momentul reînnoirii, se realizează o distincţie între o evaluare completă şi o evaluare limitată. Cererea trebuie depusă la ECHA cu 550 de zile înainte de data la care expiră aprobarea.

Dispoziţiile BPR se aplică, de asemenea, cererilor depuse în cadrul programului de examinare a substanţelor active, prevăzut de Directiva privind produsele biodestructive. Începând cu 1 ianuarie 2014, ECHA preia programul de la Direcţia Generală Centrul Comun de Cercetare (DG JRC) din cadrul Comisiei Europene.

RPB introduce criteriile de excludere şi înlocuire ca elemente noi.

Criterii de excludere

Substanţele active care îndeplinesc criteriile de excludere nu vor fi aprobate. Acestea cuprind:

• substanţele cancerigene, mutagene şi toxice pentru reproducere din categoria 1A sau 1B, în conformitate cu Regulamentul CLP;
• perturbatorii endocrini;
• substanţele persistente, bioacumulative şi toxice (substanţe PBT);
• substanţele foarte persistente şi foarte bioacumulative (vPvB).

Sunt prevăzute derogări, în special atunci când substanţa activă ar putea fi necesară din motive de sănătate publică sau de interes public, în situaţiile în care nu există alternative.

Criterii de înlocuire

Substanţele active care îndeplinesc criteriile de înlocuire sunt desemnate ca substanţe susceptibile de înlocuire în timpul procedurii de aprobare. Criteriile se bazează pe proprietăţile periculoase intrinseci, în combinaţie cu utilizarea şi expunerea potenţială.

Cu ocazia evaluării în vederea autorizării, la nivel naţional sau la nivelul Uniunii, a unui produs biocid care conţine substanţe active considerate susceptibile de înlocuire, se realizează o evaluare comparativă pentru a estima disponibilitatea unor produse mai puţin nocive destinate aceleiaşi utilizări.