O Regulamento relativo aos produtos biocidas («Regulamento Produtos Biocidas») tem como um dos seus objetivos o estabelecimento de condições de concorrência equitativas para as partes que lidam com substâncias ativas. Este objetivo é alcançado através do artigo 95.º do Regulamento Produtos Biocidas e da criação de uma lista nominativa conhecida como «lista de substâncias em causa e fornecedores» («lista do artigo 95.º»).

Um produto biocida que consista em, contenha ou gere uma «substância em causa» não pode ser disponibilizado no mercado da UE se o «fornecedor da substância» ou o «fornecedor do produto» não tiver sido incluído na lista do artigo 95.º no que respeita aos tipos de produto a que este pertence. A definição jurídica de «substância em causa» e de «fornecedor do produto/fornecedor da substância» é indicada no artigo 95.º, n.º 1, do Regulamento Produtos Biocidas.

A inclusão na lista do artigo 95.º depende do facto de o fornecedor da UE ter apresentado um «dossier completo da substância», tal como definido no artigo 95.º, n.º 1, primeiro parágrafo, do Regulamento Produtos Biocidas, para uma substância em causa, em conformidade com a disposição jurídica acima referida. Muitas vezes, o que precede traduz-se num pedido («pedido nos termos do artigo 95.º») que tem de ser apresentado à ECHA, em conformidade com o artigo 95.º, n.º 1, segundo parágrafo, do Regulamento Produtos Biocidas. O pedido nos termos do artigo 95.º pode assumir a forma de i) um dossier completo da substância, ii) uma carta de acesso a um dossier completo da substância, iii) uma combinação de uma carta de acesso e de dados que abranjam parâmetros específicos ou iv) uma referência a um dossier completo da substância em relação ao qual já tenham expirado todos os prazos de proteção de dados.

Existem disposições especiais para os pedidos nos termos do artigo 95.º no que diz respeito à partilha de dados, em conformidade com o artigo 95.º, n.º 3, do Regulamento Produtos Biocidas. No âmbito da lista do artigo 95.º, e limitado apenas às substâncias ativas que constam do programa de análise, o artigo 63.º, n.º 3, do Regulamento Produtos Biocidas é aplicável a todos os estudos toxicológicos, ecotoxicológicos e relativos ao destino e comportamento no ambiente, incluindo os estudos que não envolvem ensaios em vertebrados. 

N.B. A aplicação do artigo 95.º do Regulamento Produtos Biocidas estende-se à Noruega, à Islândia, ao Listenstaine e à Suíça, bem como aos fornecedores de substâncias ou produtos estabelecidos nesses territórios. As empresas estabelecidas fora dos países em causa e da UE têm a possibilidade — não obrigatória — de serem representadas por um representante da UE, para efeitos do artigo 95.º, e de serem indicadas na lista do artigo 95.º junto ao seu representante da UE.

Atualização da lista do artigo 95.º (artigo 95.º, n.º 7, do Regulamento Produtos Biocidas)

Quando a aprovação de uma combinação de substância ativa/tipo de produto é renovada, todas as partes interessadas constantes da lista do artigo 95.º, que não tenham sido os requerentes envolvidos no processo de renovação da substância ativa, devem apresentar uma carta de acesso aos «dados de renovação pertinentes», tal como identificados pela autoridade competente de avaliação, no prazo de 12 meses a contar da renovação da substância ativa/tipo de produto, a fim de cumprir o disposto no artigo 95.º, n.º 7, do Regulamento Produtos Biocidas. O incumprimento do que precede implica a retirada da lista do artigo 95.º. Para mais informações, consultar o documento da autoridade competente «CA-Sept20-Doc.7.1.b - Relevant Renewal Data under Article 95_FINAL». 

Para facilitar as negociações sobre a partilha de dados com o objetivo de garantir uma carta de acesso com vista à conformidade com o artigo 95.º, n.º 7, as informações relativas aos dados apresentados em apoio da renovação da substância ativa/tipo de produto, juntamente com uma indicação sobre se os dados são considerados dados de renovação pertinentes pela autoridade competente de avaliação, são publicadas no sítio Web da ECHA mais ou menos na mesma altura que o parecer do Comité dos Produtos Biocidas. Estas informações podem ser encontradas na ficha técnica da combinação em causa de substância ativa/tipo de produto, que pode ser consultada na página «Information on biocides» [Informações sobre produtos biocidas]. Caso não sejam divulgadas, as identidades dos fornecedores dos dados podem ser obtidas através do processo de consulta nos termos do artigo 62.º, n.º 2, do Regulamento Produtos Biocidas.